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Behandlung eines akuten Leukämierückfalls nach Allotransplantation

23. Juni 2015 aktualisiert von: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandlung rezidivierter akuter Leukämie nach allogener Stammzelltransplantation: Krankheitsstabilisierung durch Chemotherapie, immunmodulatorische Behandlung und Immuntherapie

Patienten mit einem Rückfall einer akuten Leukämie erhalten häufig nur eine unterstützende Therapie. Unsere Hypothese ist, dass eine Kombinationstherapie die Krankheit bei Patienten mit frühem Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation stabilisieren kann. Die Forscher kombinieren 5-Azacitidin 100 mg täglich subkutan (Tage 1–3), Valproinsäure (kontinuierliche Therapie ab Tag 1), All-trans-Retinsäure (Tage 1–14) und Hydroxharnstoff (kontinuierliche Behandlung ab Tag 15 des ersten Zyklus). . Azacitidin und ATRA können in 5-wöchigen Abständen wiederholt werden, Spender-Leukozyten-Infusionen am 10. Tag sind ab dem zweiten Zyklus erlaubt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Oystein Bruserud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML-Rückfall innerhalb eines Jahres nach der Transplantation
  • Blut- und Knochenmarksentnahme ist möglich
  • Erwartete Überlebenszeit mindestens 4 Wochen
  • Keine erwarteten Arzneimittelwechselwirkungen
  • Einverständniserklärung möglich

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber einem Studienmedikament
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Eine Einwilligung nach Aufklärung ist nicht möglich
  • Vorherige Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Azacitidin, Valproinsäure, all-trans-Retinsäure, Hydroxyharnstoff, ggf. Spenderleukozyteninfusionen
Arzneimittel: Kombinierte Anwendung von Azacitidin, Valproinsäure, Hydroxharnstoff und eventuell Spenderleukozyteninfusionen.
Azacitidin 100 mg Tag 1-3 in jedem Zyklus Valproinsäure, kontinuierliche Therapie ab Tag 1 All-trans-Retinsäure 22,5 mg/m2 zweimal täglich Tag 1-14 in jedem Zyklus Hydroxurea 500 mg zunächst schließlich auf 1 g täglich erhöht. Eventuell Spender-Leukozyten-Infusionen am 10. Tag des zweiten Zyklus.
Andere Namen:
  • In wiederholten Zyklen im Abstand von 5 Wochen verabreichen. Spenderleukozyteninfusionen sind ab Zyklus 2 erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung der Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Strenge Kriterien im Protokoll definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Allo-Relapse-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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