- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01369381
Kohdunkaulan selkärangan biomekaniikka endotrakeaalisen intubaation aikana
Vakaan ja epävakaan kohdunkaulan selkärangan intubaatiomekaniikka
Nykyiset menetelmät endotrakeaaliseen intubaatioon kohdunkaulan selkärangan (c-selkärangan) epävakauden läsnä ollessa eivät ole näyttöön perustuvia. Tämä johtuu siitä, että intubaation aikana (laryngoskoopilla) käytettyjen voimien ja tuloksena olevan c-selkärangan liikkeen välisiä suhteita ei ole vielä kvantitatiivisesti karakterisoitu. Tämän seurauksena nykyisellä tietotasolla ei tiedetä eikä ole mahdollista ennustaa, millä c-selkärangan epävakaustyypeillä on suurin riski saada kohdunkaulan selkäydinvamma intubaatiossa. Tämä puute tekee mahdottomaksi tietää, mitkä intubaatiolaitteet ja -tekniikat ovat todennäköisesti turvallisimpia c-selkärangan epävakauden esiintyessä.
Tämän kriittisen tiedon puutteen korjaamiseksi ehdotetun tutkimuksen päätarkoituksena on: 1) suhteuttaa kvantitatiivisesti c-selkärangan liikkeitä, jotka johtuvat hengitysteiden ympärillä oleviin kudoksiin intuboinnin aikana kohdistetuista voimista (voima-liikesuhteet) ja 2) käytä näitä tietoja kehittääksesi matemaattisen mallin c-selkärangasta, joka ennustaa, minkä tyyppinen c-selkärangan epävakaus aiheuttaa suurimman määrän epänormaalia c-selkärangan liikettä ja siihen liittyvää selkäytimen puristusta intuboinnin aikana.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään laryngoskoopin teriä, jotka on varustettu korkearesoluutioisella paineenkartoitusjärjestelmällä intubaatiovoimien ja -paineiden korkearesoluutioisiin mittauksiin ja samalla c-selkärangan liikkeen mittauksiin. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt intuboidaan käyttämällä sekä tavanomaista (Macintosh) laryngoskooppia että vaihtoehtoista (Airtraq) laryngoskooppia. Käyttämällä kahta erilaista laryngoskooppia me, tutkijat, tuomme erisuuruisia ja jakautuvia voimia hengitysteiden kudoksiin. Airtraq ei vaadi suoraa näköyhteyttä äänihuulten visualisoimiseksi, ja se on uusien vaihtoehtoisten laryngoskooppien joukossa ainoa, jonka on osoitettu aiheuttavan 30-50 % vähemmän kohdunkaulan liikettä kuin perinteinen (Macintosh) laryngoskooppi. Näin ollen oletamme, että 1) Airtraq-laryngoskoopilla käytetään 30-50 % vähemmän voimaa kuin perinteisellä (Macintosh) laryngoskoopilla ja 2) Airtraqilla tapahtuu 30-50 % vähemmän c-selkärangan liikettä. Kun kutakin kohdetta tutkitaan (intuboimalla) kahdesti, mahdolliset erot c-selkärangan voima-liikesuhteissa laitteiden välillä johtuvat itse laitteista. Tutkimalla kutakin aihetta kahdesti voimme ottaa huomioon (ja poistaa) tutkittavien väliset erot c-selkärangan biomekaanisissa ominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan korkeus: 5 jalkaa, 0 tuumaa - 6 jalkaa, 0 tuumaa
- Potilaan painoindeksi: alle 30 kg/m2
- Suunniteltu leikkaus vaatii C-varren fluoroskopian käyttöä
- Suunniteltu leikkaus tapahtuvaksi Iowan yliopistossa ja vaatii yleisanestesian ja orotrakeaalisen intuboinnin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vanki
- Potilas on raskaana
- Potilaalla ei ole oikeutta antaa suostumustaan henkilökohtaisesti
- Neurologiset merkit ja oireet, jotka viittaavat kohdunkaulan selkäytimen myelopatiaan
- Kohdunkaulan selkärangan kuvat, jotka osoittavat anatomista epävakautta, traumaattista vammaa, merkittävää kohdunkaulan ahtaumaa ja/tai selkärangan liikkumattomuutta
- Tila, johon liittyy kohdunkaulan selkärangan anatomisia poikkeavuuksia, kuten nivelreuma, Downin oireyhtymä, selkärankareuma, osteogenesis imperfecta
- Kaikenlainen aiempi kaularangan leikkaus
- Vaikea endotrakeaalinen intubaatio historiassa
- Tällä hetkellä oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti
- Tällä hetkellä oireinen astma tai muu reaktiivinen hengitystiesairaus
- Mikä tahansa aiempi sepelvaltimotauti
- Mikä tahansa aivojen aneurysmien historia
- Aiemmin esiintynyt äänihuulet ja/tai äänihuulisairaus tai toimintahäiriö
- Vasta-aihe 100 % hapen saamiselle
- Systolinen verenpaine yli 180 mmHg
- Diastolinen verenpaine yli 100 mmHg
- American Society of Anesthesiologists Physical Status -luokka 4, 5 tai 6
- Tunnettu allergia tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeille: midatsolaami, lidokaiini, fentanyyli, propofoli [munat, soijapavut], rokuroniumi tai sevofluraani.
- Mallampati orofaryngeaalinen luokka III tai IV
- Kilpirauhasen etäisyys alle 6,0 cm
- Sternomentaalinen etäisyys alle 12,5 cm
- Leuan etuhampaat menetetty tai huonossa kunnossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Airtraq laryngoskooppi
Airtraq on vaihtoehtoinen epäsuora laryngoskooppi, joka näyttää aiheuttavan vähemmän kohdunkaulan selkärangan liikettä intuboinnin aikana kuin perinteinen suora laryngoskooppi (Macintosh-terä)
|
Tutkimuspotilaille tehdään endotrakeaalinen intubaatio käyttäen sekä tavanomaista suoraa laryngoskooppia (Macintosh) että vaihtoehtoista epäsuoraa laryngoskooppia (Airtraq).
Intubaatiojärjestys (Macintosh sitten Airtraq--tai--Airtraq sitten Macintosh) on satunnaistettu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskooppi
Tämä käsivarsi on intubaatio tavanomaisella suoralla laryngoskopialla Macintosh-terällä, jonka on osoitettu johtavan kohdunkaulan selkärangan pidennykseen, erityisesti kohdunkaulan yläosissa.
|
Tutkimuspotilaille tehdään endotrakeaalinen intubaatio käyttäen sekä tavanomaista suoraa laryngoskooppia (Macintosh) että vaihtoehtoista epäsuoraa laryngoskooppia (Airtraq).
Intubaatiojärjestys (Macintosh sitten Airtraq--tai--Airtraq sitten Macintosh) on satunnaistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan segmentaalinen nikamien välinen liike
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
Lateraalista fluoroskopiaa käytetään kohdunkaulan selkärangan liikkeen mittaamiseen endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laryngoskoopin terän voiman jakautuminen
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
"Pressure-mat" -tekniikkaa käytetään mittaamaan laryngoskoopin terän kohdistamia tilajakaumia voimia endotrakeaalisen intuboinnin aikana.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
|
Glottinen visualisointi
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
Glottis-kuva intubaation aikana saadaan laryngoskooppilääkärin näkemänä äänikiekon aukon prosentuaalista mittausta varten.
|
Tiedonkeruu tapahtuu kahden peräkkäisen endotrakeaalisen intuboinnin aikana (40–45 sekuntia), ja seuranta-arvioinnit suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .