Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji preparatu Xerecept® u pacjentów pediatrycznych

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Celtic Pharma Development Services

Otwarta próba fazy I/II indywidualnego miareczkowania dawki ludzkiego czynnika uwalniającego kortykotropinę (hCRF), octan kortykoreliny do wstrzykiwań (Xerecept®), w celu określenia tolerancji preparatu Xerecept® w populacji pediatrycznej

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Xerecept® u dzieci z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego oraz w celu określenia odpowiednich dawek preparatu Xerecept® do stosowania w kolejnych pediatrycznych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działania niepożądane związane ze sterydami są znacznie poważniejsze w populacji pediatrycznej niż u dorosłych. Skutki uboczne pojawiają się szybciej i często są widoczne już po 14 dniach. Działania niepożądane deksametazonu u dzieci obejmują zaokrąglenie twarzy, trądzik, zwiększone owłosienie ciała, osłabienie mięśni, osteoporozę, zmiany nastroju, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów, niestabilność glukozy, wysokie ciśnienie krwi, zwiększoną podatność na infekcje, zahamowanie wzrostu i aseptyczną martwicę stawy biodrowe14-16.

Chociaż przeprowadzono szeroko zakrojone badania Xerecept® u dorosłych, nie przeprowadzono żadnych badań Xerecept® u dzieci. Dlatego też niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Xerecept® u dzieci z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego oraz określenia odpowiednich dawek preparatu Xerecept®, które będą stosowane w kolejnych pediatrycznych badaniach klinicznych. W badaniu zostanie również zbadane, czy Xerecept® podawany pacjentom pediatrycznym skutecznie umożliwia zmniejszenie dawki deksametazonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzone histologicznie pierwotne, nawrotowe lub przerzutowe guzy mózgu i wymagają przewlekłego dawkowania steroidów w celu opanowania objawów okołoguzowego obrzęku mózgu (nie jest wymagane potwierdzenie histologiczne guzów szlaku wzrokowego lub glejaków pnia mózgu)
  2. Przyjmował deksametazon (lub jego odpowiednik) w dawce ≥1 mg/dobę przez co najmniej 14 dni i miał stabilną dawkę przez co najmniej 7 dni.
  3. Wystąpił jeden lub więcej skutków ubocznych związanych ze sterydami podczas badania przesiewowego (Patrz Załącznik A1, aby zapoznać się z listą kwalifikujących się zdarzeń)
  4. Zdolność do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych dwa razy dziennie lub dostępność pomocy opiekuna.
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 40
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  7. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania

10. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, jeśli nie jest to możliwe, do uzyskania pisemnej informacji od opiekuna prawnego lub przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na przebytą lub obecną jawną chorobę nerek, wątroby lub płuc lub aktywną niekontrolowaną infekcję
  2. Podmiot i/lub rodzic/opiekun nie chce lub nie może zastosować się do niniejszego protokołu
  3. Pacjent ma znaną historię alergii lub nietolerancji na hCRF lub inne składniki roztworu Xerecept® (np. metioninę, mannitol)
  4. Podmiot ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu C, powierzchniowego zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Xerecept
Wszyscy pacjenci otrzymają hCRF (XERECEPT)
Lek: ODPOWIEDŹ
Dawkowanie BID, podskórnie przez 1 rok
Inne nazwy:
  • hCRF
  • Wstrzyknięcie octanu kortykoreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) Xereceptu® u pacjentów pediatrycznych; MTD będzie definiowana jako dawka, przy której 1 lub mniej z sześciu pacjentów doświadcza dowolnego rodzaju zdarzenia niepożądanego ograniczającego dawkę.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie deksametazonu
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie, czy Xerecept® podawany pacjentom pediatrycznym skutecznie umożliwia zmniejszenie dawki deksametazonu
1 rok
Częstość występowania i nasilenie określonych działań niepożądanych związanych ze sterydami
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie korzyści klinicznych związanych ze zmniejszeniem dawki steroidów w trakcie badania poprzez porównanie częstości występowania i nasilenia wcześniej określonych działań niepożądanych związanych ze steroidami u wszystkich pacjentów.
1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty w ramach badania i wyszczególniane przez SOC w celu określenia profilu bezpieczeństwa produktu Xerecept u pacjentów pediatrycznych
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach chemii klinicznej, hematologii i analizie moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Standardowe pomiary chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu będą analizowane na początku badania i co miesiąc w trakcie badania; zmiany w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone w trakcie badania
1 rok
Wyniki kwestionariusza jakości życia PedsQL™
Ramy czasowe: 1 rok
Samoopis dziecka i raporty zastępcze rodziców przeprowadzane podczas każdej wizyty studyjnej w celu oceny zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPDS 1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODPOWIEDŹ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj