Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van terugval van acute leukemie na allotransplantatie

23 juni 2015 bijgewerkt door: Øystein Bruserud, University of Bergen

Behandeling van recidiverende acute leukemie na allogene stamceltransplantatie: ziektestabilisatie door chemotherapie, immunomodulerende behandeling en immunotherapie

Patiënten met terugval van acute leukemie krijgen vaak alleen ondersteunende therapie. Onze hypothese is dat een combinatietherapie de ziekte kan stabiliseren bij patiënten met een vroege terugval na allogene stamceltransplantatie. De onderzoekers combineren 5-azacitidine 100 mg dagelijks subcutaan (dag 1-3), valproïnezuur (continue therapie vanaf dag 1), All-trans-retinoïnezuur (dag 1-14) en hydroxyurea (continue behandeling vanaf dag 15 van de eerste cyclus). . Azacitidine en ATRA kunnen worden herhaald met tussenpozen van 5 weken, donorleukocyteninfusies op dag 10 zijn toegestaan ​​vanaf de tweede cyclus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, N-5021
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oystein Bruserud, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AML-terugval binnen een jaar na transplantatie
  • Bloed- en beenmergafname mogelijk
  • Verwachte overleving minimaal 4 weken
  • Geen verwachte geneesmiddelinteracties
  • Geïnformeerde toestemming mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor een studiegeneesmiddel
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Geïnformeerde toestemming niet mogelijk
  • Vorige pancreatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Azacitidine, valproïnezuur, all-trans-retinoïnezuur, hydroxyureum, eventueel donorleukocyteninfusies
Geneesmiddel: Gecombineerd gebruik van azacitidine, valproïnezuur, hydroxyurea en eventueel donorleukocyteninfusies.
Azacitidine 100 mg dag 1-3 in elke cyclus Valproïnezuur, continue therapie vanaf dag 1 All-trans-retinoïnezuur 22,5 mg/m2 tweemaal daags dag 1-14 in elke cyclus Hydroxurea 500 mg aanvankelijk verhoogd tot 1 g per dag. Uiteindelijk donorleukocyteninfusies op dag 10 van de tweede cyclus.
Andere namen:
  • Geef als herhaalde cycli met tussenpozen van 5 weken. Donorleukocyteninfusies zijn toegestaan ​​vanaf cyclus 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
Strenge criteria gedefinieerd in het protocol.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bergen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Allo-Relapse-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren