- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01369381
Biomechanik der Halswirbelsäule während der endotrachealen Intubation
Intubationsmechanik der stabilen und instabilen Halswirbelsäule
Aktuelle Methoden zur endotrachealen Intubation bei Instabilität der Halswirbelsäule (C-Wirbelsäule) sind nicht evidenzbasiert. Denn die Zusammenhänge zwischen den bei der Intubation (durch das Laryngoskop) aufgebrachten Kräften und der resultierenden C-Wirbelsäulenbewegung sind noch nicht quantitativ charakterisiert. Daher ist beim derzeitigen Wissensstand nicht bekannt und nicht vorhersagbar, welche Arten von C-Wirbelsäulen-Instabilitäten das größte Risiko einer zervikalen Rückenmarksverletzung bei Intubation aufweisen. Dieser Mangel macht es unmöglich zu wissen, welche Intubationsgeräte und -techniken bei Vorliegen einer C-Wirbelsäulen-Instabilität wahrscheinlich am sichersten sind.
Um diesen kritischen Mangel an Wissen zu beheben, besteht der übergeordnete Zweck der vorgeschlagenen Forschung darin, 1) die C-Wirbelsäulenbewegung quantitativ in Beziehung zu setzen, die sich aus den Kräften ergibt, die während der Intubation auf das Gewebe um die Atemwege ausgeübt werden (Kraft-Bewegungs-Beziehungen), und 2) Verwenden Sie diese Daten, um ein mathematisches Modell der C-Wirbelsäule zu entwickeln, das vorhersagt, welche Arten von C-Wirbelsäulen-Instabilität zu den größten abnormalen Bewegungen der C-Wirbelsäule und der damit verbundenen Kompression des Rückenmarks während der Intubation führen.
In dieser klinischen Studie werden Laryngoskopspatel verwendet, die mit einem hochauflösenden Druckabbildungssystem ausgestattet sind, um hochauflösende Messungen der Kräfte und Drücke der Intubation bei gleichzeitiger Messung der C-Wirbelsäulenbewegung durchzuführen. In dieser Studie werden Studienteilnehmer sowohl mit einem herkömmlichen (Macintosh) Laryngoskop als auch mit einem alternativen (Airtraq) Laryngoskop intubiert. Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Laryngoskopen werden wir, die Untersucher, Kräfte unterschiedlicher Größe und Verteilung in das Gewebe um die Atemwege einbringen. Das Airtraq erfordert keine direkte Sichtlinie, um die Stimmbänder sichtbar zu machen, und unter den verschiedenen neuen alternativen Laryngoskopen ist es das einzige, das nachweislich zu 30-50 % weniger zervikaler Bewegung führt als ein herkömmliches (Macintosh) Laryngoskop. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass 1) 30-50 % weniger Kraft mit dem Airtraq-Laryngoskop ausgeübt wird als mit dem herkömmlichen (Macintosh-) Laryngoskop und 2) 30-50 % weniger Bewegungen der C-Wirbelsäule mit dem Airtraq auftreten. Durch das zweimalige Studieren (Intubieren) jedes Probanden sind alle Unterschiede in den Kraft-Bewegungs-Beziehungen der C-Wirbelsäule zwischen den Geräten auf die Geräte selbst zurückzuführen. Indem wir jedes Fach zweimal studieren, können wir Unterschiede zwischen den Studienfächern in den biomechanischen Eigenschaften der C-Wirbelsäule berücksichtigen (und eliminieren).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientengröße: 5 Fuß, 0 Zoll bis 6 Fuß, 0 Zoll
- Body-Mass-Index des Patienten: weniger als 30 kg/m2
- Eine geplante Operation erfordert die Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
- Geplante Operation an der University of Iowa, die Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Gefangener
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient ist nicht eigenverantwortlich einwilligungsfähig
- Neurologische Anzeichen und Symptome, die auf eine Myelopathie des zervikalen Rückenmarks hinweisen
- Bilder der Halswirbelsäule, die eine anatomische Instabilität, eine traumatische Verletzung, eine signifikante zervikale Stenose und/oder eine Immobilität der Wirbelsäule zeigen
- Zustand im Zusammenhang mit anatomischen Anomalien der Halswirbelsäule wie rheumatoide Arthritis, Down-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, Osteogenesis imperfecta
- Vorherige Operationen an der Halswirbelsäule jeglicher Art
- Geschichte der schwierigen endotrachealen Intubation
- Derzeit symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
- Derzeit symptomatisches Asthma oder andere reaktive Atemwegserkrankungen
- Jede Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- Jede Vorgeschichte von zerebralen Aneurysmen
- Vorgeschichte von Stimmband- und/oder Glottiserkrankungen oder -funktionsstörungen
- Kontraindikation für die Aufnahme von 100 % Sauerstoff
- Systolischer Blutdruck über 180 mmHg
- Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists Klasse 4, 5 oder 6
- Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf Studienmedikamente: Midazolam, Lidocain, Fentanyl, Propofol [Eier, Sojabohnen], Rocuronium oder Sevofluran.
- Mallampati oropharyngeale Klasse III oder IV
- Thyromentaler Abstand weniger als 6,0 cm
- Sternomentaler Abstand weniger als 12,5 cm
- Oberkiefer-Schneidezähne verloren oder in schlechtem Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Airtraq Laryngoskop
Das Airtraq ist ein alternatives indirektes Laryngoskop, das weniger Halswirbelsäulenbewegungen während der Intubation zu verursachen scheint als die herkömmliche direkte Laryngoskopie (Macintosh-Klinge)
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Studienpatienten werden sowohl mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop (Macintosh) als auch mit einem alternativen indirekten Laryngoskop (Airtraq) endotracheal intubiert.
Die Reihenfolge der Intubation (Macintosh, dann Airtraq – oder – Airtraq, dann Macintosh) ist randomisiert.
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ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh-Laryngoskop
Dieser Arm stellt eine Intubation mit einer herkömmlichen direkten Laryngoskopie mit einem Macintosh-Blatt dar, die nachweislich zu einer Streckung der Halswirbelsäule führt, insbesondere in den oberen Halssegmenten.
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Studienpatienten werden sowohl mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop (Macintosh) als auch mit einem alternativen indirekten Laryngoskop (Airtraq) endotracheal intubiert.
Die Reihenfolge der Intubation (Macintosh, dann Airtraq – oder – Airtraq, dann Macintosh) ist randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Segmentale intervertebrale Bewegung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Laterale Fluoroskopie wird verwendet, um die Bewegung der Halswirbelsäule während der endotrachealen Intubation zu messen.
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Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kraftverteilung des Laryngoskopspatels
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Die „Pressure-mat“-Technologie wird verwendet, um räumlich verteilte Kräfte zu messen, die durch den Laryngoskopspatel während der endotrachealen Intubation aufgebracht werden.
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Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Glottische Visualisierung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Ein Bild der Glottis während der Intubation wird für die Offline-Messung des Prozentsatzes der Glottisöffnung erhalten, wie er vom Laryngoskopisten gesehen wird.
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Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
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