Effekt og sikkerhet av faste doser av BMS 820836 i behandling av pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon
23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, komparativ, fastdose-, doseresponsstudie av effektiviteten og sikkerheten til BMS-820836 hos pasienter med behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRD).
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av studiemedikamentet (BMS-820836) sammenlignet med fortsatt Duloxetine/Escitalopram i behandlingen av pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
976
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Forente stater, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Dole, Frankrike, 39100
- Local Institution
-
Douai, Frankrike, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Frankrike, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Frankrike, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600116
- Local Institution
-
Pune, India, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, India, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00168
- Local Institution
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Spania, 08025
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Storbritannia, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3630
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1090
- Local Institution
-
Wien, Østerrike, 1010
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18-65 år (Argentinas minimumsalder vil være 24 år)
- Pasienter må være i stand til å forstå studiens natur, samtykke i å følge de foreskrevne doseringsregimene, rapportere til regelmessige planlagte kontorbesøk og kommunisere med studiepersonell om bivirkninger og samtidig medisinbruk.
- Pasienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som for tiden opplever en Major Depressive Episode, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjerde utgave (Tekstrevisjon) [DSM IV TR] kriterier. Den nåværende depressive episoden må vare > 8 uker og < 3 år.
- I den nåværende episoden med alvorlig depressiv lidelse (MDD) bør pasienter rapportere en historie med utilstrekkelig respons på 1-3 tilstrekkelige studier med antidepressiv behandling.
- Pasienter må ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 elementer ≥ 18 ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som rapporterer en utilstrekkelig respons (mindre enn 50 % reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer) på mer enn tre tilstrekkelige studier av antidepressive behandlinger i løpet av den nåværende depressive episoden.
- Pasienter som har sviktet Duloksetin og Escitalopram i en tilstrekkelig dose og i tilstrekkelig varighet i sin nåværende episode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Duloksetin / Escitalopram + BMS-820836 placebo
|
Kapsel, oral, 30-60 mg/dag, en gang daglig, 7 uker (fase B), 7 uker (fase C&D)
Andre navn:
Kapsel, oral, 10-20 mg/dag, én gang daglig, 7 uker (fase B), 7 uker (fase C&D)
Andre navn:
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig, 13 uker (fase B&C)
|
|
Eksperimentell: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig, 13 uker (fase B&C)
Tablett, oral, 0,25 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 0,5 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 1,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 2,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
|
|
Eksperimentell: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig, 13 uker (fase B&C)
Tablett, oral, 0,25 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 0,5 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 1,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 2,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
|
|
Eksperimentell: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig, 13 uker (fase B&C)
Tablett, oral, 0,25 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 0,5 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 1,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 2,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
|
|
Eksperimentell: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tablett, oral, 0,0 mg, én gang daglig, 13 uker (fase B&C)
Tablett, oral, 0,25 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 0,5 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 1,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
Tablett, oral, 2,0 mg, én gang daglig, 6 uker (fase C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endre fra baseline til endepunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Uke 13
|
Uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig Sheehan Disability Scale (SDS)-score.
Tidsramme: Uke 13
|
Uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- CN162-007
- 2011-000778-71 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .