Tratamiento de la recaída de leucemia aguda después de un alotrasplante
23 de junio de 2015 actualizado por: Øystein Bruserud, University of Bergen
Tratamiento de la leucemia aguda recidivante después del trasplante alogénico de células madre: estabilización de la enfermedad mediante quimioterapia, tratamiento inmunomodulador e inmunoterapia
Los pacientes con recaída de leucemia aguda a menudo solo reciben terapia de apoyo.
Nuestra hipótesis es que una terapia combinada puede estabilizar la enfermedad en pacientes con recaída temprana después de un alotrasplante de células madre.
Los investigadores combinarán 5-azacitidina 100 mg diarios por vía subcutánea (días 1-3), ácido valproico (terapia continua desde el día 1), ácido all-trans retinoico (días 1-14) e hidroxiurea (tratamiento continuo desde el día 15 del primer ciclo). .
La azacitidina y ATRA se pueden repetir con intervalos de 5 semanas, se permiten infusiones de leucocitos del donante en el día 10 a partir del segundo ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, N-5021
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
-
Investigador principal:
- Oystein Bruserud, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recaída de AML dentro de un año después del trasplante
- Posibilidad de muestreo de sangre y médula
- Supervivencia esperada de al menos 4 semanas
- No se esperan interacciones medicamentosas
- Consentimiento informado posible
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a cualquier fármaco del estudio.
- Enfermedad renal o hepática grave
- No es posible el consentimiento informado
- Pancreatitis previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Azacitidina, ácido valproico, ácido retinoico todo trans, hidroxiurea, eventualmente infusiones de leucocitos de donantes
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Azacitidina 100 mg día 1-3 en cada ciclo Ácido valproico, terapia continua desde el día 1 Ácido transretinoico 22,5 mg/m2 dos veces al día día 1-14 en cada ciclo Hidroxurea 500 mg inicialmente se aumentó a 1 g diario.
Eventualmente infusiones de leucocitos de donante el día 10 a partir del segundo ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización de enfermedades
Periodo de tiempo: 5 años
|
Criterios estrictos definidos en el protocolo.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- Allo-Relapse-2011
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