Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut leukemi återfall efter allotransplantation

23 juni 2015 uppdaterad av: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandling av återfallande akut leukemi efter allogen stamcellstransplantation: Sjukdomsstabilisering genom kemoterapi, immunmodulerande behandling och immunterapi

Patienter med återfall av akut leukemi får ofta bara stödbehandling. Vår hypotes är att en kombinationsbehandling kan stabilisera sjukdomen för patienter med tidigt återfall efter allogen stamcellstransplantation. Utredarna kommer att kombinera 5-azacitidin 100 mg dagligen subkutant (dag 1-3), valproinsyra (kontinuerlig behandling från dag 1), All-trans retinsyra (dag 1-14) och hydroxurea (kontinuerlig behandling från dag 15 i första cykeln . Azacitidin och ATRA kan upprepas med 5 veckors intervall, donatorleukocytinfusioner på dag 10 är tillåtna från den andra cykeln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Rekrytering
        • Haukeland University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Oystein Bruserud, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AML återfall inom ett år efter transplantation
  • Blod- och märgprovtagning är möjlig
  • Förväntad överlevnad minst 4 veckor
  • Inga förväntade läkemedelsinteraktioner
  • Informerat samtycke möjligt

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot något studieläkemedel
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Informerat samtycke inte möjligt
  • Tidigare pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Azacitidin, valproinsyra, all-trans retinsyra, hydroxiurea, eventuellt donatorleukocytinfusioner
Läkemedel: Kombinerad användning av azacitidin, valproinsyra, hydroxurea och eventuellt donatorleukocytinfusioner.
Azacitidin 100 mg dag 1-3 i varje cykel Valproinsyra, kontinuerlig behandling från dag 1 All-trans retinsyra 22,5 mg/m2 två gånger dagligen dag 1-14 i varje cykel Hydroxurea 500 mg ökade initialt till 1 g dagligen. Slutligen donerar leukocytinfusioner på dag 10 från den andra cykeln.
Andra namn:
  • Ge som upprepade cykler med 5 veckors mellanrum. Donatorleukocytinfusioner är tillåtna från cykel 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsstabilisering
Tidsram: 5 år
Strikta kriterier definierade i protokollet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Allo-Relapse-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera