同種移植後の急性白血病再発の治療
2015年6月23日 更新者：Øystein Bruserud、University of Bergen
同種幹細胞移植後の再発急性白血病の治療：化学療法、免疫調節治療、免疫療法による疾患の安定化
急性白血病が再発した患者は、多くの場合、支持療法のみを受けます。
私たちの仮説は、併用療法により、同種幹細胞移植後の早期再発患者の疾患を安定化できるというものです。
研究者らは、5-アザシチジン 100 mg を毎日皮下投与（1 ～ 3 日目）、バルプロ酸（1 日目から継続治療）、オールトランス レチノイン酸（1 ～ 14 日目）およびヒドロクス尿素（最初のサイクルの 15 日目から継続治療）を組み合わせます。 。
アザシチジンとATRAは5週間間隔で繰り返すことができ、10日目のドナー白血球注入は2サイクル目から許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、N-5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
主任研究者：
- Oystein Bruserud, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植後1年以内にAMLが再発
- 血液や骨髄の採取が可能
- 少なくとも4週間の生存が期待される
- 予想される薬物相互作用はありません
- インフォームド・コンセントが可能
除外基準:
- あらゆる治験薬に対する不耐性
- 重篤な腎臓病または肝臓病
- インフォームドコンセントは不可能
- 過去の膵炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アザシチジン、バルプロ酸、オールトランスレチノイン酸、ヒドロキシ尿素、最終的にはドナー白血球注入
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アザシチジン 100 mg 各サイクルの 1 ～ 3 日目 バルプロ酸、1 日目からの継続療法 オールトランス レチノイン酸 22.5 mg/m2 1 日 2 回 各サイクルの 1 ～ 14 日目 ヒドロクス尿素 500 mg 当初は、最終的に 1 日 1 g に増加しました。
最終的に、第 2 サイクルから 10 日目にドナー白血球を注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の安定化
時間枠：5年
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プロトコルで定義された厳格な基準。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サバイバル
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。