Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидива острого лейкоза после аллотрансплантации

23 июня 2015 г. обновлено: Øystein Bruserud, University of Bergen

Лечение рецидива острого лейкоза после аллогенной трансплантации стволовых клеток: стабилизация заболевания с помощью химиотерапии, иммуномодулирующего лечения и иммунотерапии

Пациенты с рецидивом острого лейкоза часто получают только поддерживающую терапию. Наша гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия может стабилизировать заболевание у пациентов с ранним рецидивом после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Исследователи будут комбинировать 5-азацитидин 100 мг ежедневно подкожно (1-3 дни), вальпроевую кислоту (непрерывная терапия с 1-го дня), полностью транс-ретиноевую кислоту (1-14-й день) и гидроксимочевину (непрерывное лечение с 15-го дня первого цикла). . Азацитидин и АТРА можно повторять с интервалом 5 нед, инфузии донорских лейкоцитов на 10-й день разрешены со второго цикла.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, N-5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Главный следователь:
          • Oystein Bruserud, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидив ОМЛ в течение года после трансплантации
  • Возможен забор крови и костного мозга
  • Ожидаемая выживаемость не менее 4 недель
  • Нет ожидаемых лекарственных взаимодействий
  • Возможно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Непереносимость любого исследуемого препарата
  • Серьезное заболевание почек или печени
  • Информированное согласие невозможно
  • Предшествующий панкреатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Азацитидин, вальпроевая кислота, полностью транс-ретиноевая кислота, гидроксимочевина, иногда инфузии донорских лейкоцитов
Лекарство: Комбинированное применение азацитидина, вальпроевой кислоты, гидроксимочевины и, в конечном итоге, инфузий донорских лейкоцитов.
Азацитидин 100 мг 1-3 день в каждом цикле Вальпроевая кислота, непрерывная терапия с 1 дня All-транс-ретиноевая кислота 22,5 мг/м2 2 раза в день 1-14 день в каждом цикле Гидроксмочевина 500 мг первоначально с последующим увеличением до 1 г в день. В конечном итоге инфузия донорских лейкоцитов на 10-й день второго цикла.
Другие имена:
  • Давайте как повторные циклы с 5-недельными интервалами. Инфузии донорских лейкоцитов разрешены со 2 цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация заболевания
Временное ограничение: 5 лет
Строгие критерии определены в протоколе.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bergen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Allo-Relapse-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться