Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitetsundersøgelse af Xerecept® hos pædiatriske patienter

29. juli 2013 opdateret af: Celtic Pharma Development Services

Et åbent fase I/II-åbent individuelt dosistitreringsforsøg med human corticotropin-releasing factor (hCRF), corticorelinacetat-injektion (Xerecept®), for at bestemme tolerabiliteten af ​​Xerecept® i en pædiatrisk population

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Xerecept® hos børn med tumorer i centralnervesystemet og for at identificere passende doser af Xerecept® til brug i efterfølgende pædiatriske kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Steroid-relaterede bivirkninger er meget mere alvorlige i en pædiatrisk population end de er hos voksne. Bivirkningerne viser sig hurtigere og er ofte synlige på så få som 14 dage. Bivirkninger af dexamethason hos børn omfatter afrunding af ansigtet, acne, øget kropsbehåring, muskelsvaghed, osteoporose, humørsvingninger, vægtøgning, væskeophobning, glukoseinstabilitet, forhøjet blodtryk, øget modtagelighed for infektion, hæmmet vækst og aseptisk nekrose af hofteled14-16.

Selvom der er udført omfattende undersøgelser med Xerecept® hos voksne, er der ikke udført undersøgelser med Xerecept® hos pædiatriske forsøgspersoner. Derfor udføres denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Xerecept® hos børn med tumorer i centralnervesystemet og for at identificere passende doser af Xerecept® til brug i efterfølgende pædiatriske kliniske forsøg. Studiet vil også undersøge, om Xerecept®, når det administreres til pædiatriske patienter, er effektivt til at tillade fald i dexamethason-dosis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet primære, tilbagevendende eller metastatiske cerebrale tumorer og kræver kronisk steroiddosering for at håndtere symptomer på peritumoralt hjerneødem (der kræves ingen histologisk bekræftelse af optisk vejtumorer eller hjernestammegliomer)
  2. Har taget dexamethason (eller tilsvarende) i en dosis på ≥1 mg/dag i minimum 14 dage og har haft en stabil dosis i mindst 7 dage.
  3. Har en eller flere steroid-associerede bivirkninger ved screening (se bilag A1 for en liste over kvalificerende begivenheder)
  4. I stand til selvadministration af subkutane injektioner to gange dagligt eller tilgængelighed af assistance fra omsorgsperson.
  5. Karnofsky/Lansky præstationsstatus ≥ 40
  6. Forventet levetid på mindst 6 måneder
  7. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og skal, hvis de er i den fødedygtige alder, anvende passende præventionsmetoder under undersøgelsen

10. Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke eller, hvis det ikke er i stand til at give, få en juridisk værge eller repræsentant til at give skriftligt informeret

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tidligere eller nuværende åbenlyse nyre-, lever- eller lungesygdomme eller aktiv ukontrolleret infektion
  2. Subjektet og/eller forældre/værge er uvillige eller ude af stand til at overholde denne protokol
  3. Personen har en kendt historie med allergi eller intolerance over for hCRF eller andre ingredienser i Xerecept®-opløsningen (f.eks. methionin, mannitol)
  4. Personen har en kendt historie med hepatitis C-virus, hepatitis B-overflade eller human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xerecept
Alle patienter vil modtage hCRF (XERECEPT)
Medicin: XERECEPT
BID dosering, subkutan i 1 år
Andre navne:
  • hCRF
  • Corticorelin acetat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 måneder
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Xerecept® hos pædiatriske patienter; MTD vil blive defineret som den dosis, ved hvilken 1 eller færre af seks patienter oplever en dosisbegrænsende bivirkning af enhver art.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dexamethason dosering
Tidsramme: 1 år
At undersøge, om Xerecept®, når det administreres til pædiatriske patienter, er effektivt til at tillade fald i dexamethason-dosis
1 år
Forekomst og sværhedsgrad af specificerede steroid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
At udforske den kliniske fordel forbundet med en reduktion i steroiddosering i løbet af undersøgelsen ved at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​præspecificerede steroid-relaterede bivirkninger hos alle patienter.
1 år
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg og detaljeret af SOC for at definere sikkerhedsprofilen for Xerecept hos pædiatriske patienter
1 år
Ændring fra baseline i klinisk kemi, hæmatologi og urinanalysemålinger
Tidsramme: 1 år
Standardmål for klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse vil blive analyseret ved baseline og månedligt under undersøgelsen; ændringer fra baseline vil blive målt i løbet af undersøgelsen
1 år
PedsQL™ livskvalitetsbeholdningsscore
Tidsramme: 1 år
Børns selvrapport og forældre proxy-rapporter udført ved hvert studiebesøg for at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af undersøgelsen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPDS 1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med XERECEPT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner