- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01369381
Биомеханика шейного отдела позвоночника при эндотрахеальной интубации
Механика интубации стабильного и нестабильного шейного отдела позвоночника
Современные методы эндотрахеальной интубации при нестабильности шейного отдела позвоночника не имеют доказательной базы. Это связано с тем, что отношения между силами, прикладываемыми во время интубации (с помощью ларингоскопа), и результирующим движением шейного отдела позвоночника еще не были количественно охарактеризованы. В результате при современном уровне знаний неизвестно и невозможно предсказать, какие типы нестабильности шейного отдела позвоночника имеют наибольший риск повреждения шейного отдела спинного мозга при интубации. Этот недостаток делает невозможным определение наиболее безопасных устройств и методов интубации при нестабильности шейного отдела позвоночника.
Чтобы восполнить этот критический недостаток знаний, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы: 1) количественно связать движение шейного отдела позвоночника, возникающее в результате сил, приложенных к тканям около дыхательных путей во время интубации (соотношение сила-движение), и 2) использовать эти данные для разработки математической модели шейного отдела позвоночника, которая будет предсказывать, какие типы нестабильности шейного отдела позвоночника приводят к наибольшему аномальному движению шейного отдела позвоночника и связанной с ним компрессии спинного мозга во время интубации.
В этом клиническом исследовании будут использоваться лезвия ларингоскопа, оснащенные системой картирования давления с высоким разрешением, для измерения силы и давления при интубации с высоким разрешением при одновременном измерении движения шейного отдела позвоночника. В этом исследовании испытуемые будут интубированы с использованием как обычного (Macintosh) ларингоскопа, так и альтернативного (Airtraq) ларингоскопа. Используя два разных ларингоскопа, мы, исследователи, будем вводить силы разной величины и распределения в ткани вокруг дыхательных путей. Airtraq не требует прямой видимости для визуализации голосовых связок, и среди различных новых альтернативных ларингоскопов это единственный, который, как было показано, приводит к 30-50% меньшему шейному движению, чем обычный (Macintosh) ларингоскоп. Соответственно, мы предполагаем, что 1) при использовании ларингоскопа Airtraq будет прилагаться на 30-50% меньше силы, чем при использовании обычного ларингоскопа (Macintosh), и 2) при использовании Airtraq будет происходить на 30-50% меньше движений шейного отдела позвоночника. Изучая (интубируя) каждого субъекта дважды, любые различия в соотношениях силы и движения шейного отдела позвоночника между устройствами будут связаны с самими устройствами. Изучая каждого субъекта дважды, мы можем объяснить (и устранить) различия между исследуемыми субъектами в биомеханических свойствах шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рост пациента: от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 0 дюймов
- Индекс массы тела пациента: менее 30 кг/м2
- Плановая операция требует использования рентгеноскопии с С-дугой.
- Запланированная операция в Университете Айовы, требующая общей анестезии и оротрахеальной интубации.
Критерий исключения:
- Пациент - заключенный
- пациентка беременна
- Пациент не в состоянии лично дать согласие
- Неврологические признаки и симптомы, указывающие на миелопатию шейного отдела спинного мозга.
- Изображения шейного отдела позвоночника, демонстрирующие анатомическую нестабильность, травматическое повреждение, значительный цервикальный стеноз и/или неподвижность позвоночника
- Состояние, связанное с анатомическими аномалиями шейного отдела позвоночника, такими как ревматоидный артрит, синдром Дауна, анкилозирующий спондилоартрит, несовершенный остеогенез
- Предшествующие операции на шейном отделе позвоночника любого типа
- История сложной эндотрахеальной интубации
- В настоящее время симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Текущая симптоматическая астма или другое реактивное заболевание дыхательных путей
- Любая история болезни коронарных артерий
- Любая история церебральной аневризмы (ов)
- Заболевания или дисфункции голосовых связок и/или голосовых связок в анамнезе
- Противопоказание к приему 100% кислорода
- Систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов 4, 5 или 6
- Известная аллергия или другая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты: мидазолам, лидокаин, фентанил, пропофол [яйца, соевые бобы], рокуроний или севофлуран.
- Орофарингеальный класс Mallampati III или IV
- Тироментальное расстояние менее 6,0 см
- Грудино-подбородочное расстояние менее 12,5 см
- Потеря резцов верхней челюсти или их плохое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ларингоскоп Airtraq
Airtraq — это альтернативный непрямой ларингоскоп, который вызывает меньше движений шейного отдела позвоночника во время интубации, чем обычная прямая ларингоскопия (лезвие Macintosh).
|
Пациентам исследования проводят эндотрахеальную интубацию с использованием как обычного прямого ларингоскопа (Macintosh), так и альтернативного непрямого ларингоскопа (Airtraq).
Порядок интубации (Macintosh, затем Airtraq — или — Airtraq, затем Macintosh) является случайным.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ларингоскоп для Macintosh
Эта рука представляет собой интубацию с помощью обычной прямой ларингоскопии с помощью лезвия Macintosh, которая, как было показано, приводит к разгибанию шейного отдела позвоночника, особенно в верхних шейных сегментах.
|
Пациентам исследования проводят эндотрахеальную интубацию с использованием как обычного прямого ларингоскопа (Macintosh), так и альтернативного непрямого ларингоскопа (Airtraq).
Порядок интубации (Macintosh, затем Airtraq — или — Airtraq, затем Macintosh) является случайным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сегментарное межпозвонковое движение шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
Боковая рентгеноскопия используется для измерения движения шейного отдела позвоночника во время эндотрахеальной интубации.
|
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение усилия на клинке ларингоскопа
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
Технология «пресс-мат» используется для измерения пространственно распределенных усилий, прилагаемых лезвием ларингоскопа во время эндотрахеальной интубации.
|
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
|
Голосовая визуализация
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
Изображение голосовой щели во время интубации получают для автономного измерения процента раскрытия голосовой щели, как это видит ларингоскопист.
|
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в послеоперационные дни 1, 3 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201102721
- R01EB012048 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .