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Eficacia y seguridad de dosis fijas de BMS 820836 en el tratamiento de pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, comparativo, de dosis fija, de respuesta a la dosis de la eficacia y seguridad de BMS-820836 en pacientes con depresión mayor resistente al tratamiento (TRD).

El propósito del estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio (BMS-820836) en comparación con la continuación de duloxetina/escitalopram en el tratamiento de pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

976

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5003
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Local Institution
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1010
        • Local Institution
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2L4
        • Local Institution
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Local Institution
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Amit Vijapura
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Ert
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11366
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Northcoast Clinical Trials, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Keystone Clinical Studies, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Ert
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Northwest Clinical Research Center
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Search Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Desoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Methods Llc
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation For Health Research & Education
  • Francia
      • Dole, Francia, 39100
        • Local Institution
      • Douai, Francia, 59500
        • Local Institution
      • Elancourt, Francia, 78990
        • Local Institution
      • Jonzac Cedex, Francia, 175003
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India, 600116
        • Local Institution
      • Pune, India, 411030
        • Local Institution
      • Varanasi, India, 211 005
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Tirupati, Andhra Pradesh, India, 517 507
        • Local Institution
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 006
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Local Institution
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Local Institution
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W6 8RP
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Edgware, Middlesex, Reino Unido, HA8 0AD
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B23 6DW
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0187
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3630
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años (la edad mínima en Argentina será de 24 años)
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza del estudio, aceptar cumplir con los regímenes de dosificación prescritos, presentarse para las visitas al consultorio programadas regularmente y comunicarse con el personal del estudio sobre los eventos adversos y el uso concomitante de medicamentos.
  • Pacientes con un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, que actualmente experimentan un episodio depresivo mayor, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (revisión de texto) [DSM IV TR]. El episodio depresivo actual debe tener una duración > 8 semanas y < 3 años.
  • En el episodio actual de trastorno depresivo mayor (MDD), los pacientes deben informar un historial de respuesta inadecuada a 1-3 ensayos adecuados de tratamiento antidepresivo.
  • Los pacientes deben tener una puntuación total de ≥ 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems en la selección y al inicio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que informan una respuesta inadecuada (menos del 50% de reducción en la gravedad de los síntomas depresivos) a más de tres ensayos adecuados de tratamientos antidepresivos durante el episodio depresivo actual.
  • Pacientes que han fracasado con duloxetina y escitalopram a una dosis adecuada y durante un tiempo adecuado en su episodio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Duloxetina/Escitalopram + BMS-820836 placebo
Droga: Duloxetina
Cápsula, oral, 30-60 mg/día, una vez al día, 7 semanas (fase B), 7 semanas (fase C y D)
Otros nombres:
  • Platillo
Droga: Escitalopram
Cápsula, oral, 10-20 mg/día, una vez al día, 7 semanas (fase B), 7 semanas (fase C y D)
Otros nombres:
  • Lexapro
Droga: BMS-820836 Placebo
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (fase B y C)
Experimental: Brazo 2: BMS-820836 (0,25 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (fase B y C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,25 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 1,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Experimental: Brazo 3: BMS-820836 (0,50 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (fase B y C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,25 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 1,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Experimental: Brazo 4: BMS-820836 (1,0 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (fase B y C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,25 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 1,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Experimental: Grupo 5: BMS-820836 (2,0 mg) + BMS-820836 placebo
Droga: BMS-820836 Placebo
Comprimido, oral, 0,0 mg, una vez al día, 13 semanas (fase B y C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,25 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 1,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)
Droga: BMS-820836
Comprimido, oral, 2,0 mg, una vez al día, 6 semanas (fase C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 13
Semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación media de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Semana 13
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN162-007
  • 2011-000778-71 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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