Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование переносимости Ксерецепта® у педиатрических пациентов

29 июля 2013 г. обновлено: Celtic Pharma Development Services

Открытое исследование фазы I/II по индивидуальному титрованию дозы человеческого кортикотропин-рилизинг-фактора (hCRF), инъекций кортикорелина ацетата (Xerecept®) для определения переносимости Xerecept® в педиатрической популяции

Это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости Ксерецепта® у детей с опухолями центральной нервной системы, а также для определения соответствующих доз Ксерецепта® для использования в последующих клинических исследованиях у детей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Побочные эффекты, связанные со стероидами, гораздо более серьезны у детей, чем у взрослых. Побочные эффекты проявляются быстрее и часто проявляются уже через 14 дней. Побочные эффекты дексаметазона у детей включают округление лица, акне, оволосение, мышечную слабость, остеопороз, изменения настроения, увеличение веса, задержку жидкости, нестабильность глюкозы, высокое кровяное давление, повышенную восприимчивость к инфекциям, задержку роста и асептический некроз тазобедренные суставы 14-16.

Несмотря на то, что были проведены обширные исследования Ксерецепта® у взрослых, исследований Ксерецепта® у детей не проводилось. Таким образом, это исследование проводится для оценки безопасности и переносимости Ксерецепта® у детей с опухолями центральной нервной системы и для определения соответствующих доз Ксерецепта® для использования в последующих клинических исследованиях у детей. В исследовании также будет изучено, эффективен ли Xerecept® при назначении педиатрическим пациентам для снижения дозы дексаметазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute Pediatric Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют гистологически подтвержденные первичные, рецидивные или метастатические опухоли головного мозга и нуждаются в постоянном приеме стероидов для купирования симптомов перитуморального отека головного мозга (гистологического подтверждения опухолей зрительного пути или глиом ствола головного мозга не требуется)
  2. Принимали дексаметазон (или эквивалент) в дозе ≥1 мг/сут в течение не менее 14 дней и получали стабильную дозу в течение не менее 7 дней.
  3. Иметь один или несколько побочных эффектов, связанных со стероидами, во время скрининга (см. Приложение A1 для списка квалификационных событий)
  4. Возможность самостоятельного введения подкожных инъекций два раза в день или наличие помощи со стороны опекуна.
  5. Статус производительности Карновски / Лански ≥ 40
  6. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  7. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и, если они способны к деторождению, должны использовать адекватные методы контрацепции во время исследования.

10. Возможность предоставить письменное информированное согласие или, если это невозможно, попросить законного опекуна или представителя предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Доказательства предшествующих или текущих явных почечных, печеночных или легочных заболеваний или активной неконтролируемой инфекции
  2. Субъект и/или родитель/опекун не желает или не может соблюдать этот протокол.
  3. Субъект имеет в анамнезе аллергию или непереносимость hCRF или других ингредиентов раствора Xerecept® (например, метионина, маннита)
  4. Субъект имеет в анамнезе вирус гепатита С, поверхностный гепатит В или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Серецепт
Все пациенты получат hCRF (XERECEPT)
Лекарство: СЕРЕЦЕПТ
Дозировка два раза в день, подкожно в течение 1 года
Другие имена:
  • hCRF
  • Инъекция кортиколина ацетата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 2 месяца
Определить максимально переносимую дозу (МПД) Ксерецепта® у детей; MTD будет определяться как доза, при которой у 1 или менее из шести пациентов возникает нежелательное явление любого рода, ограничивающее дозу.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка дексаметазона
Временное ограничение: 1 год
Изучить, эффективен ли Xerecept® при назначении педиатрическим пациентам для снижения дозы дексаметазона.
1 год
Частота и тяжесть указанных побочных эффектов, связанных со стероидами
Временное ограничение: 1 год
Изучить клиническую пользу, связанную со снижением дозы стероидов в ходе исследования, путем сравнения частоты и тяжести заранее определенных побочных эффектов, связанных со стероидами, у всех пациентов.
1 год
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого визита в рамках исследования и детализироваться SOC для определения профиля безопасности Ксерецепта у детей.
1 год
Изменение показателей клинической химии, гематологии и анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
Стандартные показатели клинической химии, гематологии и анализа мочи будут анализироваться на исходном уровне и ежемесячно в ходе исследования; изменения по сравнению с исходным уровнем будут измеряться в ходе исследования
1 год
PedsQL™ Оценки инвентаризации качества жизни
Временное ограничение: 1 год
Самостоятельный отчет ребенка и отчеты родителя по доверенности, проводимые во время каждого исследовательского визита, для оценки изменений качества жизни, связанного со здоровьем, в течение исследования.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celtic Pharma Development Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPDS 1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕРЕЦЕПТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться