- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01369381
Biomecânica da coluna cervical durante a intubação endotraqueal
Mecânica de Intubação da Coluna Cervical Estável e Instável
Os métodos atuais para intubação endotraqueal na presença de instabilidade da coluna cervical (coluna cervical) não são baseados em evidências. Isso porque as relações entre as forças aplicadas durante a intubação (pelo laringoscópio) e o movimento resultante da coluna cervical ainda não foram quantitativamente caracterizadas. Como resultado, com o nível atual de conhecimento, não se sabe e não é possível prever quais tipos de instabilidade da coluna cervical apresentam maior risco de lesão da medula espinhal cervical com intubação. Essa deficiência torna impossível saber quais dispositivos e técnicas de intubação provavelmente serão mais seguros na presença de instabilidade da coluna cervical.
Para abordar essa falta crítica de conhecimento, o objetivo geral da pesquisa proposta é: 1) relacionar quantitativamente o movimento da coluna cervical que resulta das forças aplicadas aos tecidos peri-vias aéreas durante a intubação (relações força-movimento) e 2) use esses dados para desenvolver um modelo matemático da coluna cervical que preverá quais tipos de instabilidade da coluna cervical resultam na maior quantidade de movimento anormal da coluna cervical e compressão da medula espinhal associada durante a intubação.
Este estudo clínico utilizará lâminas de laringoscópio que são instrumentadas com um sistema de mapeamento de pressão de alta resolução para fazer medições de alta resolução das forças e pressões de intubação enquanto fazem medições simultâneas do movimento da coluna cervical. Neste estudo, os sujeitos do estudo serão intubados usando um laringoscópio convencional (Macintosh) e um laringoscópio alternativo (Airtraq). Usando dois laringoscópios diferentes, nós, os investigadores, iremos introduzir forças de diferentes magnitudes e distribuições nos tecidos peri-vias aéreas. O Airtraq não requer uma linha de visão direta para visualizar as cordas vocais e, entre os vários novos laringoscópios alternativos, é o único que demonstrou resultar em 30-50% menos movimento cervical do que um laringoscópio convencional (Macintosh). Consequentemente, temos a hipótese de 1) 30-50% menos força será aplicada com o laringoscópio Airtraq do que com o laringoscópio convencional (Macintosh) e 2) 30-50% menos movimento da coluna cervical ocorrerá com o Airtraq. Ao estudar (intubar) cada sujeito duas vezes, quaisquer diferenças nas relações de força-movimento da coluna cervical entre os dispositivos serão devidas aos próprios dispositivos. Ao estudar cada assunto duas vezes, podemos explicar (e eliminar) as diferenças entre os assuntos do estudo nas propriedades biomecânicas da coluna cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altura do paciente: 5 pés, 0 polegadas a 6 pés, 0 polegadas
- Índice de massa corporal do paciente: menos de 30 kg/m2
- A cirurgia planejada requer o uso de fluoroscopia C-arm
- Cirurgia planejada para ocorrer na Universidade de Iowa e requer anestesia geral e intubação orotraqueal
Critério de exclusão:
- O paciente é um prisioneiro
- A paciente está grávida
- O paciente não é competente para dar consentimento pessoalmente
- Sinais e sintomas neurológicos indicando mielopatia da medula espinhal cervical
- Imagens da coluna cervical demonstrando instabilidade anatômica, lesão traumática, estenose cervical significativa e/ou imobilidade da coluna vertebral
- Condição associada a anormalidades anatômicas da coluna cervical, como artrite reumatóide, síndrome de Down, espondilite anquilosante, osteogênese imperfeita
- Cirurgia anterior da coluna cervical de qualquer tipo
- História de intubação endotraqueal difícil
- Doença do refluxo gastroesofágico atualmente sintomática
- Asma atualmente sintomática ou outra doença reativa das vias aéreas
- Qualquer história de doença arterial coronariana
- Qualquer história de aneurisma(s) cerebral(s)
- História de prega vocal e/ou doença ou disfunção glótica
- Contra-indicação para receber oxigênio a 100%
- Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg
- Pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg
- Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 4, 5 ou 6
- Alergia conhecida ou outra resposta adversa aos medicamentos do estudo: midazolam, lidocaína, fentanil, propofol [ovos, grãos de soja], rocurônio ou sevoflurano.
- Mallampati classe orofaríngea de III ou IV
- Distância tireomentoniana menor que 6,0 cm
- Distância esternomental inferior a 12,5 cm
- Perda dos incisivos superiores ou em mau estado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Laringoscópio Airtraq
O Airtraq é um laringoscópio indireto alternativo que parece causar menos movimento da coluna cervical durante a intubação do que a laringoscopia direta convencional (lâmina Macintosh)
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Os pacientes do estudo são submetidos à intubação endotraqueal usando um laringoscópio direto convencional (Macintosh) e um laringoscópio indireto alternativo (Airtraq).
A ordem de intubação (Macintosh depois Airtraq--ou--Airtraq depois Macintosh) é aleatória.
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ACTIVE_COMPARATOR: Laringoscópio Macintosh
Este braço constitui a intubação com uma laringoscopia direta convencional com uma lâmina Macintosh que demonstrou resultar em extensão da coluna cervical, particularmente nos segmentos cervicais superiores.
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Os pacientes do estudo são submetidos à intubação endotraqueal usando um laringoscópio direto convencional (Macintosh) e um laringoscópio indireto alternativo (Airtraq).
A ordem de intubação (Macintosh depois Airtraq--ou--Airtraq depois Macintosh) é aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento intervertebral segmentar da coluna cervical
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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A fluoroscopia lateral é usada para medir o movimento da coluna cervical durante a intubação endotraqueal.
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A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição de força da lâmina do laringoscópio
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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A tecnologia "Pressure-mat" é usada para medir as forças distribuídas espacialmente aplicadas pela lâmina do laringoscópio durante a intubação endotraqueal.
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A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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Visualização glótica
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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Uma imagem da glote durante a intubação é obtida para medição off-line da porcentagem de abertura glótica vista pelo laringoscopista.
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A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LeGrand SA, Hindman BJ, Dexter F, Weeks JB, Todd MM. Craniocervical motion during direct laryngoscopy and orotracheal intubation with the Macintosh and Miller blades: an in vivo cinefluoroscopic study. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):884-91. doi: 10.1097/01.anes.0000291461.62404.46.
- Santoni BG, Hindman BJ, Puttlitz CM, Weeks JB, Johnson N, Maktabi MA, Todd MM. Manual in-line stabilization increases pressures applied by the laryngoscope blade during direct laryngoscopy and orotracheal intubation. Anesthesiology. 2009 Jan;110(1):24-31. doi: 10.1097/ALN.0b013e318190b556.
- Hindman BJ, Palecek JP, Posner KL, Traynelis VC, Lee LA, Sawin PD, Tredway TL, Todd MM, Domino KB. Cervical spinal cord, root, and bony spine injuries: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):782-95. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182104859.
- Hirabayashi Y, Fujita A, Seo N, Sugimoto H. A comparison of cervical spine movement during laryngoscopy using the Airtraq or Macintosh laryngoscopes. Anaesthesia. 2008 Jun;63(6):635-40. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05480.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Hindman BJ, Dexter F, Gadomski BC, Puttlitz CM. Relationship Between Glottic View and Intubation Force During Macintosh and Airtraq Laryngoscopy and Intubation. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):815-819. doi: 10.1213/ANE.0000000000006082. Epub 2022 May 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201102721
- R01EB012048 (NIH)
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