Xereceptin® siedettävyystutkimus lapsipotilailla
maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Celtic Pharma Development Services
Vaiheen I/II avoin yksilöllinen annoksen titrauskoe ihmisen kortikotropiinia vapauttavalla tekijällä (hCRF), kortikoliiniasetaattiinjektiolla (Xerecept®) Xereseptin® siedettävyyden määrittämiseksi lapsiväestössä
Tämä tutkimus suoritetaan Xerecept®:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskushermoston kasvaimia sairastavilla lapsilla ja sopivien Xerecept®-annosten tunnistamiseksi myöhemmissä lasten kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Steroideihin liittyvät sivuvaikutukset ovat paljon vakavampia lapsiväestöllä kuin aikuisilla. Sivuvaikutukset ilmaantuvat nopeammin ja näkyvät usein jo 14 päivässä. Deksametasonin sivuvaikutuksia lapsilla ovat kasvojen pyöristyminen, akne, lisääntynyt vartalon karvaisuus, lihasheikkous, osteoporoosi, mielialan muutokset, painonnousu, nesteen kertymä, glukoosin epävakaus, korkea verenpaine, lisääntynyt infektioherkkyys, kasvun hidastuminen ja aseptinen nekroosi lonkkanivelet 14-16.
Vaikka Xereceptillä on tehty laajoja tutkimuksia aikuisilla, Xereceptillä ei ole tehty tutkimuksia lapsilla. Siksi tätä tutkimusta tehdään Xereceptin® turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskushermoston kasvaimia sairastavilla lapsilla ja sopivien Xerecept®-annosten tunnistamiseksi myöhemmissä pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko Xerecept® lapsipotilaille annettuna tehokas deksametasonin annostuksen pienentämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on histologisesti vahvistettu primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen aivokasvain ja tarvitset kroonista steroidiannosta peritumoraalisen aivoturvotuksen oireiden hallitsemiseksi (optisen reitin kasvaimille tai aivorungon glioomille ei vaadita histologista vahvistusta)
- Olet käyttänyt deksametasonia (tai vastaavaa) annoksella ≥ 1 mg/vrk vähintään 14 päivän ajan, ja sinulla on ollut vakaa annos vähintään 7 päivän ajan.
- Sinulla on yksi tai useampi steroideihin liittyvä sivuvaikutus seulonnassa (katso liite A1, jos haluat luettelon hyväksyttävistä tapahtumista)
- Pystyy antamaan itse ihonalaisia injektioita kahdesti päivässä tai hoitajan apua.
- Karnofsky/Lansky suorituskykytila ≥ 40
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
10. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai, jos ei pysty antamaan, laillinen huoltaja tai edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aiemmista tai nykyisistä ilmeisistä munuais-, maksa- tai keuhkosairauksista tai aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta
- Tutkittava ja/tai vanhempi/huoltaja ei halua tai pysty noudattamaan tätä protokollaa
- Potilaalla on tiedetty allergia tai intoleranssi hCRF:lle tai muille Xerecept®-liuoksen aineosille (esim. metioniini, mannitoli)
- Potilaalla on tiedossa hepatiitti C -virus, hepatiitti B -pinta- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Xerecept
Kaikki potilaat saavat hCRF (XERECEPT)
|
BID-annostelu, ihon alle 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Xerecept®:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen lapsipotilailla; MTD määritellään annokseksi, jolla yksi tai vähemmän kuudesta potilaasta kokee minkä tahansa annosta rajoittavan haittatapahtuman.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deksametasonin annostelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää, onko Xerecept® lapsipotilaille annettuna tehokas deksametasonin annostuksen pienentämisessä
|
1 vuosi
|
|
Tiettyjen steroideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää kliinistä hyötyä, joka liittyy steroidiannoksen vähentämiseen tutkimuksen aikana vertaamalla ennalta määriteltyjen steroideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta kaikilla potilailla.
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä ja SOC määrittelee Xereseptin turvallisuusprofiilin lapsipotilailla.
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian, hematologian ja virtsan mittauksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavalliset kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysit analysoidaan lähtötilanteessa ja kuukausittain tutkimuksen aikana; muutoksia lähtötasosta mitataan tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
|
PedsQL™ elämänlaadun inventaariopisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapsen itseraportti ja vanhemman edustajaraportit jokaisella tutkimuskäynnillä arvioidakseen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia tutkimuksen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivoturvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kortikotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPDS 1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .