- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01369381
Cervikal rygsøjlebiomekanik under endotracheal intubation
Intubationsmekanik af den stabile og ustabile cervikale rygsøjle
Nuværende metoder til endotracheal intubation i nærvær af cervikal rygsøjle (c-spine) ustabilitet er ikke evidensbaserede. Dette skyldes, at forholdet mellem de kræfter, der påføres under intubation (af laryngoskopet) og den resulterende c-rygsøjlebevægelse endnu ikke er blevet karakteriseret kvantitativt. Som følge heraf er det med det nuværende vidensniveau ikke kendt, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke typer af c-spine ustabilitet, der har størst risiko for cervikal rygmarvsskade ved intubation. Denne mangel gør det umuligt at vide, hvilke intubationsanordninger og teknikker der sandsynligvis vil være sikrest ved tilstedeværelse af c-spine ustabilitet.
For at imødegå denne kritiske mangel på viden er det overordnede formål med den foreslåede forskning at: 1) kvantitativt relatere c-rygsøjlens bevægelse, der er resultatet af de kræfter, der påføres peri-luftvejsvævet under intubation (kraft-bevægelsesforhold), og 2) bruge disse data til at udvikle en matematisk model af c-rygsøjlen, der vil forudsige, hvilke typer af c-rygsøjlens ustabilitet, der resulterer i den største mængde unormal c-rygsøjlebevægelse og tilhørende rygmarvskompression under intubation.
Denne kliniske undersøgelse vil bruge laryngoskopblade, der er instrumenteret med et højopløsningstrykkortlægningssystem til at foretage højopløsningsmålinger af kræfterne og trykket ved intubation, mens de foretager samtidige målinger af c-rygsøjlens bevægelse. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner blive intuberet ved hjælp af både et konventionelt (Macintosh) laryngoskop og et alternativt (Airtraq) laryngoskop. Ved at bruge to forskellige laryngoskoper vil vi, efterforskerne, introducere kræfter af forskellig størrelse og fordeling til peri-luftvejsvæv. Airtraq'en kræver ikke en direkte synslinje for at visualisere stemmebåndene, og blandt de forskellige nye alternative laryngoskoper er det det eneste, der har vist sig at resultere i 30-50% mindre cervikal bevægelse end et konventionelt (Macintosh) laryngoskop. I overensstemmelse hermed antager vi 1) 30-50 % mindre kraft vil blive påført med Airtraq laryngoskopet end med det konventionelle (Macintosh) laryngoskop, og 2) 30-50 % mindre c-rygsøjlebevægelse vil forekomme med Airtraq. Ved at studere (intubere) hvert emne to gange, vil enhver forskel i c-spine force-motion relationerne mellem enheder skyldes selve enhederne. Ved at studere hvert emne to gange, kan vi redegøre for (og eliminere) forskelle mellem undersøgelsespersoner i c-spine biomekaniske egenskaber.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienthøjde: 5 fod, 0 tommer til 6 fod, 0 tommer
- Patient body mass index: mindre end 30 kg/m2
- Planlagt operation kræver brug af C-arm fluoroskopi
- Planlagt operation skal finde sted ved University of Iowa og kræver generel anæstesi og orotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er en fange
- Patienten er gravid
- Patienten er ikke kompetent til personligt at give samtykke
- Neurologiske tegn og symptomer, der indikerer cervikal rygmarvsmyelopati
- Cervikal rygsøjlebilleder, der viser anatomisk ustabilitet, traumatisk skade, betydelig cervikal stenose og/eller spinal immobilitet
- Tilstand forbundet med anatomiske abnormiteter i halshvirvelsøjlen, såsom leddegigt, Downs syndrom, ankyloserende spondylitis, Osteogenesis imperfecta
- Tidligere cervikal rygsøjleoperation af enhver type
- Historie om vanskelig endotracheal intubation
- I øjeblikket symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
- Aktuelt symptomatisk astma eller anden reaktiv luftvejssygdom
- Enhver historie med koronararteriesygdom
- Enhver historie med cerebrale aneurisme(r)
- Anamnese med stemmebånd og/eller glottisk sygdom eller dysfunktion
- Kontraindikation til at modtage 100 % ilt
- Systolisk blodtryk større end 180 mmHg
- Diastolisk blodtryk større end 100 mmHg
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse på 4, 5 eller 6
- Kendt allergi eller anden negativ reaktion på undersøgelsesmedicin: midazolam, lidocain, fentanyl, propofol [æg, sojabønner], rocuronium eller sevofluran.
- Mallampati oropharyngeal klasse III eller IV
- Thyromental afstand mindre end 6,0 cm
- Sternomental afstand mindre end 12,5 cm
- Kævefortænder tabt eller i dårlig stand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Airtraq laryngoskop
Airtraq er et alternativt indirekte laryngoskop, der ser ud til at forårsage mindre bevægelse af halshvirvelsøjlen under intubation end konventionel direkte laryngoskopi (Macintosh-blade)
|
Undersøgelsespatienter gennemgår endotracheal intubation ved hjælp af både et konventionelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq).
Rækkefølgen af intubation (Macintosh derefter Airtraq--eller--Airtraq derefter Macintosh) er randomiseret.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
Denne arm udgør intubation med en konventionel direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad, som har vist sig at resultere i cervikal rygsøjleforlængelse, især i de øvre cervikale segmenter.
|
Undersøgelsespatienter gennemgår endotracheal intubation ved hjælp af både et konventionelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq).
Rækkefølgen af intubation (Macintosh derefter Airtraq--eller--Airtraq derefter Macintosh) er randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal rygsøjle segmental intervertebral bevægelse
Tidsramme: Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Lateral fluoroskopi bruges til at måle cervikal rygsøjlebevægelse under endotracheal intubation.
|
Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngoskop bladkraftfordeling
Tidsramme: Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
"Pressure-mat" teknologi bruges til at måle rumligt fordelte kræfter påført af laryngoskopbladet under endotracheal intubation.
|
Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
|
Glottisk visualisering
Tidsramme: Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Et billede af glottis under intubation opnås til off-line måling af procentdelen af glottis åbning som set af laryngoskopisten.
|
Dataindsamling finder sted under to sekventielle endotracheale intubationer (40-45 sekunder), med opfølgende vurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringMålforsøgsemulering, invasiv mekanisk ventilationHolland
-
Medical Centre LeeuwardenRekruttering
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationAfsluttetSygelig fedme | Intubation; Svært
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjerte-lungearrest | Nakkeskade MultipleKorea, Republikken
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun