Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nawrotu ostrej białaczki po allotransplantacji

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Øystein Bruserud, University of Bergen

Leczenie nawrotu ostrej białaczki po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych: stabilizacja choroby poprzez chemioterapię, leczenie immunomodulacyjne i immunoterapię

Pacjenci z nawrotem ostrej białaczki często otrzymują jedynie leczenie wspomagające. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia skojarzona może ustabilizować chorobę u pacjentów z wczesnym nawrotem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Badacze połączą podskórnie 5-azacytydynę w dawce 100 mg dziennie (dni 1-3), kwas walproinowy (leczenie ciągłe od dnia 1), kwas all-trans retinowy (dni 1-14) i hydroksymocznik (leczenie ciągłe od dnia 15 pierwszego cyklu). . Azacytydynę i ATRA można powtarzać w odstępach 5-tygodniowych, infuzje leukocytów dawców w 10. dniu są dozwolone od drugiego cyklu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, N-5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Oystein Bruserud, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrót AML w ciągu jednego roku po przeszczepie
  • Możliwe pobieranie krwi i szpiku
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 4 tygodnie
  • Brak spodziewanych interakcji z lekami
  • Możliwa świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja na jakikolwiek badany lek
  • Poważna choroba nerek lub wątroby
  • Świadoma zgoda nie jest możliwa
  • Przebyte zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Azacytydyna, kwas walproinowy, kwas all-trans retinowy, hydroksymocznik, ewentualnie infuzje leukocytów dawcy
Lek: Połączone stosowanie azacytydyny, kwasu walproinowego, hydroksymocznika i ewentualnie infuzji leukocytów dawcy.
Azacytydyna 100 mg dzień 1-3 w każdym cyklu Kwas walproinowy, terapia ciągła od dnia 1 Kwas all-trans-retinowy 22,5 mg/m2 dwa razy dziennie dzień 1-14 w każdym cyklu Hydroxurea 500 mg początkowo ostatecznie zwiększono do 1 g dziennie. Ostatecznie infuzje leukocytów dawcy w dniu 10 z drugiego cyklu.
Inne nazwy:
  • Podaj jako powtarzające się cykle z 5-tygodniowymi przerwami. Infuzje leukocytów dawców są dozwolone od cyklu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Rygorystyczne kryteria określone w protokole.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allo-Relapse-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj