- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01369381
기관내 삽관 중 경추 생체역학
안정 및 불안정 경추의 삽관 역학
경추(c-척추) 불안정성이 있는 경우 기관내 삽관을 위한 현재 방법은 증거 기반이 아닙니다. 이는 삽관(후두경에 의한) 동안 가해지는 힘과 그에 따른 경추 움직임 사이의 관계가 아직 정량적으로 특성화되지 않았기 때문입니다. 결과적으로, 현재의 지식 수준으로는 어떤 유형의 경추 불안정성이 삽관 시 경추 척수 손상의 위험이 가장 큰지 알 수 없고 예측할 수 없습니다. 이러한 단점으로 인해 경추 불안정성이 있는 경우 어떤 삽관 장치와 기술이 가장 안전한지 알 수 없습니다.
이 중요한 지식 부족을 해결하기 위해 제안된 연구의 가장 중요한 목적은 1) 삽관 중 기도 주위 조직에 가해지는 힘으로 인해 발생하는 c-척추 움직임을 정량적으로 관련시키고(힘-운동 관계), 2) 이러한 데이터를 사용하여 어떤 유형의 c-척추 불안정성이 삽관 중에 가장 많은 양의 비정상적인 c-척추 움직임 및 관련 척수 압박을 초래하는지 예측할 c-척추의 수학적 모델을 개발합니다.
이 임상 연구에서는 C-척추 움직임을 동시에 측정하면서 삽관의 힘과 압력을 고해상도로 측정하기 위해 고해상도 압력 매핑 시스템이 장착된 후두경 블레이드를 활용합니다. 이 연구에서 연구 대상자는 기존(Macintosh) 후두경과 대체(Airtraq) 후두경을 모두 사용하여 삽관될 것입니다. 두 개의 서로 다른 후두경을 사용하여 조사관인 우리는 기도 주위 조직에 서로 다른 크기와 분포의 힘을 도입할 것입니다. Airtraq은 성대를 시각화하기 위해 직접적인 시선이 필요하지 않으며, 다양한 새로운 대체 후두경 중에서 기존(Macintosh) 후두경보다 경추 움직임이 30-50% 적은 것으로 나타난 유일한 제품입니다. 따라서 우리는 1) 기존(Macintosh) 후두경보다 Airtraq 후두경에 가해지는 힘이 30-50% 더 적고 2) Airtraq에서 C-spine 움직임이 30-50% 더 적게 발생할 것이라고 가정합니다. 각 피험자를 두 번 연구(삽관)함으로써 장치 간 c-척추 힘-운동 관계의 차이는 장치 자체로 인한 것입니다. 각 주제를 두 번 연구함으로써 c-spine 생체역학적 특성에서 연구 주제 간의 차이를 설명(및 제거)할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 키: 5피트 0인치에서 6피트 0인치
- 환자 체질량 지수: 30kg/m2 미만
- 계획된 수술에는 C-arm 형광투시 사용이 필요합니다.
- 아이오와 대학교에서 계획된 수술로 전신 마취 및 기관 삽관이 필요합니다.
제외 기준:
- 환자는 죄수
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자가 개인적으로 동의할 능력이 없음
- 경추 척수 척수병증을 나타내는 신경학적 징후 및 증상
- 해부학적 불안정성, 외상성 부상, 상당한 경추 협착증 및/또는 척추 부동을 보여주는 경추 이미지
- 류마티스 관절염, 다운 증후군, 강직성 척추염, 골형성 부전증과 같은 경추 해부학적 이상과 관련된 상태
- 모든 유형의 이전 경추 수술
- 어려운 기관 내 삽관의 역사
- 현재 증상이 있는 위식도 역류질환
- 현재 증상이 있는 천식 또는 기타 반응성 기도 질환
- 관상 동맥 질환의 모든 병력
- 뇌동맥류 병력
- 성대 및/또는 성문 질환 또는 기능 장애의 병력
- 100% 산소 공급에 대한 금기
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상
- 확장기 혈압이 100mmHg 이상
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 등급 4, 5 또는 6
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용: 미다졸람, 리도카인, 펜타닐, 프로포폴[계란, 대두], 로쿠로늄 또는 세보플루란.
- Mallampati oropharyngeal 클래스 III 또는 IV
- 6.0 cm 미만의 흉막 거리
- 흉골 거리 12.5cm 미만
- 상악 앞니 상실 또는 상태 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어트랙 후두경
Airtraq은 기존의 직접 후두경(Macintosh 블레이드)보다 삽관 중에 경추 움직임을 덜 일으키는 것으로 보이는 대체 간접 후두경입니다.
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연구 환자는 기존의 직접 후두경(Macintosh)과 대체 간접 후두경(Airtraq)을 모두 사용하여 기관내 삽관을 받습니다.
삽관 순서(Macintosh 다음 Airtraq 또는 Airtraq 다음 Macintosh)는 무작위입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 매킨토시 후두경
이 팔은 Macintosh 블레이드를 사용하는 기존의 직접 후두경 검사로 삽관을 구성하며, 이는 특히 상부 경추 부분에서 경추 확장을 초래하는 것으로 나타났습니다.
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연구 환자는 기존의 직접 후두경(Macintosh)과 대체 간접 후두경(Airtraq)을 모두 사용하여 기관내 삽관을 받습니다.
삽관 순서(Macintosh 다음 Airtraq 또는 Airtraq 다음 Macintosh)는 무작위입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 분절 추간 운동
기간: 데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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측면 형광투시법은 기관내 삽관 중 경추 움직임을 측정하는 데 사용됩니다.
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데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후두경 블레이드 힘 분포
기간: 데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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"Pressure-mat" 기술은 기관내 삽관 동안 후두경 블레이드에 의해 적용되는 공간적으로 분산된 힘을 측정하는 데 사용됩니다.
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데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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성문 시각화
기간: 데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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삽관 중 성문 이미지는 후두경 검사자가 본 성문 개구율의 오프라인 측정을 위해 얻습니다.
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데이터 수집은 수술 후 1일, 3일 및 7일에 후속 평가와 함께 2개의 순차적인 기관내 삽관(40-45초) 동안 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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