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Verträglichkeitsstudie von Xerecept® bei pädiatrischen Patienten

29. Juli 2013 aktualisiert von: Celtic Pharma Development Services

Eine offene Phase-I/II-Einzeldosis-Titrationsstudie des humanen Corticotropin-Releasing-Faktors (hCRF), Corticorelinacetat-Injektion (Xerecept®), um die Verträglichkeit von Xerecept® bei einer pädiatrischen Population zu bestimmen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Xerecept® bei Kindern mit Tumoren des zentralen Nervensystems zu bewerten und geeignete Dosierungen von Xerecept® für die Verwendung in nachfolgenden pädiatrischen klinischen Studien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steroidbedingte Nebenwirkungen sind bei pädiatrischen Patienten viel schwerwiegender als bei Erwachsenen. Die Nebenwirkungen treten schneller auf und zeigen sich oft schon nach 14 Tagen. Zu den Nebenwirkungen von Dexamethason bei Kindern gehören Rundung des Gesichts, Akne, vermehrte Körperbehaarung, Muskelschwäche, Osteoporose, Stimmungsschwankungen, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsretention, Glukoseinstabilität, Bluthochdruck, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Wachstumsstörungen und aseptische Nekrose Hüftgelenke14-16.

Obwohl umfangreiche Studien mit Xerecept® bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine Studien mit Xerecept® bei pädiatrischen Probanden durchgeführt. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Xerecept® bei Kindern mit Tumoren des zentralen Nervensystems zu bewerten und um geeignete Dosierungen von Xerecept® für die Verwendung in nachfolgenden pädiatrischen klinischen Studien zu identifizieren. Die Studie wird auch untersuchen, ob Xerecept® bei Verabreichung an pädiatrische Patienten eine Verringerung der Dexamethason-Dosierung wirksam ermöglicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie histologisch bestätigte primäre, rezidivierende oder metastasierende Hirntumoren und benötigen Sie eine chronische Steroiddosierung, um die Symptome eines peritumoralen Hirnödems zu behandeln (keine histologische Bestätigung ist für Tumoren der Sehbahn oder Hirnstammgliome erforderlich)
  2. Dexamethason (oder Äquivalent) in einer Dosis von ≥ 1 mg/Tag für mindestens 14 Tage eingenommen und eine stabile Dosis für mindestens 7 Tage erhalten haben.
  3. Haben Sie eine oder mehrere Steroid-assoziierte Nebenwirkungen beim Screening (siehe Anhang A1 für eine Liste der qualifizierenden Ereignisse)
  4. Fähigkeit zur Selbstverabreichung von subkutanen Injektionen zweimal täglich oder Verfügbarkeit von Unterstützung durch eine Pflegekraft.
  5. Karnofsky/Lansky-Leistungsstatus ≥ 40
  6. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  7. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen, wenn sie gebärfähig sind, während der Studie angemessene Verhütungsmethoden anwenden

10. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder, falls dies nicht möglich ist, einen gesetzlichen Vormund oder Vertreter zur schriftlichen Einverständniserklärung zu veranlassen

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf frühere oder aktuelle offenkundige Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen oder eine aktive unkontrollierte Infektion
  2. Der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte ist nicht bereit oder nicht in der Lage, dieses Protokoll einzuhalten
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber hCRF oder anderen Inhaltsstoffen in der Xerecept®-Lösung (z. B. Methionin, Mannitol)
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte des Hepatitis-C-Virus, der Hepatitis-B-Oberfläche oder des humanen Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Xerecept
Alle Patienten erhalten hCRF (XERECEPT)
Arzneimittel: XEREMPFANGEN
BID-Dosierung, subkutan für 1 Jahr
Andere Namen:
  • hCRF
  • Corticorelinacetat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 2 Monate
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Xerecept® bei pädiatrischen Patienten; die MTD wird als die Dosis definiert, bei der bei einem oder weniger von sechs Patienten ein dosislimitierendes unerwünschtes Ereignis jeglicher Art auftritt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dexamethason-Dosierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob Xerecept® bei Verabreichung an pädiatrische Patienten eine Verringerung der Dexamethason-Dosierung wirksam ermöglicht
1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad der angegebenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Steroiden
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung des klinischen Nutzens im Zusammenhang mit einer Verringerung der Steroiddosis im Verlauf der Studie durch Vergleich der Häufigkeit und des Schweregrads vorab festgelegter Steroid-bedingter Nebenwirkungen bei allen Patienten.
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet und vom SOC detailliert beschrieben, um das Sicherheitsprofil von Xerecept bei pädiatrischen Patienten zu definieren
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Maßnahmen der klinischen Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse-Standardmaßnahmen werden zu Studienbeginn und monatlich während der Studie analysiert; Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden im Laufe der Studie gemessen
1 Jahr
PedsQL™ Lebensqualitäts-Inventarwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstbericht des Kindes und Proxy-Berichte der Eltern, die bei jedem Studienbesuch durchgeführt werden, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Verlauf der Studie zu beurteilen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPDS 1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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