Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti Xereceptu® u dětských pacientů

29. července 2013 aktualizováno: Celtic Pharma Development Services

Otevřená studie fáze I/II s individuální titrací dávky lidského faktoru uvolňujícího kortikotropin (hCRF), injekce korticorelinacetátu (Xerecept®), ke stanovení snášenlivosti Xereceptu® u pediatrické populace

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Xereceptu® u dětí s nádory centrálního nervového systému a k identifikaci vhodných dávek Xereceptu® pro použití v následných pediatrických klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejší účinky související se steroidy jsou u pediatrické populace mnohem závažnější než u dospělých. Nežádoucí účinky se objevují rychleji a jsou často patrné již za 14 dní. Nežádoucí účinky dexametazonu u dětí zahrnují zakulacení obličeje, akné, zvýšené ochlupení, svalovou slabost, osteoporózu, změny nálady, přibírání na váze, zadržování tekutin, nestabilitu glukózy, vysoký krevní tlak, zvýšenou náchylnost k infekcím, zastavení růstu a aseptickou nekrózu kyčelní klouby14-16.

Přestože byly provedeny rozsáhlé studie s Xereceptem® u dospělých, nebyly provedeny žádné studie s Xereceptem® u dětských pacientů. Tato studie se proto provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Xereceptu® u dětí s nádory centrálního nervového systému a k identifikaci vhodných dávek Xereceptu®, které mají být použity v následných pediatrických klinických studiích. Studie také prozkoumá, zda je Xerecept® při podávání dětským pacientům účinný při snižování dávek dexametazonu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mají histologicky potvrzené primární, recidivující nebo metastatické mozkové nádory a vyžadují chronické dávkování steroidů ke zvládnutí příznaků peritumorálního edému mozku (u nádorů optické dráhy nebo gliomů mozkového kmene není vyžadováno histologické potvrzení)
  2. Užívali jste dexamethason (nebo ekvivalent) v dávce ≥1 mg/den po dobu minimálně 14 dnů a měli stabilní dávku po dobu alespoň 7 dnů.
  3. Mít při screeningu jeden nebo více vedlejších účinků spojených se steroidy (seznam kvalifikačních akcí naleznete v příloze A1)
  4. Schopnost samostatného podávání subkutánních injekcí dvakrát denně nebo dostupnost pomoci od pečovatele.
  5. Karnofsky/Lansky výkonnostní stav ≥ 40
  6. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  7. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit, a pokud jsou ve fertilním věku, musí během studie používat vhodné metody antikoncepce

10. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo pokud není schopen poskytnout, nechat zákonného zástupce nebo zástupce poskytnout písemné informované

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o dřívějších nebo současných zjevných onemocněních ledvin, jater nebo plic nebo aktivní nekontrolované infekci
  2. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce není ochoten nebo schopen dodržovat tento protokol
  3. Subjekt má v minulosti známou alergii nebo intoleranci na hCRF nebo jiné složky v roztoku Xerecept® (např. methionin, mannitol)
  4. Subjekt má známou historii viru hepatitidy C, povrchové hepatitidy B nebo viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xerecept
Všichni pacienti dostanou hCRF (XERECEPT)
Lék: XERECEPT
Dávkování BID, subkutánně po dobu 1 roku
Ostatní jména:
  • hCRF
  • Injekce korticorelin acetátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 2 měsíce
Definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) Xereceptu® u pediatrických pacientů; MTD bude definována jako dávka, při které se u 1 nebo méně ze šesti pacientů vyskytne nežádoucí příhoda omezující dávku jakéhokoli druhu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování dexamethasonu
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat, zda je Xerecept® při podávání dětským pacientům účinný při snižování dávek dexametazonu
1 rok
Výskyt a závažnost specifikovaných vedlejších účinků souvisejících se steroidy
Časové okno: 1 rok
Prozkoumat klinický přínos spojený se snížením dávkování steroidů v průběhu studie porovnáním výskytu a závažnosti předem specifikovaných vedlejších účinků souvisejících se steroidy u všech pacientů.
1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé návštěvě studie a podrobně popsány SOC, aby se definoval bezpečnostní profil Xereceptu u pediatrických pacientů
1 rok
Změna oproti výchozímu stavu v měření klinické chemie, hematologie a analýzy moči
Časové okno: 1 rok
Standardní klinická chemie, hematologie a měření moči budou analyzovány na začátku studie a měsíčně během studie; změny od výchozí hodnoty budou měřeny v průběhu studie
1 rok
Skóre inventáře kvality života PedsQL™
Časové okno: 1 rok
Hlášení dítěte a zmocnění rodičů prováděné při každé studijní návštěvě za účelem posouzení změn v kvalitě života související se zdravím v průběhu studie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celtic Pharma Development Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPDS 1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na XERECEPT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit