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Trattamento della recidiva di leucemia acuta dopo allotrapianto

23 giugno 2015 aggiornato da: Øystein Bruserud, University of Bergen

Trattamento della leucemia acuta recidivante dopo trapianto di cellule staminali allogeniche: stabilizzazione della malattia attraverso chemioterapia, trattamento immunomodulante e immunoterapia

I pazienti con recidiva di leucemia acuta spesso ricevono solo una terapia di supporto. La nostra ipotesi è che una terapia di combinazione possa stabilizzare la malattia per i pazienti con recidiva precoce dopo trapianto di cellule staminali allogeniche. Gli investigatori combineranno 5-azacitidina 100 mg al giorno per via sottocutanea (giorni 1-3), acido valproico (terapia continua dal giorno 1), acido all-trans retinoico (giorni 1-14) e idrossiurea (trattamento continuo dal giorno 15 del primo ciclo . Azacitidina e ATRA possono essere ripetuti con intervalli di 5 settimane, le infusioni di leucociti da donatore il giorno 10 sono consentite dal secondo ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, N-5021
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Oystein Bruserud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • recidiva di leucemia mieloide acuta entro un anno dal trapianto
  • Possibilità di prelievo di sangue e midollo
  • Sopravvivenza attesa almeno 4 settimane
  • Nessuna interazione farmacologica prevista
  • Consenso informato possibile

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza a qualsiasi farmaco in studio
  • Grave malattia renale o epatica
  • Consenso informato non possibile
  • Precedente pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Azacitidina, acido valproico, acido tutto trans retinoico, idrossiurea, eventualmente infusioni di leucociti da donatore
Droga: Uso combinato di azacitidina, acido valproico, idrossiurea ed eventualmente infusioni di leucociti da donatore.
Azacitidina 100 mg giorni 1-3 in ciascun ciclo Acido valproico, terapia continua dal giorno 1 Acido all-trans retinoico 22,5 mg/m2 due volte al giorno giorni 1-14 in ciascun ciclo Idroxurea 500 mg inizialmente aumentata alla fine a 1 g al giorno. Eventualmente infusioni di leucociti del donatore il giorno 10 dal secondo ciclo.
Altri nomi:
  • Dare come cicli ripetuti con intervalli di 5 settimane. Le infusioni di leucociti da donatore sono consentite dal ciclo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Criteri rigorosi definiti nel protocollo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allo-Relapse-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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