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Biomécanique du rachis cervical pendant l'intubation endotrachéale

3 août 2012 mis à jour par: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Mécanique d'intubation du rachis cervical stable et instable

Les méthodes actuelles d'intubation endotrachéale en présence d'instabilité de la colonne cervicale (c-spine) ne sont pas fondées sur des preuves. En effet, les relations entre les forces appliquées lors de l'intubation (par le laryngoscope) et le mouvement résultant de l'épine dorsale n'ont pas encore été caractérisées quantitativement. Par conséquent, avec le niveau actuel de connaissances, on ne sait pas, et il n'est pas possible de prédire, quels types d'instabilité de la colonne vertébrale c ont le plus grand risque de lésion de la moelle épinière cervicale avec intubation. Cette lacune rend impossible de savoir quels dispositifs et techniques d'intubation sont susceptibles d'être les plus sûrs en présence d'instabilité de la colonne vertébrale c.

Pour remédier à ce manque critique de connaissances, l'objectif principal de la recherche proposée est de : 1) relier quantitativement le mouvement de la colonne vertébrale c qui résulte des forces appliquées aux tissus péri-aériens pendant l'intubation (relations force-mouvement), et 2) utiliser ces données pour développer un modèle mathématique de la colonne vertébrale c qui prédira quels types d'instabilité de la colonne vertébrale c entraînent la plus grande quantité de mouvements anormaux de la colonne vertébrale c et de compression de la moelle épinière associée pendant l'intubation.

Cette étude clinique utilisera des lames de laryngoscope équipées d'un système de cartographie de la pression à haute résolution pour effectuer des mesures à haute résolution des forces et des pressions d'intubation tout en effectuant des mesures simultanées du mouvement de la colonne vertébrale c. Dans cette étude, les sujets de l'étude seront intubés à l'aide d'un laryngoscope conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope alternatif (Airtraq). En utilisant deux laryngoscopes différents, nous, les enquêteurs, introduirons des forces d'amplitudes et de distributions différentes dans les tissus péri-aériens. L'Airtraq ne nécessite pas de ligne de visée directe pour visualiser les cordes vocales, et parmi les différents nouveaux laryngoscopes alternatifs, c'est le seul qui s'est avéré entraîner 30 à 50 % de mouvements cervicaux en moins qu'un laryngoscope conventionnel (Macintosh). En conséquence, nous supposons que 1) 30 à 50 % moins de force seront appliquées avec le laryngoscope Airtraq qu'avec le laryngoscope conventionnel (Macintosh) et 2) 30 à 50 % moins de mouvement de la colonne vertébrale c se produiront avec l'Airtraq. En étudiant (intubant) chaque sujet deux fois, toute différence dans les relations force-mouvement de la colonne vertébrale c entre les appareils sera due aux appareils eux-mêmes. En étudiant deux fois chaque sujet, nous pouvons tenir compte (et éliminer) des différences entre les sujets de l'étude dans les propriétés biomécaniques de la colonne vertébrale c.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taille du patient : 5 pieds, 0 pouces à 6 pieds, 0 pouces
  • Indice de masse corporelle du patient : moins de 30 kg/m2
  • La chirurgie planifiée nécessite l'utilisation de la fluoroscopie C-arm
  • La chirurgie prévue aura lieu à l'Université de l'Iowa et nécessite une anesthésie générale et une intubation orotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Le patient est un prisonnier
  • La patiente est enceinte
  • Le patient n'est pas compétent pour donner personnellement son consentement
  • Signes et symptômes neurologiques indiquant une myélopathie de la moelle épinière cervicale
  • Images de la colonne cervicale démontrant une instabilité anatomique, une blessure traumatique, une sténose cervicale importante et/ou une immobilité vertébrale
  • Affection associée à des anomalies anatomiques de la colonne cervicale telles que la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Down, la spondylarthrite ankylosante, l'ostéogenèse imparfaite
  • Chirurgie antérieure de la colonne cervicale de tout type
  • Antécédents d'intubation endotrachéale difficile
  • Reflux gastro-oesophagien actuellement symptomatique
  • Asthme actuellement symptomatique ou autre maladie réactive des voies respiratoires
  • Tout antécédent de maladie coronarienne
  • Antécédents d'anévrisme(s) cérébral(s)
  • Antécédents de maladie ou de dysfonctionnement des cordes vocales et/ou de la glotte
  • Contre-indication à recevoir 100% d'oxygène
  • Pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg
  • Pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg
  • Classe de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de 4, 5 ou 6
  • Allergie connue ou autre réponse indésirable aux médicaments à l'étude : midazolam, lidocaïne, fentanyl, propofol [œufs, graines de soja], rocuronium ou sévoflurane.
  • Mallampati classe oropharyngée III ou IV
  • Distance thyromentale inférieure à 6,0 cm
  • Distance sternomentale inférieure à 12,5 cm
  • Incisives maxillaires perdues ou en mauvais état

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Laryngoscope Air Traq
L'Airtraq est un laryngoscope indirect alternatif qui semble provoquer moins de mouvement de la colonne cervicale pendant l'intubation que la laryngoscopie directe conventionnelle (lame Macintosh)
Les patients de l'étude subissent une intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope direct conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope indirect alternatif (Airtraq). L'ordre d'intubation (Macintosh puis Airtraq -- ou -- Airtraq puis Macintosh) est randomisé.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoscope Macintosh
Ce bras constitue l'intubation avec une laryngoscopie directe conventionnelle avec une lame Macintosh qui s'est avérée entraîner une extension de la colonne cervicale, en particulier dans les segments cervicaux supérieurs.
Les patients de l'étude subissent une intubation endotrachéale à l'aide d'un laryngoscope direct conventionnel (Macintosh) et d'un laryngoscope indirect alternatif (Airtraq). L'ordre d'intubation (Macintosh puis Airtraq -- ou -- Airtraq puis Macintosh) est randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement intervertébral segmentaire de la colonne cervicale
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
La fluoroscopie latérale est utilisée pour mesurer le mouvement de la colonne cervicale pendant l'intubation endotrachéale.
La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la force de la lame du laryngoscope
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
La technologie "Pressure-mat" est utilisée pour mesurer les forces réparties dans l'espace appliquées par la lame du laryngoscope lors de l'intubation endotrachéale.
La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
Visualisation glottique
Délai: La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.
Une image de la glotte pendant l'intubation est obtenue pour une mesure hors ligne du pourcentage d'ouverture glottique vue par le laryngoscopiste.
La collecte des données a lieu au cours de deux intubations endotrachéales séquentielles (40-45 secondes), avec des évaluations de suivi aux jours postopératoires 1, 3 et 7.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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