- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01369381
Cervikal ryggrads biomekanik under endotrakeal intubation
Intubationsmekanik för den stabila och instabila halsryggraden
Nuvarande metoder för endotrakeal intubation i närvaro av cervikal ryggrad (c-ryggrad) instabilitet är inte evidensbaserade. Detta beror på att förhållandet mellan krafterna som appliceras under intubation (av laryngoskopet) och den resulterande c-ryggradens rörelse ännu inte har karakteriserats kvantitativt. Som ett resultat, med nuvarande kunskapsnivå, är det inte känt, och det är inte möjligt att förutsäga, vilka typer av c-ryggradsinstabilitet som har störst risk för cervikal ryggmärgsskada vid intubation. Denna brist gör det omöjligt att veta vilka intubationsanordningar och tekniker som sannolikt är säkrast i närvaro av c-ryggradsinstabilitet.
För att komma till rätta med denna kritiska brist på kunskap är det övergripande syftet med den föreslagna forskningen att: 1) kvantitativt relatera c-ryggradens rörelser som är resultatet av de krafter som appliceras på vävnaderna runt luftvägarna under intubation (kraft-rörelserelationer), och 2) använd dessa data för att utveckla en matematisk modell av c-ryggraden som kommer att förutsäga vilka typer av c-ryggradsinstabilitet som resulterar i den största mängden onormal c-ryggradsrörelse och tillhörande ryggmärgskompression under intubation.
Denna kliniska studie kommer att använda laryngoskopblad som är instrumenterade med ett högupplöst tryckkartläggningssystem för att göra högupplösta mätningar av krafterna och trycken av intubation samtidigt som de gör samtidiga mätningar av c-ryggradens rörelse. I denna studie kommer försökspersoner att intuberas med både ett konventionellt (Macintosh) laryngoskop och ett alternativt (Airtraq) laryngoskop. Genom att använda två olika laryngoskop kommer vi, utredarna, att introducera krafter av olika storlek och fördelning till vävnader i luftvägarna. Airtraq kräver ingen direkt siktlinje för att visualisera stämbanden, och bland de olika nya alternativa laryngoskopen är det det enda som har visat sig resultera i 30-50% mindre cervikal rörelse än ett konventionellt (Macintosh) laryngoskop. Följaktligen antar vi att 1) 30-50% mindre kraft kommer att appliceras med Airtraq laryngoskop än med det konventionella (Macintosh) laryngoskopet och 2) 30-50% mindre c-ryggradsrörelse kommer att inträffa med Airtraq. Genom att studera (intubera) varje ämne två gånger, kommer eventuella skillnader i c-ryggradens kraft-rörelserelationer mellan enheter att bero på själva enheterna. Genom att studera varje ämne två gånger kan vi redogöra för (och eliminera) skillnader mellan studieämnen i c-ryggradens biomekaniska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienthöjd: 5 fot, 0 tum till 6 fot, 0 tum
- Patient body mass index: mindre än 30 kg/m2
- Planerad operation kräver användning av C-armsfluoroskopi
- Planerad operation ska ske vid University of Iowa och kräver generell anestesi och orotrakeal intubation
Exklusions kriterier:
- Patienten är en fånge
- Patienten är gravid
- Patienten är inte behörig att personligen ge samtycke
- Neurologiska tecken och symtom som indikerar cervikal ryggmärgsmyelopati
- Cervikal ryggradsbilder som visar anatomisk instabilitet, traumatisk skada, betydande cervikal stenos och/eller spinal orörlighet
- Tillstånd associerat med anatomiska avvikelser i halsryggraden såsom reumatoid artrit, Downs syndrom, ankyloserande spondylit, Osteogenesis imperfecta
- Tidigare cervikal ryggradsoperation av någon typ
- Historik om svår endotrakeal intubation
- För närvarande symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
- För närvarande symtomatisk astma eller annan reaktiv luftvägssjukdom
- Någon historia av kranskärlssjukdom
- Någon historia av cerebrala aneurysm(er)
- Historik med stämbands- och/eller glottisk sjukdom eller dysfunktion
- Kontraindikation för att få 100 % syre
- Systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg
- Diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klass 4, 5 eller 6
- Känd allergi eller annan negativ reaktion på studieläkemedel: midazolam, lidokain, fentanyl, propofol [ägg, sojabönor], rokuronium eller sevofluran.
- Mallampati orofaryngeal klass III eller IV
- Tyromentalt avstånd mindre än 6,0 cm
- Sternomentalt avstånd mindre än 12,5 cm
- Maxillära framtänder tappade eller i dåligt skick
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Airtraq laryngoskop
Airtraq är ett alternativt indirekt laryngoskop som verkar orsaka mindre halsryggradsrörelse under intubation än konventionell direkt laryngoskopi (Macintosh-blad)
|
Studiepatienter genomgår endotrakeal intubation med både ett konventionellt direkt laryngoskop (Macintosh) och ett alternativt indirekt laryngoskop (Airtraq).
Intubationsordningen (Macintosh sedan Airtraq--eller--Airtraq sedan Macintosh) är randomiserad.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
Denna arm utgör intubation med en konventionell direkt laryngoskopi med ett Macintosh-blad som har visat sig resultera i cervikal ryggradsförlängning, särskilt i de övre cervikala segmenten.
|
Studiepatienter genomgår endotrakeal intubation med både ett konventionellt direkt laryngoskop (Macintosh) och ett alternativt indirekt laryngoskop (Airtraq).
Intubationsordningen (Macintosh sedan Airtraq--eller--Airtraq sedan Macintosh) är randomiserad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal ryggrad segmentell intervertebral rörelse
Tidsram: Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
Lateral fluoroskopi används för att mäta cervikal ryggradsrörelse under endotrakeal intubation.
|
Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftfördelning av laryngoskopblad
Tidsram: Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
"Pressure-mat"-teknologi används för att mäta rymdfördelade krafter som appliceras av laryngoskopbladet under endotrakeal intubation.
|
Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
|
Glottisk visualisering
Tidsram: Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
En bild av glottis under intubation erhålls för off-line mätning av procentandelen glottisöppning som ses av laryngoskopisten.
|
Datainsamling sker under två sekventiella endotrakeala intubationer (40-45 sekunder), med uppföljningsbedömningar på postoperativa dag 1, 3 och 7.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .