- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01369381
Biomeccanica del rachide cervicale durante l'intubazione endotracheale
Meccanica di intubazione del rachide cervicale stabile e instabile
Gli attuali metodi per l'intubazione endotracheale in presenza di instabilità del rachide cervicale (rachide c) non sono basati sull'evidenza. Questo perché le relazioni tra le forze applicate durante l'intubazione (dal laringoscopio) e il conseguente movimento della colonna vertebrale c non sono state ancora caratterizzate quantitativamente. Di conseguenza, con l'attuale livello di conoscenza, non è noto, e non è possibile prevedere, quali tipi di instabilità del rachide c hanno il maggior rischio di lesione del midollo spinale cervicale con intubazione. Questa lacuna rende impossibile sapere quali dispositivi e tecniche di intubazione siano probabilmente più sicuri in presenza di instabilità della colonna vertebrale c.
Per affrontare questa critica mancanza di conoscenza, lo scopo generale della ricerca proposta è quello di: 1) correlare quantitativamente il movimento della colonna vertebrale c che risulta dalle forze applicate ai tessuti peri-vie aeree durante l'intubazione (relazioni forza-movimento) e 2) utilizzare questi dati per sviluppare un modello matematico della colonna vertebrale c che preveda quali tipi di instabilità della colonna vertebrale c provocano la maggior quantità di movimento anomalo della colonna vertebrale c e la compressione del midollo spinale associata durante l'intubazione.
Questo studio clinico utilizzerà lame del laringoscopio dotate di un sistema di mappatura della pressione ad alta risoluzione per effettuare misurazioni ad alta risoluzione delle forze e delle pressioni dell'intubazione effettuando misurazioni simultanee del movimento della colonna vertebrale c. In questo studio, i soggetti dello studio saranno intubati utilizzando sia un laringoscopio convenzionale (Macintosh) che un laringoscopio alternativo (Airtraq). Utilizzando due diversi laringoscopi, noi ricercatori introdurremo forze di diversa grandezza e distribuzione nei tessuti peri-vie aeree. L'Airtraq non richiede una linea visiva diretta per visualizzare le corde vocali e, tra i vari nuovi laringoscopi alternativi, è l'unico che ha dimostrato di determinare un movimento cervicale inferiore del 30-50% rispetto a un laringoscopio convenzionale (Macintosh). Di conseguenza, ipotizziamo che 1) con il laringoscopio Airtraq verrà applicata una forza inferiore del 30-50% rispetto al laringoscopio convenzionale (Macintosh) e 2) con Airtraq si verificherà un movimento della colonna vertebrale inferiore del 30-50%. Studiando (intubando) ciascun soggetto due volte, eventuali differenze nelle relazioni forza-movimento della colonna vertebrale tra i dispositivi saranno dovute ai dispositivi stessi. Studiando ogni soggetto due volte, possiamo spiegare (ed eliminare) le differenze tra i soggetti dello studio nelle proprietà biomeccaniche della colonna vertebrale c.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza del paziente: da 5 piedi, da 0 pollici a 6 piedi, 0 pollici
- Indice di massa corporea del paziente: inferiore a 30 kg/m2
- La chirurgia pianificata richiede l'uso della fluoroscopia con braccio a C
- Chirurgia pianificata che avrà luogo presso l'Università dell'Iowa e richiede anestesia generale e intubazione orotracheale
Criteri di esclusione:
- Il paziente è un prigioniero
- La paziente è incinta
- Il paziente non è competente a dare personalmente il consenso
- Segni e sintomi neurologici che indicano la mielopatia del midollo spinale cervicale
- Immagini del rachide cervicale che dimostrano instabilità anatomica, lesione traumatica, stenosi cervicale significativa e/o immobilità spinale
- Condizione associata ad anomalie anatomiche del rachide cervicale come artrite reumatoide, sindrome di Down, spondilite anchilosante, osteogenesi imperfetta
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale di qualsiasi tipo
- Storia di intubazione endotracheale difficile
- Malattia da reflusso gastroesofageo attualmente sintomatica
- Asma attualmente sintomatico o altra malattia reattiva delle vie aeree
- Qualsiasi storia di malattia coronarica
- Qualsiasi storia di aneurisma(i) cerebrale(i)
- Anamnesi di malattia o disfunzione delle corde vocali e/o della glottide
- Controindicazione a ricevere ossigeno al 100%.
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg
- Pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
- Classe di stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di 4, 5 o 6
- Allergia nota o altra risposta avversa ai farmaci in studio: midazolam, lidocaina, fentanil, propofol [uova, semi di soia], rocuronio o sevoflurano.
- Mallampati classe orofaringea di III o IV
- Distanza tireomentale inferiore a 6,0 cm
- Distanza sternale inferiore a 12,5 cm
- Perdita o in cattive condizioni degli incisivi mascellari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Laringoscopio Airtraq
L'Airtraq è un laringoscopio indiretto alternativo che sembra causare meno movimento del rachide cervicale durante l'intubazione rispetto alla laringoscopia diretta convenzionale (lama Macintosh)
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I pazienti dello studio vengono sottoposti a intubazione endotracheale utilizzando sia un laringoscopio diretto convenzionale (Macintosh) sia un laringoscopio indiretto alternativo (Airtraq).
L'ordine di intubazione (Macintosh poi Airtraq o Airtraq poi Macintosh) è randomizzato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Laringoscopio Macintosh
Questo braccio costituisce l'intubazione con una laringoscopia diretta convenzionale con una lama Macintosh che ha dimostrato di provocare l'estensione del rachide cervicale, in particolare nei segmenti cervicali superiori.
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I pazienti dello studio vengono sottoposti a intubazione endotracheale utilizzando sia un laringoscopio diretto convenzionale (Macintosh) sia un laringoscopio indiretto alternativo (Airtraq).
L'ordine di intubazione (Macintosh poi Airtraq o Airtraq poi Macintosh) è randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento intervertebrale segmentale del rachide cervicale
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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La fluoroscopia laterale viene utilizzata per misurare il movimento del rachide cervicale durante l'intubazione endotracheale.
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La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della forza della lama del laringoscopio
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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La tecnologia "Pressure-mat" viene utilizzata per misurare le forze spazialmente distribuite applicate dalla lama del laringoscopio durante l'intubazione endotracheale.
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La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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Visualizzazione glottica
Lasso di tempo: La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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Si ottiene un'immagine della glottide durante l'intubazione per la misurazione off-line della percentuale di apertura glottica vista dal laringoscopista.
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La raccolta dei dati avviene durante due intubazioni endotracheali sequenziali (40-45 secondi), con valutazioni di follow-up nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
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