Verdraagbaarheidsonderzoek van Xerecept® bij pediatrische patiënten
29 juli 2013 bijgewerkt door: Celtic Pharma Development Services
Een fase I/II open-label individuele dosistitratiestudie van de humane corticotropine-releasing factor (hCRF), corticoreline-acetaatinjectie (Xerecept®), om de verdraagbaarheid van Xerecept® in een pediatrische populatie te bepalen
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van Xerecept® bij kinderen met tumoren in het centrale zenuwstelsel te evalueren en om geschikte doses Xerecept® te identificeren voor gebruik in daaropvolgende pediatrische klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steroïde-gerelateerde bijwerkingen zijn veel ernstiger bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen. De bijwerkingen treden sneller op en zijn vaak al binnen 14 dagen zichtbaar. Bijwerkingen van dexamethason bij kinderen zijn onder meer een ronding van het gezicht, acne, toegenomen lichaamsbeharing, spierzwakte, osteoporose, stemmingswisselingen, gewichtstoename, vochtretentie, glucose-instabiliteit, hoge bloeddruk, verhoogde vatbaarheid voor infecties, groeiachterstand en aseptische necrose van de heupgewrichten14-16.
Hoewel er uitgebreide onderzoeken zijn uitgevoerd met Xerecept® bij volwassenen, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd met Xerecept® bij pediatrische proefpersonen. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van Xerecept® bij kinderen met tumoren in het centrale zenuwstelsel te evalueren en om geschikte doses Xerecept® te identificeren voor gebruik in daaropvolgende pediatrische klinische onderzoeken. De studie zal ook onderzoeken of Xerecept®, wanneer toegediend aan pediatrische patiënten, effectief is in het toestaan van verlagingen van de dexamethason-dosering
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire, recidiverende of gemetastaseerde hersentumoren hebben en een chronische dosis steroïden nodig hebben om de symptomen van peritumoraal hersenoedeem te beheersen (er is geen histologische bevestiging vereist van tumoren van de oogzenuw of hersenstamgliomen)
- Dexamethason (of equivalent) in een dosis van ≥ 1 mg/dag gedurende minimaal 14 dagen hebben gebruikt en gedurende ten minste 7 dagen een stabiele dosis hebben gehad.
- Een of meer steroïde-geassocieerde bijwerkingen hebben bij de screening (zie bijlage A1 voor een lijst met kwalificerende gebeurtenissen)
- In staat tot zelftoediening van subcutane injecties tweemaal daags of beschikbaarheid van hulp van verzorger.
- Prestatiestatus Karnofsky/Lansky ≥ 40
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten tijdens het onderzoek geschikte anticonceptiemethoden gebruiken als ze zwanger kunnen worden
10. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of, indien niet in staat om te geven, een wettelijke voogd of vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van eerdere of huidige openlijke nier-, lever- of longziekten of actieve ongecontroleerde infectie
- Betrokkene en/of ouder/verzorger wil of kan dit protocol niet naleven
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor hCRF of andere ingrediënten in de Xerecept®-oplossing (bijv. Methionine, mannitol)
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis C-virus, hepatitis B-oppervlak of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Xercept
Alle patiënten krijgen hCRF (XERECEPT)
|
BID-dosering, subcutaan gedurende 1 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Xerecept® bij pediatrische patiënten te definiëren; de MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 1 of minder van de zes patiënten een dosisbeperkende bijwerking van welke aard dan ook ervaart.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dexamethason dosering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te onderzoeken of Xerecept®, wanneer toegediend aan pediatrische patiënten, effectief is in het toestaan van verlagingen van de dexamethason-dosering
|
1 jaar
|
|
Incidentie en ernst van gespecificeerde steroïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het klinische voordeel te onderzoeken dat gepaard gaat met een verlaging van de dosis steroïden in de loop van de studie door de incidentie en ernst van vooraf gespecificeerde steroïde-gerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten te vergelijken.
|
1 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen zullen bij elk studiebezoek worden geregistreerd en gedetailleerd door SOC om het veiligheidsprofiel van Xerecept bij pediatrische patiënten te definiëren
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in metingen van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Standaard metingen van klinische chemie, hematologie en urineonderzoek zullen bij aanvang en maandelijks tijdens het onderzoek worden geanalyseerd; veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen in de loop van het onderzoek worden gemeten
|
1 jaar
|
|
PedsQL™ Quality of Life-inventarisatiescores
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfrapportage van het kind en proxyrapporten van de ouders uitgevoerd bij elk studiebezoek om veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van het onderzoek te beoordelen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Hersenoedeem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Corticotropine-afgevend hormoon
Andere studie-ID-nummers
- CPDS 1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .