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Tratamento da recaída da leucemia aguda após o alotransplante

23 de junho de 2015 atualizado por: Øystein Bruserud, University of Bergen

Tratamento da leucemia aguda recidivante após transplante alogênico de células-tronco: estabilização da doença por meio de quimioterapia, tratamento imunomodulador e imunoterapia

Pacientes com recidiva de leucemia aguda geralmente recebem apenas terapia de suporte. Nossa hipótese é que uma terapia combinada pode estabilizar a doença em pacientes com recidiva precoce após transplante alogênico de células-tronco. Os investigadores irão combinar 5-azacitidina 100 mg diariamente por via subcutânea (dias 1-3), ácido valpróico (terapia contínua desde o dia 1), ácido retinóico All-trans (dias 1-14) e hidroxiureia (tratamento contínuo desde o dia 15 do primeiro ciclo . Azacitidina e ATRA podem ser repetidos com intervalos de 5 semanas, infusões de leucócitos de doadores no dia 10 são permitidas a partir do segundo ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Investigador principal:
          • Oystein Bruserud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recidiva da LMA dentro de um ano após o transplante
  • Amostragem de sangue e medula sendo possível
  • Sobrevida esperada de pelo menos 4 semanas
  • Sem interações medicamentosas esperadas
  • Consentimento informado possível

Critério de exclusão:

  • Intolerância a qualquer droga do estudo
  • Doença renal ou hepática grave
  • Consentimento informado não é possível
  • Pancreatite anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Azacitidina, ácido valpróico, ácido retinóico all-trans, hidroxiureia, eventualmente infusões de leucócitos de doadores
Medicamento: Uso combinado de azacitidina, ácido valpróico, hidroxiureia e eventualmente infusões de leucócitos de doadores.
Azacitidina 100 mg dia 1-3 em cada ciclo Ácido valpróico, terapia contínua a partir do dia 1 Ácido all-trans retinóico 22,5 mg/m2 duas vezes ao dia dia 1-14 em cada ciclo Hidroxureia 500 mg inicialmente eventualmente aumentada para 1 g diariamente. Eventualmente, infusões de leucócitos do doador no dia 10 do segundo ciclo.
Outros nomes:
  • Administre como ciclos repetidos com intervalos de 5 semanas. As infusões de leucócitos de doadores são permitidas a partir do ciclo 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização da doença
Prazo: 5 anos
Critérios rígidos definidos no protocolo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bergen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Allo-Relapse-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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