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気管内挿管中の頸椎バイオメカニクス

2012年8月3日 更新者:Bradley J. Hindman、University of Iowa

安定および不安定な頸椎の挿管力学

頸椎 (c-spine) の不安定性がある場合の気管内挿管の現在の方法は、エビデンスに基づいていません。 これは、挿管中に (喉頭鏡によって) 適用される力と、結果として生じる C 脊椎の動きとの関係がまだ定量的に特徴付けられていないためです。 その結果、現在の知識レベルでは、挿管による頸髄損傷のリスクが最も高いのはどのタイプの脊椎不安定性であるかは不明であり、予測することもできません。 この欠点により、どの挿管器具と技術が c-spine の不安定性がある場合に最も安全である可能性が高いかを知ることができなくなります。

この重大な知識不足に対処するために、提案された研究の包括的な目的は、1) 挿管中に気道周囲組織に加えられた力から生じる c-spine の動きを定量的に関連付けること (力と運動の関係)、および 2) です。これらのデータを使用して、c 脊椎の不安定性のタイプを予測する c 脊椎の数学モデルを開発します。

この臨床研究では、高解像度の圧力マッピング システムを備えた喉頭鏡ブレードを利用して、挿管の力と圧力を高解像度で測定しながら、C 脊椎の動きを同時に測定します。 この研究では、従来の (Macintosh) 喉頭鏡と代替 (Airtraq) 喉頭鏡の両方を使用して、被験者に挿管します。 2 つの異なる喉頭鏡を使用して、私たち研究者は、気道周囲組織に異なる大きさと分布の力を導入します。 Airtraq は、声帯を視覚化するために直接の視線を必要とせず、さまざまな新しい代替喉頭鏡の中で、従来の (Macintosh) 喉頭鏡よりも頸部の動きが 30 ~ 50% 少ないことが示されているのは Airtraq だけです。 したがって、1) Airtraq 喉頭鏡では、従来の (Macintosh) 喉頭鏡よりも 30 ~ 50% 少ない力が適用され、2) Airtraq では 30 ~ 50% 少ない c-spine の動きが発生すると仮定します。 各被験者を 2 回研究 (挿管) することにより、デバイス間の c-spine の力と運動の関係の違いは、デバイス自体によるものになります。 各被験者を 2 回研究することで、被験者間の c-spine の生体力学的特性の違いを説明 (および排除) できます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の身長: 5 フィート 0 インチから 6 フィート 0 インチ
  • -患者の体格指数:30kg/m2未満
  • 計画された手術では、C アーム X 線透視法を使用する必要があります
  • アイオワ大学で予定されている手術で、全身麻酔と口腔気管挿管が必要です

除外基準:

  • 患者は囚人
  • 患者は妊娠している
  • 患者は個人的に同意する能力がない
  • 頸髄脊髄症を示す神経学的徴候および症状
  • 解剖学的不安定性、外傷性損傷、重大な頸部狭窄、および/または脊椎の不動を示す頸椎画像
  • 関節リウマチ、ダウン症候群、強直性脊椎炎、骨形成不全症などの頸椎の解剖学的異常に関連する状態
  • -あらゆるタイプの以前の頸椎手術
  • -気管内挿管困難の病歴
  • 現在症候性胃食道逆流症
  • 現在症状のある喘息またはその他の反応性気道疾患
  • 冠動脈疾患の病歴
  • -脳動脈瘤の病歴
  • 声帯および/または声門の疾患または機能不全の病歴
  • 100% 酸素を受けることの禁忌
  • 収縮期血圧が 180 mmHg を超える
  • 拡張期血圧が100mmHgを超える
  • 米国麻酔科学会の身体状態クラス 4、5、または 6
  • -治験薬に対する既知のアレルギーまたはその他の有害反応:ミダゾラム、リドカイン、フェンタニル、プロポフォール[卵、大豆]、ロクロニウム、またはセボフルラン。
  • Mallampati中咽頭クラスIIIまたはIV
  • 甲状間距離が6.0cm未満
  • 胸骨間距離が12.5cm未満
  • 上顎切歯の喪失または劣悪な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エアトラック喉頭鏡
Airtraq は、従来の直接喉頭鏡 (マッキントッシュ ブレード) よりも挿管中の頸椎の動きが少ない代替の間接喉頭鏡です。
研究患者は、従来の直接喉頭鏡 (Macintosh) と代替の間接喉頭鏡 (Airtraq) の両方を使用して気管内挿管を受けます。 挿管の順序 (Macintosh の次に Airtraq、または Airtraq の次に Macintosh) はランダム化されます。
ACTIVE_COMPARATOR:マッキントッシュ喉頭鏡
このアームは、マッキントッシュ ブレードを使用した従来の直接喉頭鏡による挿管を構成します。これにより、特に上部頸部セグメントで頸椎が伸展することが示されています。
研究患者は、従来の直接喉頭鏡 (Macintosh) と代替の間接喉頭鏡 (Airtraq) の両方を使用して気管内挿管を受けます。 挿管の順序 (Macintosh の次に Airtraq、または Airtraq の次に Macintosh) はランダム化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎分節椎間運動
時間枠:データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。
側面透視法は、気管内挿管中の頸椎の動きを測定するために使用されます。
データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡ブレードの力の分布
時間枠:データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。
「圧力マット」技術は、気管内挿管中に喉頭鏡ブレードによって適用される空間的に分散された力を測定するために使用されます。
データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。
声門の可視化
時間枠:データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。
挿管中の声門の画像は、喉頭鏡検査医が見た声門開口率のオフライン測定のために取得されます。
データ収集は、2 回の気管内挿管 (40 ~ 45 秒) の間に行われ、術後 1、3、および 7 日目にフォローアップ評価が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bradley J Hindman, M.D.、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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