Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanica van de cervicale wervelkolom tijdens endotracheale intubatie

3 augustus 2012 bijgewerkt door: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Intubatiemechanica van de stabiele en onstabiele cervicale wervelkolom

De huidige methoden voor endotracheale intubatie bij instabiliteit van de cervicale wervelkolom (c-spine) zijn niet evidence-based. Dit komt omdat de relaties tussen de krachten die worden uitgeoefend tijdens intubatie (door de laryngoscoop) en de resulterende beweging van de wervelkolom nog niet kwantitatief zijn gekarakteriseerd. Als gevolg hiervan is het met het huidige kennisniveau niet bekend, en het is ook niet mogelijk om te voorspellen, welke soorten c-wervelkolominstabiliteit het grootste risico op cervicaal ruggenmergletsel met intubatie hebben. Deze tekortkoming maakt het onmogelijk om te weten welke intubatie-apparaten en -technieken waarschijnlijk het veiligst zijn in de aanwezigheid van instabiliteit van de wervelkolom.

Om dit kritieke gebrek aan kennis aan te pakken, is het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek om: 1) een kwantitatief verband te leggen tussen de bewegingen van de wervelkolom die het gevolg zijn van de krachten die worden uitgeoefend op de peri-luchtwegweefsels tijdens intubatie (kracht-bewegingsrelaties), en 2) gebruik deze gegevens om een ​​wiskundig model van de c-wervelkolom te ontwikkelen dat zal voorspellen welke soorten instabiliteit van de c-ruggengraat resulteren in de grootste hoeveelheid abnormale c-wervelkolombeweging en bijbehorende compressie van het ruggenmerg tijdens intubatie.

Deze klinische studie zal gebruik maken van laryngoscoopbladen die zijn uitgerust met een drukmappingsysteem met hoge resolutie om met hoge resolutie metingen uit te voeren van de krachten en drukken van intubatie, terwijl tegelijkertijd metingen van de beweging van de c-wervelkolom worden uitgevoerd. In deze studie zullen proefpersonen worden geïntubeerd met zowel een conventionele (Macintosh) laryngoscoop als een alternatieve (Airtraq) laryngoscoop. Door twee verschillende laryngoscopen te gebruiken, zullen wij, de onderzoekers, krachten van verschillende grootte en verdeling introduceren in peri-luchtwegweefsels. De Airtraq heeft geen directe zichtlijn nodig om de stembanden te visualiseren, en van de verschillende nieuwe alternatieve laryngoscopen is het de enige waarvan is aangetoond dat deze resulteert in 30-50% minder cervicale beweging dan een conventionele (Macintosh) laryngoscoop. Dienovereenkomstig veronderstellen we 1) dat er 30-50% minder kracht zal worden uitgeoefend met de Airtraq-laryngoscoop dan met de conventionele (Macintosh) laryngoscoop en 2) dat er 30-50% minder beweging van de wervelkolom zal optreden met de Airtraq. Door elk onderwerp twee keer te bestuderen (intuberen), zullen eventuele verschillen in de c-wervelkolom kracht-bewegingsrelaties tussen apparaten te wijten zijn aan de apparaten zelf. Door elk onderwerp twee keer te bestuderen, kunnen we verschillen tussen proefpersonen in de biomechanische eigenschappen van de wervelkolom verklaren (en elimineren).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënthoogte: 5 voet, 0 inch tot 6 voet, 0 inch
  • Patiënt body mass index: minder dan 30 kg/m2
  • Geplande chirurgie vereist het gebruik van C-arm fluoroscopie
  • Geplande operatie vindt plaats aan de Universiteit van Iowa en vereist algemene anesthesie en orotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is een gevangene
  • De patiënt is zwanger
  • De patiënt is niet bevoegd om zelf toestemming te geven
  • Neurologische tekenen en symptomen die wijzen op myelopathie van het cervicale ruggenmerg
  • Afbeeldingen van de cervicale wervelkolom die anatomische instabiliteit, traumatisch letsel, significante cervicale stenose en/of immobiliteit van de wervelkolom aantonen
  • Aandoening geassocieerd met anatomische afwijkingen van de cervicale wervelkolom, zoals reumatoïde artritis, het syndroom van Down, spondylitis ankylopoetica, osteogenesis imperfecta
  • Eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom van welk type dan ook
  • Geschiedenis van moeilijke endotracheale intubatie
  • Momenteel symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
  • Momenteel symptomatische astma of andere reactieve luchtwegaandoening
  • Elke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  • Elke geschiedenis van cerebrale aneurysma('s)
  • Geschiedenis van stembanden en/of glottisziekte of disfunctie
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van 100% zuurstof
  • Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg
  • Diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status klasse van 4, 5 of 6
  • Bekende allergie of andere nadelige reactie op onderzoeksgeneesmiddelen: midazolam, lidocaïne, fentanyl, propofol [eieren, sojabonen], rocuronium of sevofluraan.
  • Mallampati orofaryngeale klasse III of IV
  • Thyromentale afstand minder dan 6,0 cm
  • Sternomentale afstand minder dan 12,5 cm
  • Maxillaire snijtanden verloren of in slechte staat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Airtraq laryngoscoop
De Airtraq is een alternatieve indirecte laryngoscoop die tijdens intubatie minder bewegingen van de cervicale wervelkolom lijkt te veroorzaken dan conventionele directe laryngoscopie (Macintosh-blad)
Studiepatiënten ondergaan endotracheale intubatie met zowel een conventionele directe laryngoscoop (Macintosh) als een alternatieve indirecte laryngoscoop (Airtraq). De volgorde van intubatie (Macintosh, dan Airtraq - of - Airtraq, dan Macintosh) is willekeurig.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoscoop
Deze arm vormt intubatie met een conventionele directe laryngoscopie met een Macintosh-blad waarvan is aangetoond dat het resulteert in extensie van de cervicale wervelkolom, met name in de bovenste cervicale segmenten.
Studiepatiënten ondergaan endotracheale intubatie met zowel een conventionele directe laryngoscoop (Macintosh) als een alternatieve indirecte laryngoscoop (Airtraq). De volgorde van intubatie (Macintosh, dan Airtraq - of - Airtraq, dan Macintosh) is willekeurig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale tussenwervelbeweging van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
Laterale fluoroscopie wordt gebruikt om de beweging van de cervicale wervelkolom te meten tijdens endotracheale intubatie.
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Krachtverdeling van het laryngoscoopblad
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
"Pressure-mat"-technologie wordt gebruikt om ruimtelijk verdeelde krachten te meten die worden uitgeoefend door het laryngoscoopblad tijdens endotracheale intubatie.
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
Glottische visualisatie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
Een beeld van de glottis tijdens intubatie wordt verkregen voor off-line meting van het percentage glottisopening zoals waargenomen door de laryngoscopie.
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren