Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханика шейного отдела позвоночника при эндотрахеальной интубации

3 августа 2012 г. обновлено: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Механика интубации стабильного и нестабильного шейного отдела позвоночника

Современные методы эндотрахеальной интубации при нестабильности шейного отдела позвоночника не имеют доказательной базы. Это связано с тем, что отношения между силами, прикладываемыми во время интубации (с помощью ларингоскопа), и результирующим движением шейного отдела позвоночника еще не были количественно охарактеризованы. В результате при современном уровне знаний неизвестно и невозможно предсказать, какие типы нестабильности шейного отдела позвоночника имеют наибольший риск повреждения шейного отдела спинного мозга при интубации. Этот недостаток делает невозможным определение наиболее безопасных устройств и методов интубации при нестабильности шейного отдела позвоночника.

Чтобы восполнить этот критический недостаток знаний, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы: 1) количественно связать движение шейного отдела позвоночника, возникающее в результате сил, приложенных к тканям около дыхательных путей во время интубации (соотношение сила-движение), и 2) использовать эти данные для разработки математической модели шейного отдела позвоночника, которая будет предсказывать, какие типы нестабильности шейного отдела позвоночника приводят к наибольшему аномальному движению шейного отдела позвоночника и связанной с ним компрессии спинного мозга во время интубации.

В этом клиническом исследовании будут использоваться лезвия ларингоскопа, оснащенные системой картирования давления с высоким разрешением, для измерения силы и давления при интубации с высоким разрешением при одновременном измерении движения шейного отдела позвоночника. В этом исследовании испытуемые будут интубированы с использованием как обычного (Macintosh) ларингоскопа, так и альтернативного (Airtraq) ларингоскопа. Используя два разных ларингоскопа, мы, исследователи, будем вводить силы разной величины и распределения в ткани вокруг дыхательных путей. Airtraq не требует прямой видимости для визуализации голосовых связок, и среди различных новых альтернативных ларингоскопов это единственный, который, как было показано, приводит к 30-50% меньшему шейному движению, чем обычный (Macintosh) ларингоскоп. Соответственно, мы предполагаем, что 1) при использовании ларингоскопа Airtraq будет прилагаться на 30-50% меньше силы, чем при использовании обычного ларингоскопа (Macintosh), и 2) при использовании Airtraq будет происходить на 30-50% меньше движений шейного отдела позвоночника. Изучая (интубируя) каждого субъекта дважды, любые различия в соотношениях силы и движения шейного отдела позвоночника между устройствами будут связаны с самими устройствами. Изучая каждого субъекта дважды, мы можем объяснить (и устранить) различия между исследуемыми субъектами в биомеханических свойствах шейного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рост пациента: от 5 футов 0 дюймов до 6 футов 0 дюймов
  • Индекс массы тела пациента: менее 30 кг/м2
  • Плановая операция требует использования рентгеноскопии с С-дугой.
  • Запланированная операция в Университете Айовы, требующая общей анестезии и оротрахеальной интубации.

Критерий исключения:

  • Пациент - заключенный
  • пациентка беременна
  • Пациент не в состоянии лично дать согласие
  • Неврологические признаки и симптомы, указывающие на миелопатию шейного отдела спинного мозга.
  • Изображения шейного отдела позвоночника, демонстрирующие анатомическую нестабильность, травматическое повреждение, значительный цервикальный стеноз и/или неподвижность позвоночника
  • Состояние, связанное с анатомическими аномалиями шейного отдела позвоночника, такими как ревматоидный артрит, синдром Дауна, анкилозирующий спондилоартрит, несовершенный остеогенез
  • Предшествующие операции на шейном отделе позвоночника любого типа
  • История сложной эндотрахеальной интубации
  • В настоящее время симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
  • Текущая симптоматическая астма или другое реактивное заболевание дыхательных путей
  • Любая история болезни коронарных артерий
  • Любая история церебральной аневризмы (ов)
  • Заболевания или дисфункции голосовых связок и/или голосовых связок в анамнезе
  • Противопоказание к приему 100% кислорода
  • Систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов 4, 5 или 6
  • Известная аллергия или другая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты: мидазолам, лидокаин, фентанил, пропофол [яйца, соевые бобы], рокуроний или севофлуран.
  • Орофарингеальный класс Mallampati III или IV
  • Тироментальное расстояние менее 6,0 см
  • Грудино-подбородочное расстояние менее 12,5 см
  • Потеря резцов верхней челюсти или их плохое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ларингоскоп Airtraq
Airtraq — это альтернативный непрямой ларингоскоп, который вызывает меньше движений шейного отдела позвоночника во время интубации, чем обычная прямая ларингоскопия (лезвие Macintosh).
Пациентам исследования проводят эндотрахеальную интубацию с использованием как обычного прямого ларингоскопа (Macintosh), так и альтернативного непрямого ларингоскопа (Airtraq). Порядок интубации (Macintosh, затем Airtraq — или — Airtraq, затем Macintosh) является случайным.
ACTIVE_COMPARATOR: Ларингоскоп для Macintosh
Эта рука представляет собой интубацию с помощью обычной прямой ларингоскопии с помощью лезвия Macintosh, которая, как было показано, приводит к разгибанию шейного отдела позвоночника, особенно в верхних шейных сегментах.
Пациентам исследования проводят эндотрахеальную интубацию с использованием как обычного прямого ларингоскопа (Macintosh), так и альтернативного непрямого ларингоскопа (Airtraq). Порядок интубации (Macintosh, затем Airtraq — или — Airtraq, затем Macintosh) является случайным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сегментарное межпозвонковое движение шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.
Боковая рентгеноскопия используется для измерения движения шейного отдела позвоночника во время эндотрахеальной интубации.
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение усилия на клинке ларингоскопа
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.
Технология «пресс-мат» используется для измерения пространственно распределенных усилий, прилагаемых лезвием ларингоскопа во время эндотрахеальной интубации.
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.
Голосовая визуализация
Временное ограничение: Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.
Изображение голосовой щели во время интубации получают для автономного измерения процента раскрытия голосовой щели, как это видит ларингоскопист.
Сбор данных происходит во время двух последовательных эндотрахеальных интубаций (40-45 секунд) с последующей оценкой в ​​послеоперационные дни 1, 3 и 7.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201102721
  • R01EB012048 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться