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Biomeccanica del rachide cervicale durante l'intubazione endotracheale

3 agosto 2012 aggiornato da: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Meccanica di intubazione del rachide cervicale stabile e instabile

Gli attuali metodi per l'intubazione endotracheale in presenza di instabilità del rachide cervicale (rachide c) non sono basati sull'evidenza. Questo perché le relazioni tra le forze applicate durante l'intubazione (dal laringoscopio) e il conseguente movimento della colonna vertebrale c non sono state ancora caratterizzate quantitativamente. Di conseguenza, con l'attuale livello di conoscenza, non è noto, e non è possibile prevedere, quali tipi di instabilità del rachide c hanno il maggior rischio di lesione del midollo spinale cervicale con intubazione. Questa lacuna rende impossibile sapere quali dispositivi e tecniche di intubazione siano probabilmente più sicuri in presenza di instabilità della colonna vertebrale c.

Per affrontare questa critica mancanza di conoscenza, lo scopo generale della ricerca proposta è quello di: 1) correlare quantitativamente il movimento della colonna vertebrale c che risulta dalle forze applicate ai tessuti peri-vie aeree durante l'intubazione (relazioni forza-movimento) e 2) utilizzare questi dati per sviluppare un modello matematico della colonna vertebrale c che preveda quali tipi di instabilità della colonna vertebrale c provocano la maggior quantità di movimento anomalo della colonna vertebrale c e la compressione del midollo spinale associata durante l'intubazione.

Questo studio clinico utilizzerà lame del laringoscopio dotate di un sistema di mappatura della pressione ad alta risoluzione per effettuare misurazioni ad alta risoluzione delle forze e delle pressioni dell'intubazione effettuando misurazioni simultanee del movimento della colonna vertebrale c. In questo studio, i soggetti dello studio saranno intubati utilizzando sia un laringoscopio convenzionale (Macintosh) che un laringoscopio alternativo (Airtraq). Utilizzando due diversi laringoscopi, noi ricercatori introdurremo forze di diversa grandezza e distribuzione nei tessuti peri-vie aeree. L'Airtraq non richiede una linea visiva diretta per visualizzare le corde vocali e, tra i vari nuovi laringoscopi alternativi, è l'unico che ha dimostrato di determinare un movimento cervicale inferiore del 30-50% rispetto a un laringoscopio convenzionale (Macintosh). Di conseguenza, ipotizziamo che 1) con il laringoscopio Airtraq verrà applicata una forza inferiore del 30-50% rispetto al laringoscopio convenzionale (Macintosh) e 2) con Airtraq si verificherà un movimento della colonna vertebrale inferiore del 30-50%. Studiando (intubando) ciascun soggetto due volte, eventuali differenze nelle relazioni forza-movimento della colonna vertebrale tra i dispositivi saranno dovute ai dispositivi stessi. Studiando ogni soggetto due volte, possiamo spiegare (ed eliminare) le differenze tra i soggetti dello studio nelle proprietà biomeccaniche della colonna vertebrale c.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza del paziente: da 5 piedi, da 0 pollici a 6 piedi, 0 pollici
  • Indice di massa corporea del paziente: inferiore a 30 kg/m2
  • La chirurgia pianificata richiede l'uso della fluoroscopia con braccio a C
  • Chirurgia pianificata che avrà luogo presso l'Università dell'Iowa e richiede anestesia generale e intubazione orotracheale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è un prigioniero
  • La paziente è incinta
  • Il paziente non è competente a dare personalmente il consenso
  • Segni e sintomi neurologici che indicano la mielopatia del midollo spinale cervicale
  • Immagini del rachide cervicale che dimostrano instabilità anatomica, lesione traumatica, stenosi cervicale significativa e/o immobilità spinale
  • Condizione associata ad anomalie anatomiche del rachide cervicale come artrite reumatoide, sindrome di Down, spondilite anchilosante, osteogenesi imperfetta
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale di qualsiasi tipo
  • Storia di intubazione endotracheale difficile
  • Malattia da reflusso gastroesofageo attualmente sintomatica
  • Asma attualmente sintomatico o altra malattia reattiva delle vie aeree
  • Qualsiasi storia di malattia coronarica
  • Qualsiasi storia di aneurisma(i) cerebrale(i)
  • Anamnesi di malattia o disfunzione delle corde vocali e/o della glottide
  • Controindicazione a ricevere ossigeno al 100%.
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  • Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4, 5 o 6
  • Allergia nota o altra risposta avversa ai farmaci in studio: midazolam, lidocaina, fentanil, propofol [uova, semi di soia], rocuronio o sevoflurano.
  • Mallampati classe orofaringea di III o IV
  • Distanza tireomentale inferiore a 6,0 cm
  • Distanza sternale inferiore a 12,5 cm
  • Perdita o in cattive condizioni degli incisivi mascellari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laringoscopio Airtraq
L'Airtraq è un laringoscopio indiretto alternativo che sembra causare meno movimento del rachide cervicale durante l'intubazione rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale (lama Macintosh)
I pazienti dello studio vengono sottoposti a intubazione endotracheale utilizzando sia un laringoscopio diretto convenzionale (Macintosh) sia un laringoscopio indiretto alternativo (Airtraq). L'ordine di intubazione (Macintosh poi Airtraq o Airtraq poi Macintosh) è randomizzato.
ACTIVE_COMPARATORE: Laringoscopio Macintosh
Questo braccio costituisce l'intubazione con una laringoscopia diretta convenzionale con una lama Macintosh che ha dimostrato di provocare l'estensione del rachide cervicale, in particolare nei segmenti cervicali superiori.
I pazienti dello studio vengono sottoposti a intubazione endotracheale utilizzando sia un laringoscopio diretto convenzionale (Macintosh) sia un laringoscopio indiretto alternativo (Airtraq). L'ordine di intubazione (Macintosh poi Airtraq o Airtraq poi Macintosh) è randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento intervertebrale segmentale del rachide cervicale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
La fluoroscopia laterale viene utilizzata per misurare il movimento del rachide cervicale durante l'intubazione endotracheale.
La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della forza della lama del laringoscopio
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
La tecnologia "Pressure-mat" viene utilizzata per misurare le forze spazialmente distribuite applicate dalla lama del laringoscopio durante l'intubazione endotracheale.
La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
Visualizzazione glottica
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
Si ottiene un'immagine della glottide durante l'intubazione per la misurazione off-line della percentuale di apertura glottica vista dal laringoscopista.
La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione endotracheale

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