Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan selkärangan biomekaniikka endotrakeaalisen intubaation aikana

perjantai 3. elokuuta 2012 päivittänyt: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Vakaan ja epävakaan kohdunkaulan selkärangan intubaatiomekaniikka

Nykyiset menetelmät endotrakeaaliseen intubaatioon kohdunkaulan selkärangan (c-selkärangan) epävakauden läsnä ollessa eivät ole näyttöön perustuvia. Tämä johtuu siitä, että intubaation aikana (laryngoskoopilla) käytettyjen voimien ja tuloksena olevan c-selkärangan liikkeen välisiä suhteita ei ole vielä kvantitatiivisesti karakterisoitu. Tämän seurauksena nykyisellä tietotasolla ei tiedetä eikä ole mahdollista ennustaa, millä c-selkärangan epävakaustyypeillä on suurin riski saada kohdunkaulan selkäydinvamma intubaatiossa. Tämä puute tekee mahdottomaksi tietää, mitkä intubaatiolaitteet ja -tekniikat ovat todennäköisesti turvallisimpia c-selkärangan epävakauden esiintyessä.

Tämän kriittisen tiedon puutteen korjaamiseksi ehdotetun tutkimuksen päätarkoituksena on: 1) suhteuttaa kvantitatiivisesti c-selkärangan liikkeitä, jotka johtuvat hengitysteiden ympärillä oleviin kudoksiin intuboinnin aikana kohdistetuista voimista (voima-liikesuhteet) ja 2) käytä näitä tietoja kehittääksesi matemaattisen mallin c-selkärangasta, joka ennustaa, minkä tyyppinen c-selkärangan epävakaus aiheuttaa suurimman määrän epänormaalia c-selkärangan liikettä ja siihen liittyvää selkäytimen puristusta intuboinnin aikana.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään laryngoskoopin teriä, jotka on varustettu korkearesoluutioisella paineenkartoitusjärjestelmällä intubaatiovoimien ja -paineiden korkearesoluutioisiin mittauksiin ja samalla c-selkärangan liikkeen mittauksiin. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt intuboidaan käyttämällä sekä tavanomaista (Macintosh) laryngoskooppia että vaihtoehtoista (Airtraq) laryngoskooppia. Käyttämällä kahta erilaista laryngoskooppia me, tutkijat, tuomme erisuuruisia ja jakautuvia voimia hengitysteiden kudoksiin. Airtraq ei vaadi suoraa näköyhteyttä äänihuulten visualisoimiseksi, ja se on uusien vaihtoehtoisten laryngoskooppien joukossa ainoa, jonka on osoitettu aiheuttavan 30-50 % vähemmän kohdunkaulan liikettä kuin perinteinen (Macintosh) laryngoskooppi. Näin ollen oletamme, että 1) Airtraq-laryngoskoopilla käytetään 30-50 % vähemmän voimaa kuin perinteisellä (Macintosh) laryngoskoopilla ja 2) Airtraqilla tapahtuu 30-50 % vähemmän c-selkärangan liikettä. Kun kutakin kohdetta tutkitaan (intuboimalla) kahdesti, mahdolliset erot c-selkärangan voima-liikesuhteissa laitteiden välillä johtuvat itse laitteista. Tutkimalla kutakin aihetta kahdesti voimme ottaa huomioon (ja poistaa) tutkittavien väliset erot c-selkärangan biomekaanisissa ominaisuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan korkeus: 5 jalkaa, 0 tuumaa - 6 jalkaa, 0 tuumaa
  • Potilaan painoindeksi: alle 30 kg/m2
  • Suunniteltu leikkaus vaatii C-varren fluoroskopian käyttöä
  • Suunniteltu leikkaus tapahtuvaksi Iowan yliopistossa ja vaatii yleisanestesian ja orotrakeaalisen intuboinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on vanki
  • Potilas on raskaana
  • Potilaalla ei ole oikeutta antaa suostumustaan ​​henkilökohtaisesti
  • Neurologiset merkit ja oireet, jotka viittaavat kohdunkaulan selkäytimen myelopatiaan
  • Kohdunkaulan selkärangan kuvat, jotka osoittavat anatomista epävakautta, traumaattista vammaa, merkittävää kohdunkaulan ahtaumaa ja/tai selkärangan liikkumattomuutta
  • Tila, johon liittyy kohdunkaulan selkärangan anatomisia poikkeavuuksia, kuten nivelreuma, Downin oireyhtymä, selkärankareuma, osteogenesis imperfecta
  • Kaikenlainen aiempi kaularangan leikkaus
  • Vaikea endotrakeaalinen intubaatio historiassa
  • Tällä hetkellä oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Tällä hetkellä oireinen astma tai muu reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti
  • Mikä tahansa aivojen aneurysmien historia
  • Aiemmin esiintynyt äänihuulet ja/tai äänihuulisairaus tai toimintahäiriö
  • Vasta-aihe 100 % hapen saamiselle
  • Systolinen verenpaine yli 180 mmHg
  • Diastolinen verenpaine yli 100 mmHg
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokka 4, 5 tai 6
  • Tunnettu allergia tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeille: midatsolaami, lidokaiini, fentanyyli, propofoli [munat, soijapavut], rokuroniumi tai sevofluraani.
  • Mallampati orofaryngeaalinen luokka III tai IV
  • Kilpirauhasen etäisyys alle 6,0 cm
  • Sternomentaalinen etäisyys alle 12,5 cm
  • Leuan etuhampaat menetetty tai huonossa kunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Airtraq laryngoskooppi
Airtraq on vaihtoehtoinen epäsuora laryngoskooppi, joka näyttää aiheuttavan vähemmän kohdunkaulan selkärangan liikettä intuboinnin aikana kuin perinteinen suora laryngoskooppi (Macintosh-terä)
Tutkimuspotilaille tehdään endotrakeaalinen intubaatio käyttäen sekä tavanomaista suoraa laryngoskooppia (Macintosh) että vaihtoehtoista epäsuoraa laryngoskooppia (Airtraq). Intubaatiojärjestys (Macintosh sitten Airtraq--tai--Airtraq sitten Macintosh) on satunnaistettu.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskooppi
Tämä käsivarsi on intubaatio tavanomaisella suoralla laryngoskopialla Macintosh-terällä, jonka on osoitettu johtavan kohdunkaulan selkärangan pidennykseen, erityisesti kohdunkaulan yläosissa.
Tutkimuspotilaille tehdään endotrakeaalinen intubaatio käyttäen sekä tavanomaista suoraa laryngoskooppia (Macintosh) että vaihtoehtoista epäsuoraa laryngoskooppia (Airtraq). Intubaatiojärjestys (Macintosh sitten Airtraq--tai--Airtraq sitten Macintosh) on satunnaistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan selkärangan segmentaalinen nikamien välinen liike
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
Lateraalista fluoroskopiaa käytetään kohdunkaulan selkärangan liikkeen mittaamiseen endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngoskoopin terän voiman jakautuminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
"Pressure-mat" -tekniikkaa käytetään mittaamaan laryngoskoopin terän kohdistamia tilajakaumia voimia endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
Glottinen visualisointi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
Glottis-kuva intubaation aikana saadaan laryngoskooppilääkärin näkemänä äänikiekon aukon prosentuaalista mittausta varten.
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa