Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutního relapsu leukémie po alotransplantaci

23. června 2015 aktualizováno: Øystein Bruserud, University of Bergen

Léčba recidivující akutní leukémie po alogenní transplantaci kmenových buněk: Stabilizace onemocnění pomocí chemoterapie, imunomodulační léčby a imunoterapie

Pacienti s relapsem akutní leukémie často dostávají pouze podpůrnou léčbu. Naší hypotézou je, že kombinovaná terapie může stabilizovat onemocnění u pacientů s časným relapsem po alogenní transplantaci kmenových buněk. Zkoušející zkombinují 5-azacitidin 100 mg denně subkutánně (1.–3. den), kyselinu valproovou (nepřetržitá léčba od 1. dne), kyselinu all-trans retinovou (1.–14. den) a hydroxureu (nepřetržitá léčba od 15. dne prvního cyklu . Azacitidin a ATRA lze opakovat v 5týdenních intervalech, od druhého cyklu jsou povoleny infuze dárcovských leukocytů 10. den.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, N-5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oystein Bruserud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AML relaps do jednoho roku po transplantaci
  • Je možný odběr krve a kostní dřeně
  • Očekávané přežití minimálně 4 týdny
  • Žádné očekávané lékové interakce
  • Informovaný souhlas možný

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost jakéhokoli studovaného léku
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Informovaný souhlas není možný
  • Předchozí pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Azacitidin, kyselina valproová, kyselina all-trans retinová, hydroxymočovina, případně infuze dárcovských leukocytů
Lék: Kombinované použití azacitidinu, kyseliny valproové, hydroxurey a případně infuzí dárcovských leukocytů.
Azacitidin 100 mg 1.–3. den v každém cyklu Kyselina valproová, kontinuální léčba od 1. dne Kyselina all-trans retinová 22,5 mg/m2 dvakrát denně 1.–14. den v každém cyklu Hydroxurea 500 mg zpočátku nakonec zvýšena na 1 g denně. Nakonec infuze leukocytů dárce v den 10 od druhého cyklu.
Ostatní jména:
  • Podávejte v opakovaných cyklech s 5týdenními intervaly. Od 2. cyklu jsou povoleny infuze dárcovských leukocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace onemocnění
Časové okno: 5 let
Přísná kritéria definovaná v protokolu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Allo-Relapse-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit