此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

固定剂量 BMS 820836 治疗难治性重度抑郁症患者的疗效和安全性

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-820836 在治疗难治性重度抑郁症 (TRD) 患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、主动控制、比较、固定剂量、剂量反应研究。

该研究的目的是评估研究药物 (BMS-820836) 与持续使用度洛西汀/艾司西酞普兰治疗难治性抑郁症 (TRD) 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

976

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大、E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3V2
        • Local Institution
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0002
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • Local Institution
      • Pretoria、Gauteng、南非、0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南非、3630
        • Local Institution
  • 印度
      • Chennai、印度、600116
        • Local Institution
      • Pune、印度、411030
        • Local Institution
      • Varanasi、印度、211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati、Andhra Pradesh、印度、517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Local Institution
      • Pune、Maharashtra、印度、411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226006
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution
      • Wien、奥地利、1010
        • Local Institution
  • 意大利
      • Pisa、意大利、56126
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00168
        • Local Institution
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution
  • 法国
      • Dole、法国、39100
        • Local Institution
      • Douai、法国、59500
        • Local Institution
      • Elancourt、法国、78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex、法国、175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00731
        • Local Institution
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange、California、美国、92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、美国、47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • Mclean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York、New York、美国、10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Ert
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Future Search Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto、Texas、美国、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware、Middlesex、英国、HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B23 6DW
        • Local Institution
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Local Institution
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Local Institution
      • Cordoba、阿根廷、5003
        • Local Institution
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1405
        • Local Institution
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Local Institution
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-65 岁的男女（阿根廷最低年龄为 24 岁）
  • 患者必须能够理解研究的性质，同意遵守规定的剂量方案，报告定期安排的办公室访问，并就不良事件和伴随药物使用与研究人员进行交流。
  • 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版（文本修订版）[DSM IV TR] 标准定义的重度抑郁症诊断患者，目前正在经历重度抑郁发作。 当前抑郁发作的持续时间必须 > 8 周且持续时间 < 3 年。
  • 在目前的重度抑郁症 (MDD) 发作中，患者应报告对 1-3 次充分的抗抑郁治疗试验反应不足的病史。
  • 患者在筛选和基线时的 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分必须≥ 18。

排除标准：

  • 在当前抑郁发作期间对超过 3 次充分的抗抑郁治疗试验报告反应不足（抑郁症状严重程度降低不到 50%）的患者。
  • 在当前发作期间以足够剂量和足够持续时间使用度洛西汀和艾司西酞普兰失败的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：度洛西汀/艾司西酞普兰 + BMS-820836 安慰剂
药品：度洛西汀
胶囊，口服，30-60mg/天，每天一次，7 周（B 期），7 周（C 和 D 期）
其他名称：
  • 欣百达
药品：艾司西酞普兰
胶囊，口服，10-20 毫克/天，每天一次，7 周（B 期），7 周（C 和 D 期）
其他名称：
  • 力士普
药品：BMS-820836 安慰剂
片剂，口服，0.0mg，每天一次，13 周（B 和 C 期）
实验性的：第 2 组：BMS-820836（0.25 毫克）+ BMS-820836 安慰剂
药品：BMS-820836 安慰剂
片剂，口服，0.0mg，每天一次，13 周（B 和 C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.25mg，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
实验性的：第 3 组：BMS-820836（0.50 毫克）+ BMS-820836 安慰剂
药品：BMS-820836 安慰剂
片剂，口服，0.0mg，每天一次，13 周（B 和 C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.25mg，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
实验性的：第 4 组：BMS-820836（1.0 毫克）+ BMS-820836 安慰剂
药品：BMS-820836 安慰剂
片剂，口服，0.0mg，每天一次，13 周（B 和 C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.25mg，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
实验性的：第 5 组：BMS-820836（2.0 毫克）+ BMS-820836 安慰剂
药品：BMS-820836 安慰剂
片剂，口服，0.0mg，每天一次，13 周（B 和 C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.25mg，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，0.5 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，1.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）
药品：BMS-820836
片剂，口服，2.0 毫克，每天一次，6 周（C 期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到终点的变化
大体时间：第 13 周
第 13 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 平均得分从基线到终点的变化。
大体时间：第 13 周
第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅