Estudo de Tolerabilidade de Xerecept® em Pacientes Pediátricos
29 de julho de 2013 atualizado por: Celtic Pharma Development Services
Um teste de titulação de dose individual aberta de Fase I/II do fator liberador de corticotropina humana (hCRF), injeção de acetato de corticorelina (Xerecept®), para determinar a tolerabilidade de Xerecept® em uma população pediátrica
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de Xerecept® em crianças com tumores do sistema nervoso central e para identificar doses apropriadas de Xerecept® a serem usadas em ensaios clínicos pediátricos subseqüentes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos colaterais relacionados aos esteróides são muito mais graves em uma população pediátrica do que em adultos. Os efeitos colaterais aparecem mais rapidamente e geralmente são aparentes em apenas 14 dias. Os efeitos colaterais da dexametasona em crianças incluem arredondamento da face, acne, aumento de pelos corporais, fraqueza muscular, osteoporose, alterações de humor, ganho de peso, retenção de líquidos, instabilidade da glicose, pressão alta, aumento da suscetibilidade a infecções, crescimento atrofiado e necrose asséptica do articulações do quadril14-16.
Embora estudos extensos tenham sido realizados com Xerecept® em adultos, nenhum estudo foi realizado com Xerecept® em crianças. Portanto, este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e tolerabilidade de Xerecept® em crianças com tumores do sistema nervoso central e para identificar doses apropriadas de Xerecept® a serem usadas em ensaios clínicos pediátricos subsequentes. O estudo também explorará se o Xerecept®, quando administrado a pacientes pediátricos, é eficaz em permitir reduções na dosagem de dexametasona
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm tumores cerebrais primários, recorrentes ou metastáticos confirmados histologicamente e requerem dosagem crônica de esteróides para controlar os sintomas de edema cerebral peritumoral (não é necessária confirmação histológica de tumores da via óptica ou gliomas do tronco cerebral)
- Estiver tomando dexametasona (ou equivalente) em uma dose ≥1 mg/dia por no mínimo 14 dias e ter uma dose estável por pelo menos 7 dias.
- Tiver um ou mais efeitos colaterais associados a esteróides na triagem (consulte o Apêndice A1 para obter uma lista de eventos qualificados)
- Capaz de auto-administração de injeções subcutâneas duas vezes ao dia ou disponibilidade de assistência do cuidador.
- Estado de desempenho de Karnofsky/Lansky ≥ 40
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e, se tiverem potencial para engravidar, devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
10. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou, se incapaz de fornecer, ter um tutor ou representante legal para fornecer informações por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de doenças renais, hepáticas ou pulmonares anteriores ou atuais ou infecção ativa não controlada
- O sujeito e/ou pai/responsável não quer ou não pode cumprir este protocolo
- O sujeito tem um histórico conhecido de alergia ou intolerância ao hCRF ou a outros ingredientes da solução Xerecept® (por exemplo, metionina, manitol)
- O sujeito tem um histórico conhecido de vírus da hepatite C, superfície da hepatite B ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Xerecept
Todos os pacientes receberão hCRF (XERECEPT)
|
Dosagem BID, subcutânea por 1 ano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 2 meses
|
Definir a dose máxima tolerada (MTD) de Xerecept® em pacientes pediátricos; o MTD será definido como a dose na qual 1 ou menos de seis pacientes experimenta um evento adverso limitante de dose de qualquer tipo.
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de Dexametasona
Prazo: 1 ano
|
Explorar se Xerecept®, quando administrado a pacientes pediátricos, é eficaz em permitir reduções na dosagem de dexametasona
|
1 ano
|
|
Incidência e gravidade de efeitos colaterais relacionados a esteróides especificados
Prazo: 1 ano
|
Explorar o benefício clínico associado a uma redução na dosagem de esteroides ao longo do estudo, comparando a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais relacionados a esteroides pré-especificados em todos os pacientes.
|
1 ano
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Os eventos adversos serão registrados em cada visita do estudo e detalhados pelo SOC para definir o perfil de segurança do Xerecept em pacientes pediátricos
|
1 ano
|
|
Mudança da linha de base em medidas de química clínica, hematologia e urinálise
Prazo: 1 ano
|
As medidas padrão de química clínica, hematologia e urinálise serão analisadas na linha de base e mensalmente durante o estudo; as mudanças da linha de base serão medidas ao longo do estudo
|
1 ano
|
|
Pontuações do Inventário de Qualidade de Vida PedsQL™
Prazo: 1 ano
|
Auto-relato da criança e relatórios de procuração dos pais conduzidos em cada visita do estudo para avaliar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do estudo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Edema Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hormônio Liberador de Corticotropina
Outros números de identificação do estudo
- CPDS 1001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .