Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Spine Biomekanikk under endotrakeal intubasjon

3. august 2012 oppdatert av: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Intubasjonsmekanikk for den stabile og ustabile cervical ryggraden

Nåværende metoder for endotrakeal intubasjon i nærvær av cervikal ryggrad (c-spine) ustabilitet er ikke evidensbasert. Dette skyldes at forholdet mellom kreftene som påføres under intubasjon (av laryngoskopet) og den resulterende c-ryggradsbevegelsen ennå ikke er blitt karakterisert kvantitativt. Som et resultat, med dagens kunnskapsnivå, er det ikke kjent, og det er ikke mulig å forutsi, hvilke typer c-ryggradsinstabilitet som har størst risiko for cervikal ryggmargsskade med intubasjon. Denne mangelen gjør det umulig å vite hvilke intubasjonsanordninger og -teknikker som sannsynligvis vil være sikrest i nærvær av ustabilitet i c-ryggraden.

For å møte denne kritiske mangelen på kunnskap, er det overordnede formålet med den foreslåtte forskningen å: 1) kvantitativt relatere c-ryggradsbevegelser som er et resultat av kreftene som påføres peri-luftveisvevet under intubasjon (kraft-bevegelsesforhold), og 2) bruk disse dataene til å utvikle en matematisk modell av c-ryggraden som vil forutsi hvilke typer c-ryggrads-ustabilitet som resulterer i størst mengde unormal c-ryggradsbevegelse og tilhørende ryggmargskompresjon under intubasjon.

Denne kliniske studien vil bruke laryngoskopblader som er instrumentert med et trykkkartleggingssystem med høy oppløsning for å foreta høyoppløselige målinger av kreftene og trykket ved intubasjon samtidig som det foretas målinger av c-ryggradens bevegelse. I denne studien vil forsøkspersoner bli intubert ved bruk av både et konvensjonelt (Macintosh) laryngoskop og et alternativt (Airtraq) laryngoskop. Ved å bruke to forskjellige laryngoskop vil vi, etterforskerne, introdusere krefter av ulik størrelse og fordeling til peri-luftveisvev. Airtraq krever ikke en direkte siktlinje for å visualisere stemmebåndene, og blant de ulike nye alternative laryngoskopene er det det eneste som har vist seg å gi 30-50 % mindre cervikal bevegelse enn et konvensjonelt (Macintosh) laryngoskop. Følgelig antar vi 1) 30-50 % mindre kraft vil bli påført med Airtraq laryngoskop enn med det konvensjonelle (Macintosh) laryngoskopet, og 2) 30-50 % mindre c-ryggradsbevegelse vil forekomme med Airtraq. Ved å studere (intubere) hvert emne to ganger, vil eventuelle forskjeller i c-ryggradens kraft-bevegelsesforhold mellom enhetene skyldes enhetene selv. Ved å studere hvert emne to ganger, kan vi redegjøre for (og eliminere) forskjeller mellom studieemner i c-ryggradens biomekaniske egenskaper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienthøyde: 5 fot, 0-tommer til 6-fot, 0-tommer
  • Pasientens kroppsmasseindeks: mindre enn 30 kg/m2
  • Planlagt operasjon krever bruk av C-arm fluoroskopi
  • Planlagt operasjon skal finne sted ved University of Iowa og krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er en fange
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten er ikke kompetent til personlig å gi samtykke
  • Nevrologiske tegn og symptomer som indikerer cervikal ryggmargsmyelopati
  • Cervikal ryggradsbilder som viser anatomisk ustabilitet, traumatisk skade, betydelig cervikal stenose og/eller spinal immobilitet
  • Tilstand assosiert med anatomiske abnormiteter i halsryggraden som revmatoid artritt, Downs syndrom, ankyloserende spondylitt, Osteogenesis imperfecta
  • Tidligere cervical ryggrad kirurgi av enhver type
  • Historie med vanskelig endotrakeal intubasjon
  • For tiden symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
  • For tiden symptomatisk astma eller annen reaktiv luftveissykdom
  • Enhver historie med koronarsykdom
  • Enhver historie med cerebral aneurisme(r)
  • Anamnese med stemmebånd og/eller glottisk sykdom eller dysfunksjon
  • Kontraindikasjon for å få 100 % oksygen
  • Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse på 4, 5 eller 6
  • Kjent allergi eller annen negativ respons på studiemedisiner: midazolam, lidokain, fentanyl, propofol [egg, soyabønner], rokuronium eller sevofluran.
  • Mallampati orofaryngeal klasse III eller IV
  • Thyromental avstand mindre enn 6,0 cm
  • Sternomental avstand mindre enn 12,5 cm
  • Maksillære fortenner tapt eller i dårlig forfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Airtraq laryngoskop
Airtraq er et alternativt indirekte laryngoskop som ser ut til å forårsake mindre bevegelse av cervikal ryggrad under intubasjon enn konvensjonell direkte laryngoskopi (Macintosh-blad)
Studiepasienter gjennomgår endotrakeal intubasjon ved bruk av både et konvensjonelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq). Rekkefølgen for intubasjon (Macintosh deretter Airtraq--eller--Airtraq og deretter Macintosh) er randomisert.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
Denne armen utgjør intubasjon med en konvensjonell direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad som har vist seg å resultere i cervikal ryggradsforlengelse, spesielt i de øvre cervikale segmentene.
Studiepasienter gjennomgår endotrakeal intubasjon ved bruk av både et konvensjonelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq). Rekkefølgen for intubasjon (Macintosh deretter Airtraq--eller--Airtraq og deretter Macintosh) er randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Segmental intervertebral bevegelse av cervikal ryggrad
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
Lateral fluoroskopi brukes til å måle bevegelse av cervikal ryggrad under endotrakeal intubasjon.
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngoskopbladkraftfordeling
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
"Pressure-mat"-teknologi brukes til å måle romfordelte krefter påført av laryngoskopbladet under endotrakeal intubasjon.
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
Glottisk visualisering
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
Et bilde av glottis under intubasjon oppnås for off-line måling av prosentandelen av glottis åpning sett av laryngoskopisten.
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere