- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01369381
Biomecánica de la columna cervical durante la intubación endotraqueal
Mecánica de Intubación de la Columna Cervical Estable e Inestable
Los métodos actuales para la intubación endotraqueal en presencia de inestabilidad de la columna cervical (c-spine) no están basados en evidencia. Esto es así porque aún no se han caracterizado cuantitativamente las relaciones entre las fuerzas aplicadas durante la intubación (por el laringoscopio) y el movimiento c-columna resultante. Como resultado, con el nivel actual de conocimiento, no se sabe, y no es posible predecir, qué tipos de inestabilidad de la columna c tienen el mayor riesgo de lesión de la médula espinal cervical con la intubación. Esta deficiencia hace que sea imposible saber qué dispositivos y técnicas de intubación probablemente sean más seguros en presencia de inestabilidad de la columna vertebral.
Para abordar esta crítica falta de conocimiento, el propósito general de la investigación propuesta es: 1) relacionar cuantitativamente el movimiento de la columna c que resulta de las fuerzas aplicadas a los tejidos peri-vía aérea durante la intubación (relaciones fuerza-movimiento), y 2) utilice estos datos para desarrollar un modelo matemático de la columna c que prediga qué tipos de inestabilidad de la columna c dan como resultado la mayor cantidad de movimiento anormal de la columna c y la compresión asociada de la médula espinal durante la intubación.
Este estudio clínico utilizará hojas de laringoscopio que están equipadas con un sistema de mapeo de presión de alta resolución para realizar mediciones de alta resolución de las fuerzas y presiones de la intubación mientras se realizan mediciones simultáneas del movimiento de la columna cervical. En este estudio, los sujetos del estudio serán intubados con un laringoscopio convencional (Macintosh) y un laringoscopio alternativo (Airtraq). Mediante el uso de dos laringoscopios diferentes, nosotros, los investigadores, introduciremos fuerzas de diferentes magnitudes y distribuciones en los tejidos alrededor de las vías respiratorias. El Airtraq no requiere una línea de visión directa para visualizar las cuerdas vocales y, entre los diversos laringoscopios alternativos nuevos, es el único que ha demostrado que produce entre un 30 y un 50 % menos de movimiento cervical que un laringoscopio convencional (Macintosh). En consecuencia, planteamos la hipótesis de que 1) se aplicará un 30-50 % menos de fuerza con el laringoscopio Airtraq que con el laringoscopio convencional (Macintosh) y 2) se producirá un 30-50 % menos de movimiento de la columna vertebral con el Airtraq. Al estudiar (intubar) a cada sujeto dos veces, cualquier diferencia en las relaciones de fuerza-movimiento de la columna c entre los dispositivos se deberá a los propios dispositivos. Al estudiar cada sujeto dos veces, podemos explicar (y eliminar) las diferencias entre los sujetos de estudio en las propiedades biomecánicas de la columna vertebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altura del paciente: 5 pies, 0 pulgadas a 6 pies, 0 pulgadas
- Índice de masa corporal del paciente: menos de 30 kg/m2
- La cirugía planificada requiere el uso de fluoroscopia con arco en C
- Cirugía planificada para llevarse a cabo en la Universidad de Iowa y requiere anestesia general e intubación orotraqueal
Criterio de exclusión:
- El paciente es un prisionero.
- la paciente esta embarazada
- El paciente no es competente para dar su consentimiento personalmente.
- Signos y síntomas neurológicos que indican mielopatía cervical de la médula espinal
- Imágenes de la columna cervical que demuestran inestabilidad anatómica, lesión traumática, estenosis cervical significativa y/o inmovilidad de la columna
- Condición asociada con anomalías anatómicas de la columna cervical, como artritis reumatoide, síndrome de Down, espondilitis anquilosante, osteogénesis imperfecta
- Cirugía previa de columna cervical de cualquier tipo
- Antecedentes de intubación endotraqueal difícil
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico actualmente sintomática
- Asma sintomática actual u otra enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Cualquier historial de enfermedad de las arterias coronarias
- Cualquier historial de aneurisma(s) cerebral(es)
- Antecedentes de enfermedad o disfunción de las cuerdas vocales y/o de la glotis
- Contraindicación para recibir oxígeno al 100%
- Presión arterial sistólica superior a 180 mmHg
- Presión arterial diastólica superior a 100 mmHg
- Clase de estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de 4, 5 o 6
- Alergia conocida u otra respuesta adversa a los fármacos del estudio: midazolam, lidocaína, fentanilo, propofol [huevos, soja], rocuronio o sevoflurano.
- Mallampati bucofaríngea clase III o IV
- Distancia tiromentoniana inferior a 6,0 cm
- Distancia esternomentoniana inferior a 12,5 cm
- Incisivos maxilares perdidos o en mal estado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Laringoscopio airtraq
El Airtraq es un laringoscopio indirecto alternativo que parece causar menos movimiento de la columna cervical durante la intubación que la laringoscopia directa convencional (hoja Macintosh)
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Los pacientes del estudio se someten a una intubación endotraqueal con un laringoscopio directo convencional (Macintosh) y un laringoscopio indirecto alternativo (Airtraq).
El orden de intubación (Macintosh, luego Airtraq, o Airtraq, luego Macintosh) es aleatorio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Laringoscopio macintosh
Este brazo constituye la intubación con una laringoscopia directa convencional con una hoja de Macintosh que se ha demostrado que da como resultado la extensión de la columna cervical, particularmente en los segmentos cervicales superiores.
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Los pacientes del estudio se someten a una intubación endotraqueal con un laringoscopio directo convencional (Macintosh) y un laringoscopio indirecto alternativo (Airtraq).
El orden de intubación (Macintosh, luego Airtraq, o Airtraq, luego Macintosh) es aleatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento intervertebral segmentario de la columna cervical
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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La fluoroscopia lateral se utiliza para medir el movimiento de la columna cervical durante la intubación endotraqueal.
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La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de la fuerza de la hoja del laringoscopio
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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La tecnología "Pressure-mat" se utiliza para medir las fuerzas distribuidas espacialmente aplicadas por la hoja del laringoscopio durante la intubación endotraqueal.
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La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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Visualización glótica
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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Se obtiene una imagen de la glotis durante la intubación para medir fuera de línea el porcentaje de apertura glótica visto por el laringoscopista.
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La recopilación de datos se lleva a cabo durante dos intubaciones endotraqueales secuenciales (40-45 segundos), con evaluaciones de seguimiento en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
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