- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01369381
Biomechanica van de cervicale wervelkolom tijdens endotracheale intubatie
Intubatiemechanica van de stabiele en onstabiele cervicale wervelkolom
De huidige methoden voor endotracheale intubatie bij instabiliteit van de cervicale wervelkolom (c-spine) zijn niet evidence-based. Dit komt omdat de relaties tussen de krachten die worden uitgeoefend tijdens intubatie (door de laryngoscoop) en de resulterende beweging van de wervelkolom nog niet kwantitatief zijn gekarakteriseerd. Als gevolg hiervan is het met het huidige kennisniveau niet bekend, en het is ook niet mogelijk om te voorspellen, welke soorten c-wervelkolominstabiliteit het grootste risico op cervicaal ruggenmergletsel met intubatie hebben. Deze tekortkoming maakt het onmogelijk om te weten welke intubatie-apparaten en -technieken waarschijnlijk het veiligst zijn in de aanwezigheid van instabiliteit van de wervelkolom.
Om dit kritieke gebrek aan kennis aan te pakken, is het overkoepelende doel van het voorgestelde onderzoek om: 1) een kwantitatief verband te leggen tussen de bewegingen van de wervelkolom die het gevolg zijn van de krachten die worden uitgeoefend op de peri-luchtwegweefsels tijdens intubatie (kracht-bewegingsrelaties), en 2) gebruik deze gegevens om een wiskundig model van de c-wervelkolom te ontwikkelen dat zal voorspellen welke soorten instabiliteit van de c-ruggengraat resulteren in de grootste hoeveelheid abnormale c-wervelkolombeweging en bijbehorende compressie van het ruggenmerg tijdens intubatie.
Deze klinische studie zal gebruik maken van laryngoscoopbladen die zijn uitgerust met een drukmappingsysteem met hoge resolutie om met hoge resolutie metingen uit te voeren van de krachten en drukken van intubatie, terwijl tegelijkertijd metingen van de beweging van de c-wervelkolom worden uitgevoerd. In deze studie zullen proefpersonen worden geïntubeerd met zowel een conventionele (Macintosh) laryngoscoop als een alternatieve (Airtraq) laryngoscoop. Door twee verschillende laryngoscopen te gebruiken, zullen wij, de onderzoekers, krachten van verschillende grootte en verdeling introduceren in peri-luchtwegweefsels. De Airtraq heeft geen directe zichtlijn nodig om de stembanden te visualiseren, en van de verschillende nieuwe alternatieve laryngoscopen is het de enige waarvan is aangetoond dat deze resulteert in 30-50% minder cervicale beweging dan een conventionele (Macintosh) laryngoscoop. Dienovereenkomstig veronderstellen we 1) dat er 30-50% minder kracht zal worden uitgeoefend met de Airtraq-laryngoscoop dan met de conventionele (Macintosh) laryngoscoop en 2) dat er 30-50% minder beweging van de wervelkolom zal optreden met de Airtraq. Door elk onderwerp twee keer te bestuderen (intuberen), zullen eventuele verschillen in de c-wervelkolom kracht-bewegingsrelaties tussen apparaten te wijten zijn aan de apparaten zelf. Door elk onderwerp twee keer te bestuderen, kunnen we verschillen tussen proefpersonen in de biomechanische eigenschappen van de wervelkolom verklaren (en elimineren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënthoogte: 5 voet, 0 inch tot 6 voet, 0 inch
- Patiënt body mass index: minder dan 30 kg/m2
- Geplande chirurgie vereist het gebruik van C-arm fluoroscopie
- Geplande operatie vindt plaats aan de Universiteit van Iowa en vereist algemene anesthesie en orotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is een gevangene
- De patiënt is zwanger
- De patiënt is niet bevoegd om zelf toestemming te geven
- Neurologische tekenen en symptomen die wijzen op myelopathie van het cervicale ruggenmerg
- Afbeeldingen van de cervicale wervelkolom die anatomische instabiliteit, traumatisch letsel, significante cervicale stenose en/of immobiliteit van de wervelkolom aantonen
- Aandoening geassocieerd met anatomische afwijkingen van de cervicale wervelkolom, zoals reumatoïde artritis, het syndroom van Down, spondylitis ankylopoetica, osteogenesis imperfecta
- Eerdere operaties aan de cervicale wervelkolom van welk type dan ook
- Geschiedenis van moeilijke endotracheale intubatie
- Momenteel symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
- Momenteel symptomatische astma of andere reactieve luchtwegaandoening
- Elke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
- Elke geschiedenis van cerebrale aneurysma('s)
- Geschiedenis van stembanden en/of glottisziekte of disfunctie
- Contra-indicatie voor het ontvangen van 100% zuurstof
- Systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg
- Diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg
- American Society of Anesthesiologists Physical Status klasse van 4, 5 of 6
- Bekende allergie of andere nadelige reactie op onderzoeksgeneesmiddelen: midazolam, lidocaïne, fentanyl, propofol [eieren, sojabonen], rocuronium of sevofluraan.
- Mallampati orofaryngeale klasse III of IV
- Thyromentale afstand minder dan 6,0 cm
- Sternomentale afstand minder dan 12,5 cm
- Maxillaire snijtanden verloren of in slechte staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Airtraq laryngoscoop
De Airtraq is een alternatieve indirecte laryngoscoop die tijdens intubatie minder bewegingen van de cervicale wervelkolom lijkt te veroorzaken dan conventionele directe laryngoscopie (Macintosh-blad)
|
Studiepatiënten ondergaan endotracheale intubatie met zowel een conventionele directe laryngoscoop (Macintosh) als een alternatieve indirecte laryngoscoop (Airtraq).
De volgorde van intubatie (Macintosh, dan Airtraq - of - Airtraq, dan Macintosh) is willekeurig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoscoop
Deze arm vormt intubatie met een conventionele directe laryngoscopie met een Macintosh-blad waarvan is aangetoond dat het resulteert in extensie van de cervicale wervelkolom, met name in de bovenste cervicale segmenten.
|
Studiepatiënten ondergaan endotracheale intubatie met zowel een conventionele directe laryngoscoop (Macintosh) als een alternatieve indirecte laryngoscoop (Airtraq).
De volgorde van intubatie (Macintosh, dan Airtraq - of - Airtraq, dan Macintosh) is willekeurig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale tussenwervelbeweging van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
Laterale fluoroscopie wordt gebruikt om de beweging van de cervicale wervelkolom te meten tijdens endotracheale intubatie.
|
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krachtverdeling van het laryngoscoopblad
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
"Pressure-mat"-technologie wordt gebruikt om ruimtelijk verdeelde krachten te meten die worden uitgeoefend door het laryngoscoopblad tijdens endotracheale intubatie.
|
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
|
Glottische visualisatie
Tijdsspanne: Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
Een beeld van de glottis tijdens intubatie wordt verkregen voor off-line meting van het percentage glottisopening zoals waargenomen door de laryngoscopie.
|
Gegevensverzameling vindt plaats tijdens twee opeenvolgende endotracheale intubaties (40-45 seconden), met follow-upbeoordelingen op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .