Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt leukemi tilbakefall etter allotransplantasjon

23. juni 2015 oppdatert av: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandling av residiverende akutt leukemi etter allogen stamcelletransplantasjon: Sykdomsstabilisering gjennom kjemoterapi, immunmodulerende behandling og immunterapi

Pasienter med tilbakefall av akutt leukemi får ofte kun støttende behandling. Vår hypotese er at en kombinasjonsbehandling kan stabilisere sykdommen for pasienter med tidlig tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon. Undersøkerne vil kombinere 5-azacitidin 100 mg daglig subkutant (dag 1-3), valproinsyre (kontinuerlig behandling fra dag 1), All-trans retinsyre (dag 1-14) og hydroksurea (kontinuerlig behandling fra dag 15 i første syklus). . Azacitidin og ATRA kan gjentas med 5 ukers mellomrom, donorleukocyttinfusjoner på dag 10 er tillatt fra andre syklus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Oystein Bruserud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AML tilbakefall innen ett år etter transplantasjon
  • Det er mulig å ta blod- og margprøver
  • Forventet overlevelse minst 4 uker
  • Ingen forventede legemiddelinteraksjoner
  • Informert samtykke mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse mot ethvert studiemedisin
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Informert samtykke ikke mulig
  • Tidligere pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Azacitidin, valproinsyre, all-trans retinsyre, hydroksyurea, til slutt donorleukocyttinfusjoner
Legemiddel: Kombinert bruk av azacitidin, valproinsyre, hydroksurea og eventuelt donorleukocyttinfusjoner.
Azacitidin 100 mg dag 1-3 i hver syklus Valproinsyre, kontinuerlig terapi fra dag 1 All-trans retinsyre 22,5 mg/m2 to ganger daglig dag 1-14 i hver syklus Hydroxurea 500 mg økte til slutt til 1 g daglig. Til slutt donorer leukocyttinfusjoner på dag 10 fra andre syklus.
Andre navn:
  • Gi som gjentatte sykluser med 5 ukers mellomrom. Donorleukocyttinfusjoner er tillatt fra syklus 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsstabilisering
Tidsramme: 5 år
Strenge kriterier definert i protokollen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Allo-Relapse-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere