- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01369381
Biomechanika krční páteře během endotracheální intubace
Intubační mechanika stabilní a nestabilní krční páteře
Současné metody endotracheální intubace v přítomnosti nestability krční páteře (c-spine) nejsou založeny na důkazech. Je tomu tak proto, že vztahy mezi silami aplikovanými během intubace (laryngoskopem) a výsledným pohybem c-páteře nebyly dosud kvantitativně charakterizovány. V důsledku toho při současné úrovni znalostí není známo a není možné předvídat, u kterých typů nestability c-páteře je největší riziko poranění krční míchy při intubaci. Tento nedostatek znemožňuje vědět, která intubační zařízení a techniky jsou pravděpodobně nejbezpečnější v přítomnosti nestability c-spine.
K vyřešení tohoto kritického nedostatku znalostí je zastřešujícím účelem navrhovaného výzkumu: 1) kvantitativně dát do souvislosti pohyb c-páteře, který je důsledkem sil aplikovaných na tkáně peri-airway během intubace (vztahy síla-pohyb) a 2) použijte tato data k vývoji matematického modelu c-páteře, který bude předpovídat, které typy nestability c-páteře vedou k největšímu množství abnormálního pohybu c-páteře a související kompresi míchy během intubace.
Tato klinická studie bude využívat lopatky laryngoskopů, které jsou vybaveny systémem tlakového mapování s vysokým rozlišením, aby bylo možné provádět měření sil a tlaků intubace s vysokým rozlišením při současném měření pohybu c-páteře. V této studii budou studované subjekty intubovány s použitím jak konvenčního (Macintosh) laryngoskopu, tak alternativního (Airtraq) laryngoskopu. Použitím dvou různých laryngoskopů zavedeme my, vyšetřovatelé, síly různých velikostí a rozložení do tkání peri-airway. Airtraq nevyžaduje přímou viditelnost k vizualizaci hlasivek a mezi různými novými alternativními laryngoskopy je jediným, u kterého bylo prokázáno, že má za následek o 30-50 % menší cervikální pohyb než konvenční (Macintosh) laryngoskop. V souladu s tím předpokládáme, že 1) s laryngoskopem Airtraq bude aplikována o 30-50 % menší síla než s konvenčním (Macintosh) laryngoskopem a 2) s Airtraqem bude docházet o 30-50 % méně pohybu c-páteře. Při dvojím studiu (intubaci) každého subjektu budou jakékoli rozdíly ve vztazích síla-pohyb c-páteře mezi zařízeními způsobeny samotnými zařízeními. Studováním každého předmětu dvakrát můžeme vysvětlit (a odstranit) rozdíly mezi studovanými subjekty v biomechanických vlastnostech c-spine.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výška pacienta: 5 stop, 0 palců až 6 stop, 0 palců
- Index tělesné hmotnosti pacienta: méně než 30 kg/m2
- Plánovaná operace vyžaduje použití skiaskopie C ramene
- Plánovaná operace se uskuteční na University of Iowa a vyžaduje celkovou anestezii a orotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Pacient je vězeň
- Pacientka je těhotná
- Pacient není kompetentní k osobnímu udělení souhlasu
- Neurologické příznaky a symptomy indikující myelopatii krční míchy
- Obrázky krční páteře prokazující anatomickou nestabilitu, traumatické poranění, významnou cervikální stenózu a/nebo nehybnost páteře
- Stav spojený s anatomickými abnormalitami krční páteře, jako je revmatoidní artritida, Downův syndrom, ankylozující spondylitida, Osteogenesis imperfecta
- Předchozí operace krční páteře jakéhokoli typu
- Obtížná endotracheální intubace v anamnéze
- V současnosti symptomatická gastroezofageální refluxní choroba
- Aktuálně symptomatické astma nebo jiné reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Jakákoli anamnéza onemocnění koronárních tepen
- Jakákoli anamnéza cerebrálních aneuryzmat
- Anamnéza onemocnění nebo dysfunkce hlasivek a/nebo glotické štěrbiny
- Kontraindikace příjmu 100% kyslíku
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg
- Diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg
- Třída fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 4, 5 nebo 6
- Známá alergie nebo jiná nežádoucí reakce na studované léky: midazolam, lidokain, fentanyl, propofol [vejce, sójové boby], rokuronium nebo sevofluran.
- Mallampati orofaryngeální třída III nebo IV
- Thyromental vzdálenost menší než 6,0 cm
- Vzdálenost hrudní kosti menší než 12,5 cm
- Maxilární řezáky ztracené nebo ve špatném stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Laryngoskop Airtraq
Airtraq je alternativní nepřímý laryngoskop, který zřejmě způsobuje menší pohyb krční páteře během intubace než konvenční přímá laryngoskopie (lopatka Macintosh)
|
Pacienti ve studii podstupují endotracheální intubaci pomocí konvenčního přímého laryngoskopu (Macintosh) i alternativního nepřímého laryngoskopu (Airtraq).
Pořadí intubace (Macintosh, pak Airtraq--nebo--Airtraq a potom Macintosh) je náhodné.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh laryngoskop
Toto rameno představuje intubaci konvenční přímou laryngoskopií s Macintosh čepelí, u které bylo prokázáno, že vede k prodloužení krční páteře, zejména v horních krčních segmentech.
|
Pacienti ve studii podstupují endotracheální intubaci pomocí konvenčního přímého laryngoskopu (Macintosh) i alternativního nepřímého laryngoskopu (Airtraq).
Pořadí intubace (Macintosh, pak Airtraq--nebo--Airtraq a potom Macintosh) je náhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentální intervertebrální pohyb krční páteře
Časové okno: Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Laterální skiaskopie se používá k měření pohybu krční páteře během endotracheální intubace.
|
Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozložení síly lopatky laryngoskopu
Časové okno: Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Technologie "Pressure-mat" se používá k měření prostorově rozložených sil aplikovaných lopatkou laryngoskopu během endotracheální intubace.
|
Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
|
Glotická vizualizace
Časové okno: Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Snímek glottis během intubace se získá pro off-line měření procenta otevření glottis, jak ho vidí laryngoskopista.
|
Sběr dat probíhá během dvou po sobě jdoucích endotracheálních intubací (40–45 sekund), s následným hodnocením 1., 3. a 7. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno