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Traitement de la rechute de leucémie aiguë après allotransplantation

23 juin 2015 mis à jour par: Øystein Bruserud, University of Bergen

Traitement de la leucémie aiguë récidivante après une allogreffe de cellules souches : stabilisation de la maladie par la chimiothérapie, le traitement immunomodulateur et l'immunothérapie

Les patients en rechute de leucémie aiguë ne reçoivent souvent qu'un traitement de soutien. Notre hypothèse est qu'une thérapie combinée peut stabiliser la maladie chez les patients présentant une rechute précoce après une allogreffe de cellules souches. Les investigateurs associeront la 5-azacitidine 100 mg par jour par voie sous-cutanée (jours 1 à 3), l'acide valproïque (traitement continu à partir du jour 1), l'acide rétinoïque tout-trans (jours 1 à 14) et l'hydroxurée (traitement continu à partir du jour 15 du premier cycle . L'azacitidine et l'ATRA peuvent être répétés à intervalles de 5 semaines, les perfusions de leucocytes du donneur au jour 10 sont autorisées à partir du deuxième cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, N-5021
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Oystein Bruserud, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rechute de LAM dans l'année suivant la greffe
  • Prélèvement de sang et de moelle étant possible
  • Espérance de survie d'au moins 4 semaines
  • Aucune interaction médicamenteuse attendue
  • Consentement éclairé possible

Critère d'exclusion:

  • Intolérance à tout médicament à l'étude
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Consentement éclairé impossible
  • Antécédents de pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Azacitidine, acide valproïque, acide tout-trans rétinoïque, hydroxyurée, éventuellement perfusions de leucocytes du donneur
Médicament: Utilisation combinée d'azacitidine, d'acide valproïque, d'hydroxurée et éventuellement de perfusions de leucocytes du donneur.
Azacitidine 100 mg jours 1 à 3 de chaque cycle Acide valproïque, traitement continu à partir du jour 1 Acide rétinoïque tout-trans 22,5 mg/m2 deux fois par jour jours 1 à 14 de chaque cycle Hydroxurée 500 mg initialement augmenté à 1 g par jour. Eventuellement, perfusions de leucocytes du donneur au jour 10 à partir du deuxième cycle.
Autres noms:
  • Donner en cycles répétés avec des intervalles de 5 semaines. Les perfusions de leucocytes du donneur sont autorisées à partir du cycle 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de la maladie
Délai: 5 années
Critères stricts définis dans le protocole.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Allo-Relapse-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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