Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerabilitetsstudie av Xerecept® hos pediatriska patienter

29 juli 2013 uppdaterad av: Celtic Pharma Development Services

En öppen fas I/II-studie med öppen individuell dostitrering av den humana kortikotropinfrisättande faktorn (hCRF), korticorelinacetatinjektion (Xerecept®), för att bestämma tolerabiliteten av Xerecept® i en pediatrisk population

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Xerecept® hos barn med tumörer i centrala nervsystemet och för att identifiera lämpliga doser av Xerecept® som ska användas i efterföljande pediatriska kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Steroidrelaterade biverkningar är mycket allvarligare i en pediatrisk population än de är hos vuxna. Biverkningarna uppträder snabbare och är ofta uppenbara på så få som 14 dagar. Dexametasonbiverkningar hos barn inkluderar rundning av ansiktet, akne, ökat kroppsbehåring, muskelsvaghet, osteoporos, humörförändringar, viktökning, vätskeretention, glukosinstabilitet, högt blodtryck, ökad känslighet för infektioner, hämmad tillväxt och aseptisk nekros av höftleder 14-16.

Även om omfattande studier har utförts med Xerecept® på vuxna, har inga studier utförts med Xerecept® på pediatriska försökspersoner. Därför genomförs denna studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Xerecept® hos barn med tumörer i centrala nervsystemet och för att identifiera lämpliga doser av Xerecept® som ska användas i efterföljande pediatriska kliniska prövningar. Studien kommer också att undersöka om Xerecept®, när det administreras till pediatriska patienter, är effektivt för att tillåta minskningar av dexametasondoseringen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt bekräftade primära, återkommande eller metastaserande hjärntumörer och kräver kronisk steroiddosering för att hantera symtom på peritumoralt hjärnödem (ingen histologisk bekräftelse krävs för tumörer i optikvägen eller hjärnstamgliom)
  2. Har tagit dexametason (eller motsvarande) i en dos på ≥1 mg/dag i minst 14 dagar och har haft en stabil dos i minst 7 dagar.
  3. Har en eller flera steroidrelaterade biverkningar vid screening (se bilaga A1 för en lista över kvalificerande händelser)
  4. Kan själv administrera subkutana injektioner två gånger dagligen eller tillgång till hjälp från vårdgivare.
  5. Karnofsky/Lansky prestandastatus ≥ 40
  6. Förväntad livslängd på minst 6 månader
  7. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller amma och, om de är i fertil ålder, måste de använda adekvata preventivmedel under studien

10. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller, om det inte går att ge, låta en vårdnadshavare eller ombud lämna skriftligt informerat

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på tidigare eller pågående uppenbara njur-, lever- eller lungsjukdomar eller aktiv okontrollerad infektion
  2. Subjektet och/eller förälder/vårdnadshavare vill eller kan inte följa detta protokoll
  3. Personen har en känd historia av allergi eller intolerans mot hCRF eller andra ingredienser i Xerecept®-lösningen (t.ex. metionin, mannitol)
  4. Personen har en känd historia av hepatit C-virus, hepatit B-yta eller humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xerecept
Alla patienter kommer att få hCRF (XERECEPT)
Läkemedel: XERCEPT
BID-dosering, subkutan i 1 år
Andra namn:
  • hCRF
  • Korticorelinacetat injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 månader
För att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av Xerecept® hos pediatriska patienter; MTD kommer att definieras som den dos vid vilken 1 eller färre av sex patienter upplever en dosbegränsande biverkning av något slag.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av dexametason
Tidsram: 1 år
För att undersöka om Xerecept®, när det administreras till pediatriska patienter, är effektivt för att tillåta minskningar av dexametasondoseringen
1 år
Förekomst och svårighetsgrad av specificerade steroidrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
Att undersöka den kliniska fördelen med en minskning av steroiddoseringen under studiens gång genom att jämföra förekomsten och svårighetsgraden av förspecificerade steroidrelaterade biverkningar hos alla patienter.
1 år
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar kommer att registreras vid varje studiebesök och specificeras av SOC för att definiera säkerhetsprofilen för Xerecept hos pediatriska patienter
1 år
Förändring från baslinjen i klinisk kemi, hematologi och urinanalysåtgärder
Tidsram: 1 år
Standardmått för klinisk kemi, hematologi och urinanalys kommer att analyseras vid baslinjen och varje månad under studien; förändringar från baslinjen kommer att mätas under studiens gång
1 år
PedsQL™ Livskvalitetsinventeringsresultat
Tidsram: 1 år
Barns självrapport och förälderns proxyrapporter utförda vid varje studiebesök för att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet under studiens gång
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celtic Pharma Development Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPDS 1001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör

Kliniska prövningar på XERCEPT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera