- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01369381
Biomécanique du rachis cervical pendant l'intubation endotrachéale
Mécanique d'intubation du rachis cervical stable et instable
Les méthodes actuelles d'intubation endotrachéale en présence d'instabilité de la colonne cervicale (c-spine) ne sont pas fondées sur des preuves. En effet, les relations entre les forces appliquées lors de l'intubation (par le laryngoscope) et le mouvement résultant de l'épine dorsale n'ont pas encore été caractérisées quantitativement. Par conséquent, avec le niveau actuel de connaissances, on ne sait pas, et il n'est pas possible de prédire, quels types d'instabilité de la colonne vertébrale c ont le plus grand risque de lésion de la moelle épinière cervicale avec intubation. Cette lacune rend impossible de savoir quels dispositifs et techniques d'intubation sont susceptibles d'être les plus sûrs en présence d'instabilité de la colonne vertébrale c.
Pour remédier à ce manque critique de connaissances, l'objectif principal de la recherche proposée est de : 1) relier quantitativement le mouvement de la colonne vertébrale c qui résulte des forces appliquées aux tissus péri-aériens pendant l'intubation (relations force-mouvement), et 2) utiliser ces données pour développer un modèle mathématique de la colonne vertébrale c qui prédira quels types d'instabilité de la colonne vertébrale c entraînent la plus grande quantité de mouvements anormaux de la colonne vertébrale c et de compression de la moelle épinière associée pendant l'intubation.
Cette étude clinique utilisera des lames de laryngoscope équipées d'un système de cartographie de la pression à haute résolution pour effectuer des mesures à haute résolution des forces et des pressions d'intubation tout en effectuant des mesures simultanées du mouvement de la colonne vertébrale c. Dans cette étude, les sujets de l'étude seront intubés à l'aide d'un laryngoscope conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope alternatif (Airtraq). En utilisant deux laryngoscopes différents, nous, les enquêteurs, introduirons des forces d'amplitudes et de distributions différentes dans les tissus péri-aériens. L'Airtraq ne nécessite pas de ligne de visée directe pour visualiser les cordes vocales, et parmi les différents nouveaux laryngoscopes alternatifs, c'est le seul qui s'est avéré entraîner 30 à 50 % de mouvements cervicaux en moins qu'un laryngoscope conventionnel (Macintosh). En conséquence, nous supposons que 1) 30 à 50 % moins de force seront appliquées avec le laryngoscope Airtraq qu'avec le laryngoscope conventionnel (Macintosh) et 2) 30 à 50 % moins de mouvement de la colonne vertébrale c se produiront avec l'Airtraq. En étudiant (intubant) chaque sujet deux fois, toute différence dans les relations force-mouvement de la colonne vertébrale c entre les appareils sera due aux appareils eux-mêmes. En étudiant deux fois chaque sujet, nous pouvons tenir compte (et éliminer) des différences entre les sujets de l'étude dans les propriétés biomécaniques de la colonne vertébrale c.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Taille du patient : 5 pieds, 0 pouces à 6 pieds, 0 pouces
- Indice de masse corporelle du patient : moins de 30 kg/m2
- La chirurgie planifiée nécessite l'utilisation de la fluoroscopie C-arm
- La chirurgie prévue aura lieu à l'Université de l'Iowa et nécessite une anesthésie générale et une intubation orotrachéale
Critère d'exclusion:
- Le patient est un prisonnier
- La patiente est enceinte
- Le patient n'est pas compétent pour donner personnellement son consentement
- Signes et symptômes neurologiques indiquant une myélopathie de la moelle épinière cervicale
- Images de la colonne cervicale démontrant une instabilité anatomique, une blessure traumatique, une sténose cervicale importante et/ou une immobilité vertébrale
- Affection associée à des anomalies anatomiques de la colonne cervicale telles que la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Down, la spondylarthrite ankylosante, l'ostéogenèse imparfaite
- Chirurgie antérieure de la colonne cervicale de tout type
- Antécédents d'intubation endotrachéale difficile
- Reflux gastro-oesophagien actuellement symptomatique
- Asthme actuellement symptomatique ou autre maladie réactive des voies respiratoires
- Tout antécédent de maladie coronarienne
- Antécédents d'anévrisme(s) cérébral(s)
- Antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des cordes vocales et/ou de la glotte
- Contre-indication à recevoir 100% d'oxygène
- Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg
- Pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
- Classe de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4, 5 ou 6
- Allergie connue ou autre réponse indésirable aux médicaments à l'étude : midazolam, lidocaïne, fentanyl, propofol [œufs, graines de soja], rocuronium ou sévoflurane.
- Mallampati classe oropharyngée III ou IV
- Distance thyromentale inférieure à 6,0 cm
- Distance sternomentale inférieure à 12,5 cm
- Incisives maxillaires perdues ou en mauvais état
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Laryngoscope Air Traq
L'Airtraq est un laryngoscope indirect alternatif qui semble provoquer moins de mouvement de la colonne cervicale pendant l'intubation que la laryngoscopie directe conventionnelle (lame Macintosh)
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Les patients de l'étude subissent une intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope direct conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope indirect alternatif (Airtraq).
L'ordre d'intubation (Macintosh puis Airtraq -- ou -- Airtraq puis Macintosh) est randomisé.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscope Macintosh
Ce bras constitue l'intubation avec une laryngoscopie directe conventionnelle avec une lame Macintosh qui s'est avérée entraîner une extension de la colonne cervicale, en particulier dans les segments cervicaux supérieurs.
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Les patients de l'étude subissent une intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope direct conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope indirect alternatif (Airtraq).
L'ordre d'intubation (Macintosh puis Airtraq -- ou -- Airtraq puis Macintosh) est randomisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mouvement intervertébral segmentaire de la colonne cervicale
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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La fluoroscopie latérale est utilisée pour mesurer le mouvement de la colonne cervicale pendant l'intubation endotrachéale.
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La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répartition de la force de la lame du laryngoscope
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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La technologie "Pressure-mat" est utilisée pour mesurer les forces réparties dans l'espace appliquées par la lame du laryngoscope lors de l'intubation endotrachéale.
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La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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Visualisation glottique
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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Une image de la glotte pendant l'intubation est obtenue pour une mesure hors ligne du pourcentage d'ouverture glottique vue par le laryngoscopiste.
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La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
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