Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vaste doses BMS 820836 bij de behandeling van patiënten met therapieresistente ernstige depressie

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, vergelijkende, vaste dosis, dosisresponsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van BMS-820836 bij patiënten met therapieresistente ernstige depressie (TRD).

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het studiegeneesmiddel (BMS-820836) te evalueren in vergelijking met voortgezette duloxetine/escitalopram bij de behandeling van patiënten met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

976

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution
  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Dole, Frankrijk, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Frankrijk, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Frankrijk, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Local Institution
  • Indië
      • Chennai, Indië, 600116
        • Local Institution
      • Pune, Indië, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, Indië, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, Indië, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226006
        • Local Institution
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1010
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B23 6DW
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar (de minimumleeftijd in Argentinië is 24 jaar)
  • Patiënten moeten de aard van het onderzoek kunnen begrijpen, ermee instemmen zich te houden aan de voorgeschreven doseringsregimes, zich melden voor regelmatig geplande kantoorbezoeken en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik.
  • Patiënten met een diagnose van depressieve stoornis die momenteel een episode van depressieve stoornis doormaken, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition (Text Revision) [DSM IV TR]. De huidige depressieve episode moet > 8 weken duren en < 3 jaar duren.
  • In de huidige episode van depressieve stoornis (MDD) moeten patiënten een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op 1-3 adequate onderzoeken naar behandeling met antidepressiva melden.
  • Patiënten moeten een 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totale score ≥ 18 hebben bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een ontoereikende respons melden (minder dan 50% vermindering van de ernst van de depressieve symptomen) op meer dan drie adequate onderzoeken met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode.
  • Patiënten bij wie duloxetine en escitalopram bij een adequate dosis en gedurende een adequate duur in hun huidige episode hebben gefaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Duloxetine / Escitalopram + BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: Duloxetine
Capsule, Oraal, 30-60 mg/dag, eenmaal daags, 7 weken (Fase B), 7 weken (Fase C&D)
Andere namen:
  • Cymbalta
Geneesmiddel: Escitalopram
Capsule, Oraal, 10-20 mg/dag, eenmaal daags, 7 weken (Fase B), 7 weken (Fase C&D)
Andere namen:
  • Lexapro
Geneesmiddel: BMS-820836 Placebo
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 13 weken (fase B&C)
Experimenteel: Arm 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: BMS-820836 Placebo
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 13 weken (fase B&C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,25 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Experimenteel: Arm 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: BMS-820836 Placebo
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 13 weken (fase B&C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,25 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Experimenteel: Arm 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: BMS-820836 Placebo
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 13 weken (fase B&C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,25 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Experimenteel: Arm 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Geneesmiddel: BMS-820836 Placebo
Tablet, oraal, 0,0 mg, eenmaal daags, 13 weken (fase B&C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,25 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 1,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)
Geneesmiddel: GBS-820836
Tablet, oraal, 2,0 mg, eenmaal daags, 6 weken (fase C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Week 13
Week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in de gemiddelde score van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Week 13
Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren