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Studio sulla tollerabilità di Xerecept® nei pazienti pediatrici

29 luglio 2013 aggiornato da: Celtic Pharma Development Services

Uno studio di fase I/II in aperto per la titolazione della dose individuale del fattore di rilascio della corticotropina umana (hCRF), iniezione di corticorelina acetato (Xerecept®), per determinare la tollerabilità di Xerecept® in una popolazione pediatrica

Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Xerecept® nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale e per identificare le dosi appropriate di Xerecept® da utilizzare nei successivi studi clinici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali correlati agli steroidi sono molto più gravi in ​​una popolazione pediatrica che negli adulti. Gli effetti collaterali compaiono più rapidamente e spesso sono evidenti in soli 14 giorni. Gli effetti indesiderati del desametasone nei bambini includono arrotondamento del viso, acne, aumento della peluria corporea, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni dell'umore, aumento di peso, ritenzione idrica, instabilità del glucosio, ipertensione, aumento della suscettibilità alle infezioni, crescita stentata e necrosi asettica del articolazioni dell'anca14-16.

Sebbene siano stati condotti studi approfonditi con Xerecept® negli adulti, non sono stati condotti studi con Xerecept® nei soggetti pediatrici. Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Xerecept® nei bambini con tumori del sistema nervoso centrale e per identificare le dosi appropriate di Xerecept® da utilizzare nei successivi studi clinici pediatrici. Lo studio esplorerà anche se Xerecept®, quando somministrato a pazienti pediatrici, è efficace nel consentire riduzioni del dosaggio di desametasone

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tumori cerebrali primari, ricorrenti o metastatici istologicamente confermati e richiedere un dosaggio cronico di steroidi per gestire i sintomi dell'edema cerebrale peritumorale (non è richiesta alcuna conferma istologica di tumori delle vie ottiche o gliomi del tronco cerebrale)
  2. Hanno assunto desametasone (o equivalente) a una dose di ≥1 mg/giorno per un minimo di 14 giorni e hanno assunto una dose stabile per almeno 7 giorni.
  3. Avere uno o più effetti collaterali associati agli steroidi durante lo screening (vedere l'Appendice A1 per un elenco di eventi qualificanti)
  4. Capacità di autosomministrazione di iniezioni sottocutanee due volte al giorno o disponibilità di assistenza da parte del caregiver.
  5. Karnofsky/Lansky performance status ≥ 40
  6. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  7. I soggetti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza o allattamento e, se in età fertile, devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio

10. Capacità di fornire un consenso informato scritto o, se impossibilitato a fornirlo, di chiedere a un tutore o rappresentante legale di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di malattie renali, epatiche o polmonari conclamate precedenti o attuali o infezione non controllata attiva
  2. Il soggetto e/o il genitore/tutore non vuole o non è in grado di rispettare questo protocollo
  3. Il soggetto ha una storia nota di allergia o intolleranza all'hCRF o ad altri ingredienti nella soluzione Xerecept® (ad es. metionina, mannitolo)
  4. Il soggetto ha una storia nota di virus dell'epatite C, superficie dell'epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xerecept
Tutti i pazienti riceveranno hCRF (XERECEPT)
Droga: XERECEPT
Dosaggio BID, sottocutaneo per 1 anno
Altri nomi:
  • hCRF
  • Iniezione di corticorelina acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Due mesi
Definire la dose massima tollerata (MTD) di Xerecept® nei pazienti pediatrici; la MTD sarà definita come la dose alla quale 1 o meno di sei pazienti manifesta un evento avverso di qualsiasi tipo che limita la dose.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di desametasone
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare se Xerecept®, quando somministrato a pazienti pediatrici, è efficace nel consentire riduzioni del dosaggio di desametasone
1 anno
Incidenza e gravità degli effetti collaterali correlati agli steroidi specificati
Lasso di tempo: 1 anno
Esplorare il beneficio clinico associato a una riduzione del dosaggio di steroidi nel corso dello studio confrontando l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali correlati agli steroidi pre-specificati in tutti i pazienti.
1 anno
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita dello studio e dettagliati dal SOC per definire il profilo di sicurezza di Xerecept nei pazienti pediatrici
1 anno
Variazione rispetto al basale nelle misure di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: 1 anno
Le misure standard di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine saranno analizzate al basale e mensilmente durante lo studio; i cambiamenti rispetto al basale saranno misurati nel corso dello studio
1 anno
Punteggi di inventario della qualità della vita PedsQL™
Lasso di tempo: 1 anno
Autovalutazione del bambino e rapporti delegati del genitore condotti ad ogni visita di studio per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute nel corso dello studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Celtic Pharma Development Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPDS 1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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