- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369381
Cervical Spine Biomekanikk under endotrakeal intubasjon
Intubasjonsmekanikk for den stabile og ustabile cervical ryggraden
Nåværende metoder for endotrakeal intubasjon i nærvær av cervikal ryggrad (c-spine) ustabilitet er ikke evidensbasert. Dette skyldes at forholdet mellom kreftene som påføres under intubasjon (av laryngoskopet) og den resulterende c-ryggradsbevegelsen ennå ikke er blitt karakterisert kvantitativt. Som et resultat, med dagens kunnskapsnivå, er det ikke kjent, og det er ikke mulig å forutsi, hvilke typer c-ryggradsinstabilitet som har størst risiko for cervikal ryggmargsskade med intubasjon. Denne mangelen gjør det umulig å vite hvilke intubasjonsanordninger og -teknikker som sannsynligvis vil være sikrest i nærvær av ustabilitet i c-ryggraden.
For å møte denne kritiske mangelen på kunnskap, er det overordnede formålet med den foreslåtte forskningen å: 1) kvantitativt relatere c-ryggradsbevegelser som er et resultat av kreftene som påføres peri-luftveisvevet under intubasjon (kraft-bevegelsesforhold), og 2) bruk disse dataene til å utvikle en matematisk modell av c-ryggraden som vil forutsi hvilke typer c-ryggrads-ustabilitet som resulterer i størst mengde unormal c-ryggradsbevegelse og tilhørende ryggmargskompresjon under intubasjon.
Denne kliniske studien vil bruke laryngoskopblader som er instrumentert med et trykkkartleggingssystem med høy oppløsning for å foreta høyoppløselige målinger av kreftene og trykket ved intubasjon samtidig som det foretas målinger av c-ryggradens bevegelse. I denne studien vil forsøkspersoner bli intubert ved bruk av både et konvensjonelt (Macintosh) laryngoskop og et alternativt (Airtraq) laryngoskop. Ved å bruke to forskjellige laryngoskop vil vi, etterforskerne, introdusere krefter av ulik størrelse og fordeling til peri-luftveisvev. Airtraq krever ikke en direkte siktlinje for å visualisere stemmebåndene, og blant de ulike nye alternative laryngoskopene er det det eneste som har vist seg å gi 30-50 % mindre cervikal bevegelse enn et konvensjonelt (Macintosh) laryngoskop. Følgelig antar vi 1) 30-50 % mindre kraft vil bli påført med Airtraq laryngoskop enn med det konvensjonelle (Macintosh) laryngoskopet, og 2) 30-50 % mindre c-ryggradsbevegelse vil forekomme med Airtraq. Ved å studere (intubere) hvert emne to ganger, vil eventuelle forskjeller i c-ryggradens kraft-bevegelsesforhold mellom enhetene skyldes enhetene selv. Ved å studere hvert emne to ganger, kan vi redegjøre for (og eliminere) forskjeller mellom studieemner i c-ryggradens biomekaniske egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienthøyde: 5 fot, 0-tommer til 6-fot, 0-tommer
- Pasientens kroppsmasseindeks: mindre enn 30 kg/m2
- Planlagt operasjon krever bruk av C-arm fluoroskopi
- Planlagt operasjon skal finne sted ved University of Iowa og krever generell anestesi og orotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en fange
- Pasienten er gravid
- Pasienten er ikke kompetent til personlig å gi samtykke
- Nevrologiske tegn og symptomer som indikerer cervikal ryggmargsmyelopati
- Cervikal ryggradsbilder som viser anatomisk ustabilitet, traumatisk skade, betydelig cervikal stenose og/eller spinal immobilitet
- Tilstand assosiert med anatomiske abnormiteter i halsryggraden som revmatoid artritt, Downs syndrom, ankyloserende spondylitt, Osteogenesis imperfecta
- Tidligere cervical ryggrad kirurgi av enhver type
- Historie med vanskelig endotrakeal intubasjon
- For tiden symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
- For tiden symptomatisk astma eller annen reaktiv luftveissykdom
- Enhver historie med koronarsykdom
- Enhver historie med cerebral aneurisme(r)
- Anamnese med stemmebånd og/eller glottisk sykdom eller dysfunksjon
- Kontraindikasjon for å få 100 % oksygen
- Systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg
- Diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status klasse på 4, 5 eller 6
- Kjent allergi eller annen negativ respons på studiemedisiner: midazolam, lidokain, fentanyl, propofol [egg, soyabønner], rokuronium eller sevofluran.
- Mallampati orofaryngeal klasse III eller IV
- Thyromental avstand mindre enn 6,0 cm
- Sternomental avstand mindre enn 12,5 cm
- Maksillære fortenner tapt eller i dårlig forfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Airtraq laryngoskop
Airtraq er et alternativt indirekte laryngoskop som ser ut til å forårsake mindre bevegelse av cervikal ryggrad under intubasjon enn konvensjonell direkte laryngoskopi (Macintosh-blad)
|
Studiepasienter gjennomgår endotrakeal intubasjon ved bruk av både et konvensjonelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq).
Rekkefølgen for intubasjon (Macintosh deretter Airtraq--eller--Airtraq og deretter Macintosh) er randomisert.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
Denne armen utgjør intubasjon med en konvensjonell direkte laryngoskopi med et Macintosh-blad som har vist seg å resultere i cervikal ryggradsforlengelse, spesielt i de øvre cervikale segmentene.
|
Studiepasienter gjennomgår endotrakeal intubasjon ved bruk av både et konvensjonelt direkte laryngoskop (Macintosh) og et alternativt indirekte laryngoskop (Airtraq).
Rekkefølgen for intubasjon (Macintosh deretter Airtraq--eller--Airtraq og deretter Macintosh) er randomisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmental intervertebral bevegelse av cervikal ryggrad
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Lateral fluoroskopi brukes til å måle bevegelse av cervikal ryggrad under endotrakeal intubasjon.
|
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngoskopbladkraftfordeling
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
"Pressure-mat"-teknologi brukes til å måle romfordelte krefter påført av laryngoskopbladet under endotrakeal intubasjon.
|
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
|
Glottisk visualisering
Tidsramme: Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Et bilde av glottis under intubasjon oppnås for off-line måling av prosentandelen av glottis åpning sett av laryngoskopisten.
|
Datainnsamling finner sted under to sekvensielle endotrakeale intubasjoner (40-45 sekunder), med oppfølgingsvurderinger på postoperative dag 1, 3 og 7.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .