A BMS 820836 fix dózisainak hatékonysága és biztonsága a kezelésre rezisztens súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött, összehasonlító, fix dózisú, dózisválaszra vonatkozó vizsgálat a BMS-820836 hatékonyságáról és biztonságosságáról kezelésre rezisztens súlyos depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja a vizsgálati gyógyszer (BMS-820836) hatékonyságának értékelése a Duloxetine/Escitalopram folyamatos kezelésével összehasonlítva a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
976
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Local Institution
-
Cordoba, Argentína, 5003
- Local Institution
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1405
- Local Institution
-
Caba, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Local Institution
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
- Local Institution
-
-
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Local Institution
-
Wien, Ausztria, 1010
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5112
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Local Institution
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Local Institution
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Local Institution
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0187
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Dél-Afrika, 3630
- Local Institution
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, W6 8RP
- Local Institution
-
-
Middlesex
-
Edgware, Middlesex, Egyesült Királyság, HA8 0AD
- Local Institution
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B23 6DW
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72223
- Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
-
-
California
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute, LLC
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Pacific Clinical Research Medical Group
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Western Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Amit Vijapura
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Uptown Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Clinco
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Ert
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Village Clinical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Northcoast Clinical Trials, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
- Keystone Clinical Studies, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Ert
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- Lincoln Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Future Search Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Desoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Clinical Methods Llc
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Dean Foundation For Health Research & Education
-
-
-
-
-
Dole, Franciaország, 39100
- Local Institution
-
Douai, Franciaország, 59500
- Local Institution
-
Elancourt, Franciaország, 78990
- Local Institution
-
Jonzac Cedex, Franciaország, 175003
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600116
- Local Institution
-
Pune, India, 411030
- Local Institution
-
Varanasi, India, 211 005
- Local Institution
-
-
Andhra Pradesh
-
Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
- Local Institution
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
- Local Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Local Institution
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Local Institution
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2L4
- Local Institution
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- Local Institution
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
- Local Institution
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00168
- Local Institution
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Local Institution
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-65 éves korig (Argentínában a minimális életkor 24 év)
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálat természetét, beleegyezzenek az előírt adagolási rend betartásába, be kell jelenteniük a rendszeres ütemezett rendelői látogatásokat, és közölniük kell a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és az egyidejű gyógyszerhasználatról.
- Azok a betegek, akiknél súlyos depressziós rendellenességet diagnosztizáltak, és jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek, a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Negyedik kiadás (Szövegfelülvizsgálat) [DSM IV TR] kritériumai szerint. A jelenlegi depressziós epizódnak > 8 hétnek és < 3 évnek kell lennie.
- A jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség (MDD) epizódjában a betegeknek be kell számolniuk az anamnézisben, hogy 1-3 megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálat során nem megfelelően reagáltak.
- A betegeknek 17 pontból álló Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAM-D17) összpontszámmal kell rendelkezniük, amely ≥ 18 a szűréskor és a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a jelenlegi depressziós epizód alatt háromnál több megfelelő antidepresszáns kezelési vizsgálat során nem megfelelő válaszreakcióról számoltak be (a depressziós tünetek súlyosságának 50%-nál kevesebb csökkenése).
- Azok a betegek, akiknek a Duloxetine és Escitalopram adása megfelelő dózisban és megfelelő ideig sikertelen volt a jelenlegi epizódban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Duloxetine / Escitalopram + BMS-820836 placebo
|
Kapszula, orális, 30-60 mg/nap, naponta egyszer, 7 hét (B fázis), 7 hét (C&D fázis)
Más nevek:
Kapszula, orális, 10-20 mg/nap, naponta egyszer, 7 hét (B fázis), 7 hét (C és D fázis)
Más nevek:
Tabletta, orális, 0,0 mg, naponta egyszer, 13 hét (B&C fázis)
|
|
Kísérleti: 2. kar: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tabletta, orális, 0,0 mg, naponta egyszer, 13 hét (B&C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,25 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 1,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 2,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
|
|
Kísérleti: 3. kar: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tabletta, orális, 0,0 mg, naponta egyszer, 13 hét (B&C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,25 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 1,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 2,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
|
|
Kísérleti: 4. kar: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tabletta, orális, 0,0 mg, naponta egyszer, 13 hét (B&C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,25 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 1,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 2,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
|
|
Kísérleti: 5. kar: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
|
Tabletta, orális, 0,0 mg, naponta egyszer, 13 hét (B&C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,25 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 1,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
Tabletta, szájon át, 2,0 mg, naponta egyszer, 6 hét (C fázis)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: 13. hét
|
13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a Sheehan rokkantsági skála (SDS) átlagos pontszámában.
Időkeret: 13. hét
|
13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN162-007
- 2011-000778-71 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .