Účinnost a bezpečnost fixních dávek BMS 820836 při léčbě pacientů s těžkou depresí rezistentní na léčbu
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, srovnávací studie s fixní dávkou a odezvou na dávku účinnosti a bezpečnosti BMS-820836 u pacientů s léčbou rezistentní velkou depresí (TRD).
Účelem studie je vyhodnotit účinnost studovaného léku (BMS-820836) ve srovnání s pokračujícím přípravkem Duloxetin/Escitalopram v léčbě pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
976
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dole, Francie, 39100
- Local Institution
-
Douai, Francie, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Francie, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Francie, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Local Institution
-
Pune, Indie, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, Indie, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, Indie, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- Local Institution
-
Roma, Itálie, 00168
- Local Institution
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3630
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Local Institution
-
Wien, Rakousko, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Spojené království, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-65 let (minimální věk v Argentině bude 24 let)
- Pacienti musí být schopni porozumět povaze studie, souhlasit s dodržováním předepsaných dávkovacích režimů, hlásit se na pravidelné plánované návštěvy v ordinaci a informovat personál studie o nežádoucích příhodách a souběžném užívání léků.
- Pacienti s diagnózou velké depresivní poruchy, kteří aktuálně prožívají epizodu velké deprese, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch – čtvrté vydání (revize textu) [DSM IV TR] kritérií. Současná depresivní epizoda musí trvat > 8 týdnů a < 3 roky.
- Při současné epizodě velké depresivní poruchy (MDD) by pacienti měli hlásit v anamnéze nedostatečnou odpověď na 1–3 adekvátní studie léčby antidepresivy.
- Pacienti musí mít celkové skóre ≥ 18 při screeningu a základní linii 17 položek Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří uvádějí neadekvátní odpověď (méně než 50% snížení závažnosti symptomů deprese) na více než tři adekvátní studie antidepresivní léčby během současné depresivní epizody.
- Pacienti, u kterých selhal přípravek Duloxetin a Escitalopram v adekvátní dávce a po přiměřenou dobu v aktuální epizodě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 placebo
|
Kapsle, perorální, 30-60 mg/den, jednou denně, 7 týdnů (fáze B), 7 týdnů (fáze C&D)
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, 10-20 mg/den, jednou denně, 7 týdnů (fáze B), 7 týdnů (fáze C&D)
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 13 týdnů (fáze B&C)
|
|
Experimentální: Rameno 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 13 týdnů (fáze B&C)
Tableta, perorální, 0,25 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
|
|
Experimentální: Rameno 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 13 týdnů (fáze B&C)
Tableta, perorální, 0,25 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
|
|
Experimentální: Rameno 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 13 týdnů (fáze B&C)
Tableta, perorální, 0,25 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
|
|
Experimentální: Rameno 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tableta, perorální, 0,0 mg, jednou denně, 13 týdnů (fáze B&C)
Tableta, perorální, 0,25 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 1,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
Tableta, perorální, 2,0 mg, jednou denně, 6 týdnů (fáze C)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v průměrném skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: 13. týden
|
13. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- CN162-007
- 2011-000778-71 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .