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Biomechanik der Halswirbelsäule während der endotrachealen Intubation

3. August 2012 aktualisiert von: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Intubationsmechanik der stabilen und instabilen Halswirbelsäule

Aktuelle Methoden zur endotrachealen Intubation bei Instabilität der Halswirbelsäule (C-Wirbelsäule) sind nicht evidenzbasiert. Denn die Zusammenhänge zwischen den bei der Intubation (durch das Laryngoskop) aufgebrachten Kräften und der resultierenden C-Wirbelsäulenbewegung sind noch nicht quantitativ charakterisiert. Daher ist beim derzeitigen Wissensstand nicht bekannt und nicht vorhersagbar, welche Arten von C-Wirbelsäulen-Instabilitäten das größte Risiko einer zervikalen Rückenmarksverletzung bei Intubation aufweisen. Dieser Mangel macht es unmöglich zu wissen, welche Intubationsgeräte und -techniken bei Vorliegen einer C-Wirbelsäulen-Instabilität wahrscheinlich am sichersten sind.

Um diesen kritischen Mangel an Wissen zu beheben, besteht der übergeordnete Zweck der vorgeschlagenen Forschung darin, 1) die C-Wirbelsäulenbewegung quantitativ in Beziehung zu setzen, die sich aus den Kräften ergibt, die während der Intubation auf das Gewebe um die Atemwege ausgeübt werden (Kraft-Bewegungs-Beziehungen), und 2) Verwenden Sie diese Daten, um ein mathematisches Modell der C-Wirbelsäule zu entwickeln, das vorhersagt, welche Arten von C-Wirbelsäulen-Instabilität zu den größten abnormalen Bewegungen der C-Wirbelsäule und der damit verbundenen Kompression des Rückenmarks während der Intubation führen.

In dieser klinischen Studie werden Laryngoskopspatel verwendet, die mit einem hochauflösenden Druckabbildungssystem ausgestattet sind, um hochauflösende Messungen der Kräfte und Drücke der Intubation bei gleichzeitiger Messung der C-Wirbelsäulenbewegung durchzuführen. In dieser Studie werden Studienteilnehmer sowohl mit einem herkömmlichen (Macintosh) Laryngoskop als auch mit einem alternativen (Airtraq) Laryngoskop intubiert. Durch die Verwendung von zwei verschiedenen Laryngoskopen werden wir, die Untersucher, Kräfte unterschiedlicher Größe und Verteilung in das Gewebe um die Atemwege einbringen. Das Airtraq erfordert keine direkte Sichtlinie, um die Stimmbänder sichtbar zu machen, und unter den verschiedenen neuen alternativen Laryngoskopen ist es das einzige, das nachweislich zu 30-50 % weniger zervikaler Bewegung führt als ein herkömmliches (Macintosh) Laryngoskop. Dementsprechend gehen wir davon aus, dass 1) 30-50 % weniger Kraft mit dem Airtraq-Laryngoskop ausgeübt wird als mit dem herkömmlichen (Macintosh-) Laryngoskop und 2) 30-50 % weniger Bewegungen der C-Wirbelsäule mit dem Airtraq auftreten. Durch das zweimalige Studieren (Intubieren) jedes Probanden sind alle Unterschiede in den Kraft-Bewegungs-Beziehungen der C-Wirbelsäule zwischen den Geräten auf die Geräte selbst zurückzuführen. Indem wir jedes Fach zweimal studieren, können wir Unterschiede zwischen den Studienfächern in den biomechanischen Eigenschaften der C-Wirbelsäule berücksichtigen (und eliminieren).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengröße: 5 Fuß, 0 Zoll bis 6 Fuß, 0 Zoll
  • Body-Mass-Index des Patienten: weniger als 30 kg/m2
  • Eine geplante Operation erfordert die Verwendung von C-Arm-Fluoroskopie
  • Geplante Operation an der University of Iowa, die Vollnarkose und orotracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient ist nicht eigenverantwortlich einwilligungsfähig
  • Neurologische Anzeichen und Symptome, die auf eine Myelopathie des zervikalen Rückenmarks hinweisen
  • Bilder der Halswirbelsäule, die eine anatomische Instabilität, eine traumatische Verletzung, eine signifikante zervikale Stenose und/oder eine Immobilität der Wirbelsäule zeigen
  • Zustand im Zusammenhang mit anatomischen Anomalien der Halswirbelsäule wie rheumatoide Arthritis, Down-Syndrom, ankylosierende Spondylitis, Osteogenesis imperfecta
  • Vorherige Operationen an der Halswirbelsäule jeglicher Art
  • Geschichte der schwierigen endotrachealen Intubation
  • Derzeit symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Derzeit symptomatisches Asthma oder andere reaktive Atemwegserkrankungen
  • Jede Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
  • Jede Vorgeschichte von zerebralen Aneurysmen
  • Vorgeschichte von Stimmband- und/oder Glottiserkrankungen oder -funktionsstörungen
  • Kontraindikation für die Aufnahme von 100 % Sauerstoff
  • Systolischer Blutdruck über 180 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists Klasse 4, 5 oder 6
  • Bekannte Allergie oder andere unerwünschte Reaktion auf Studienmedikamente: Midazolam, Lidocain, Fentanyl, Propofol [Eier, Sojabohnen], Rocuronium oder Sevofluran.
  • Mallampati oropharyngeale Klasse III oder IV
  • Thyromentaler Abstand weniger als 6,0 cm
  • Sternomentaler Abstand weniger als 12,5 cm
  • Oberkiefer-Schneidezähne verloren oder in schlechtem Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Airtraq Laryngoskop
Das Airtraq ist ein alternatives indirektes Laryngoskop, das weniger Halswirbelsäulenbewegungen während der Intubation zu verursachen scheint als die herkömmliche direkte Laryngoskopie (Macintosh-Klinge)
Studienpatienten werden sowohl mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop (Macintosh) als auch mit einem alternativen indirekten Laryngoskop (Airtraq) endotracheal intubiert. Die Reihenfolge der Intubation (Macintosh, dann Airtraq – oder – Airtraq, dann Macintosh) ist randomisiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Macintosh-Laryngoskop
Dieser Arm stellt eine Intubation mit einer herkömmlichen direkten Laryngoskopie mit einem Macintosh-Blatt dar, die nachweislich zu einer Streckung der Halswirbelsäule führt, insbesondere in den oberen Halssegmenten.
Studienpatienten werden sowohl mit einem herkömmlichen direkten Laryngoskop (Macintosh) als auch mit einem alternativen indirekten Laryngoskop (Airtraq) endotracheal intubiert. Die Reihenfolge der Intubation (Macintosh, dann Airtraq – oder – Airtraq, dann Macintosh) ist randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Segmentale intervertebrale Bewegung der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Laterale Fluoroskopie wird verwendet, um die Bewegung der Halswirbelsäule während der endotrachealen Intubation zu messen.
Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftverteilung des Laryngoskopspatels
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Die „Pressure-mat“-Technologie wird verwendet, um räumlich verteilte Kräfte zu messen, die durch den Laryngoskopspatel während der endotrachealen Intubation aufgebracht werden.
Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Glottische Visualisierung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Ein Bild der Glottis während der Intubation wird für die Offline-Messung des Prozentsatzes der Glottisöffnung erhalten, wie er vom Laryngoskopisten gesehen wird.
Die Datenerhebung erfolgt während zwei aufeinanderfolgender endotrachealer Intubationen (40-45 Sekunden), mit Nachuntersuchungen an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Wirbelsäule

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

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