Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechanika kręgosłupa szyjnego podczas intubacji dotchawiczej

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Mechanika intubacji stabilnego i niestabilnego kręgosłupa szyjnego

Obecne metody intubacji dotchawiczej w przypadku niestabilności kręgosłupa szyjnego (c-spine) nie są oparte na dowodach. Dzieje się tak, ponieważ zależności między siłami zastosowanymi podczas intubacji (przez laryngoskop) a wynikającym z tego ruchem kręgosłupa szyjnego nie zostały jeszcze scharakteryzowane ilościowo. W rezultacie przy obecnym stanie wiedzy nie wiadomo i nie można przewidzieć, które rodzaje niestabilności kręgosłupa szyjnego niosą największe ryzyko urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym podczas intubacji. Ta wada uniemożliwia określenie, które urządzenia i techniki intubacyjne będą prawdopodobnie najbezpieczniejsze w przypadku niestabilności kręgosłupa szyjnego.

Aby zaradzić temu krytycznemu brakowi wiedzy, nadrzędnym celem proponowanych badań jest: 1) ilościowe powiązanie ruchu c-kręgosłupa, który wynika z sił przyłożonych do tkanek okołodrogowych podczas intubacji (zależności siła-ruch) oraz 2) wykorzystaj te dane do opracowania modelu matematycznego kręgosłupa szyjnego, który pozwoli przewidzieć, które rodzaje niestabilności kręgosłupa szyjnego powodują największą ilość nieprawidłowych ruchów kręgosłupa szyjnego i związanego z tym ucisku rdzenia kręgowego podczas intubacji.

W tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane łyżki laryngoskopowe, które są wyposażone w system mapowania ciśnienia o wysokiej rozdzielczości, aby wykonywać pomiary o wysokiej rozdzielczości sił i ciśnień podczas intubacji, jednocześnie wykonując pomiary ruchu kręgosłupa szyjnego. W tym badaniu badani będą intubowani zarówno przy użyciu laryngoskopu konwencjonalnego (Macintosh), jak i laryngoskopu alternatywnego (Airtraq). Używając dwóch różnych laryngoskopów, my, badacze, wprowadzimy siły o różnej wielkości i rozkładzie do tkanek okołodrogowych. Airtraq nie wymaga bezpośredniej linii wzroku do wizualizacji strun głosowych, a wśród różnych nowych alternatywnych laryngoskopów jako jedyny wykazano, że powoduje o 30-50% mniej ruchów szyjki macicy niż konwencjonalny laryngoskop (Macintosh). W związku z tym stawiamy hipotezę, że 1) przy laryngoskopie Airtraq zostanie przyłożona 30-50% mniejsza siła niż przy użyciu konwencjonalnego laryngoskopu (Macintosh) oraz 2) przy użyciu Airtraq wystąpi 30-50% mniej ruchów kręgosłupa szyjnego. Dzięki dwukrotnemu zbadaniu (intubacji) każdego pacjenta wszelkie różnice w relacjach siła-ruch kręgosłupa między urządzeniami będą wynikać z samych urządzeń. Studiując każdy przedmiot dwukrotnie, możemy wyjaśnić (i wyeliminować) różnice między badanymi we właściwościach biomechanicznych kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wzrost pacjenta: 5 stóp, 0 cali do 6 stóp, 0 cali
  • Wskaźnik masy ciała pacjenta: poniżej 30 kg/m2
  • Planowana operacja wymaga zastosowania fluoroskopii ramienia C
  • Planowana operacja odbędzie się na University of Iowa i wymaga znieczulenia ogólnego oraz intubacji ustno-tchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest więźniem
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent nie jest kompetentny do osobistego wyrażenia zgody
  • Neurologiczne oznaki i objawy wskazujące na mielopatię szyjnego rdzenia kręgowego
  • Obrazy kręgosłupa szyjnego wykazujące niestabilność anatomiczną, uraz urazowy, znaczne zwężenie odcinka szyjnego i/lub unieruchomienie kręgosłupa
  • Stan związany z nieprawidłowościami anatomicznymi odcinka szyjnego kręgosłupa, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Downa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, wrodzona osteogeneza
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego dowolnego typu
  • Historia trudnej intubacji dotchawiczej
  • Obecnie objawowa choroba refluksowa przełyku
  • Obecnie objawowa astma lub inna reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Każda historia choroby wieńcowej
  • Jakakolwiek historia tętniaka (ów) mózgu
  • Historia choroby lub dysfunkcji strun głosowych i / lub głośni
  • Przeciwwskazania do przyjmowania 100% tlenu
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasa stanu fizycznego 4, 5 lub 6
  • Znana alergia lub inna reakcja niepożądana na badane leki: midazolam, lidokainę, fentanyl, propofol [jaja, ziarna soi], rokuronium lub sewofluran.
  • Klasę ustno-gardłową Mallampati III lub IV
  • Odległość tarczowo-bródkowa mniejsza niż 6,0 cm
  • Odległość mostkowo-bródkowa mniejsza niż 12,5 cm
  • Utrata siekaczy szczęki lub ich stan jest zły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Laryngoskop Airtraq
Airtraq to alternatywny laryngoskop pośredni, który wydaje się powodować mniejszy ruch kręgosłupa szyjnego podczas intubacji niż konwencjonalna laryngoskopia bezpośrednia (łopatka Macintosh)
Procedura: Intubacja dotchawicza
Badani pacjenci są poddawani intubacji dotchawiczej przy użyciu zarówno konwencjonalnego laryngoskopu bezpośredniego (Macintosh), jak i alternatywnego laryngoskopu pośredniego (Airtraq). Kolejność intubacji (Macintosh, a następnie Airtraq — lub — Airtraq, a następnie Macintosh) jest ustalana losowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Laryngoskop Macintosh
To ramię stanowi intubację za pomocą konwencjonalnej laryngoskopii bezpośredniej z użyciem ostrza Macintosh, co, jak wykazano, skutkuje wyprostem kręgosłupa szyjnego, szczególnie w górnych odcinkach odcinka szyjnego.
Procedura: Intubacja dotchawicza
Badani pacjenci są poddawani intubacji dotchawiczej przy użyciu zarówno konwencjonalnego laryngoskopu bezpośredniego (Macintosh), jak i alternatywnego laryngoskopu pośredniego (Airtraq). Kolejność intubacji (Macintosh, a następnie Airtraq — lub — Airtraq, a następnie Macintosh) jest ustalana losowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinkowy ruch międzykręgowy kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.
Fluoroskopia boczna służy do pomiaru ruchu kręgosłupa szyjnego podczas intubacji dotchawiczej.
Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład siły ostrza laryngoskopu
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.
Technologia „Pressure-mat” służy do pomiaru przestrzennie rozłożonych sił wywieranych przez łyżkę laryngoskopu podczas intubacji dotchawiczej.
Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.
Wizualizacja glotyczna
Ramy czasowe: Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.
Obraz głośni podczas intubacji uzyskuje się do pomiaru off-line procentowego otwarcia głośni w oczach laryngoskopisty.
Zbieranie danych odbywa się podczas dwóch kolejnych intubacji dotchawiczych (40-45 sekund), z oceną kontrolną w 1., 3. i 7. dobie pooperacyjnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj