Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för fasta doser av BMS 820836 vid behandling av patienter med behandlingsresistent allvarlig depression

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, jämförande, fast dos, dosresponsstudie av effektiviteten och säkerheten för BMS-820836 hos patienter med behandlingsresistent major depression (TRD).

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av studieläkemedlet (BMS-820836) jämfört med fortsatt Duloxetin/Escitalopram vid behandling av patienter med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

976

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Dole, Frankrike, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrike, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indien, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indien, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indien, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Local Institution
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Storbritannien, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B23 6DW
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3630
        • Local Institution
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1010
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18-65 år (Argentinas minimiålder kommer att vara 24 år)
  • Patienterna måste kunna förstå studiens natur, samtycka till att följa de föreskrivna doseringsregimerna, rapportera för regelbundna schemalagda kontorsbesök och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och samtidig medicinering.
  • Patienter med diagnosen Major Depressive Disorder, som för närvarande upplever en Major Depressive Episod, enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fjärde upplagan (Textrevision)[DSM IV TR] kriterier. Den aktuella depressiva episoden måste vara > 8 veckor lång och < 3 år lång.
  • I den aktuella episoden av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) bör patienter rapportera en historia av otillräckligt svar på 1-3 adekvata studier av antidepressiv behandling.
  • Patienterna måste ha en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkters totalpoäng ≥ 18 vid screening och baslinje.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som rapporterar ett otillräckligt svar (mindre än 50 % minskning av svårighetsgraden av depressiva symtomen) på mer än tre adekvata försök med antidepressiva behandlingar under den aktuella depressiva episoden.
  • Patienter som har misslyckats med Duloxetin och Escitalopram i en adekvat dos och under en adekvat varaktighet i sin nuvarande episod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Duloxetin / Escitalopram + BMS-820836 placebo
Läkemedel: Duloxetin
Kapsel, oral, 30-60 mg/dag, en gång dagligen, 7 veckor (Fas B), 7 veckor (Fas C&D)
Andra namn:
  • Cymbalta
Läkemedel: Escitalopram
Kapsel, oral, 10-20 mg/dag, en gång dagligen, 7 veckor (Fas B), 7 veckor (Fas C&D)
Andra namn:
  • Lexapro
Läkemedel: BMS-820836 Placebo
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 13 veckor (Fas B&C)
Experimentell: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Läkemedel: BMS-820836 Placebo
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 13 veckor (Fas B&C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,25 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Experimentell: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Läkemedel: BMS-820836 Placebo
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 13 veckor (Fas B&C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,25 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Experimentell: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Läkemedel: BMS-820836 Placebo
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 13 veckor (Fas B&C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,25 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Experimentell: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Läkemedel: BMS-820836 Placebo
Tablett, oral, 0,0 mg, en gång dagligen, 13 veckor (Fas B&C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,25 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 1,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)
Läkemedel: BMS-820836
Tablett, oral, 2,0 mg, en gång dagligen, 6 veckor (Fas C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till endpoint i genomsnittlig Sheehan Disability Scale (SDS)-poäng.
Tidsram: Vecka 13
Vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Duloxetin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera