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Biomecânica da coluna cervical durante a intubação endotraqueal

3 de agosto de 2012 atualizado por: Bradley J. Hindman, University of Iowa

Mecânica de Intubação da Coluna Cervical Estável e Instável

Os métodos atuais para intubação endotraqueal na presença de instabilidade da coluna cervical (coluna cervical) não são baseados em evidências. Isso porque as relações entre as forças aplicadas durante a intubação (pelo laringoscópio) e o movimento resultante da coluna cervical ainda não foram quantitativamente caracterizadas. Como resultado, com o nível atual de conhecimento, não se sabe e não é possível prever quais tipos de instabilidade da coluna cervical apresentam maior risco de lesão da medula espinhal cervical com intubação. Essa deficiência torna impossível saber quais dispositivos e técnicas de intubação provavelmente serão mais seguros na presença de instabilidade da coluna cervical.

Para abordar essa falta crítica de conhecimento, o objetivo geral da pesquisa proposta é: 1) relacionar quantitativamente o movimento da coluna cervical que resulta das forças aplicadas aos tecidos peri-vias aéreas durante a intubação (relações força-movimento) e 2) use esses dados para desenvolver um modelo matemático da coluna cervical que preverá quais tipos de instabilidade da coluna cervical resultam na maior quantidade de movimento anormal da coluna cervical e compressão da medula espinhal associada durante a intubação.

Este estudo clínico utilizará lâminas de laringoscópio que são instrumentadas com um sistema de mapeamento de pressão de alta resolução para fazer medições de alta resolução das forças e pressões de intubação enquanto fazem medições simultâneas do movimento da coluna cervical. Neste estudo, os sujeitos do estudo serão intubados usando um laringoscópio convencional (Macintosh) e um laringoscópio alternativo (Airtraq). Usando dois laringoscópios diferentes, nós, os investigadores, iremos introduzir forças de diferentes magnitudes e distribuições nos tecidos peri-vias aéreas. O Airtraq não requer uma linha de visão direta para visualizar as cordas vocais e, entre os vários novos laringoscópios alternativos, é o único que demonstrou resultar em 30-50% menos movimento cervical do que um laringoscópio convencional (Macintosh). Consequentemente, temos a hipótese de 1) 30-50% menos força será aplicada com o laringoscópio Airtraq do que com o laringoscópio convencional (Macintosh) e 2) 30-50% menos movimento da coluna cervical ocorrerá com o Airtraq. Ao estudar (intubar) cada sujeito duas vezes, quaisquer diferenças nas relações de força-movimento da coluna cervical entre os dispositivos serão devidas aos próprios dispositivos. Ao estudar cada assunto duas vezes, podemos explicar (e eliminar) as diferenças entre os assuntos do estudo nas propriedades biomecânicas da coluna cervical.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Altura do paciente: 5 pés, 0 polegadas a 6 pés, 0 polegadas
  • Índice de massa corporal do paciente: menos de 30 kg/m2
  • A cirurgia planejada requer o uso de fluoroscopia C-arm
  • Cirurgia planejada para ocorrer na Universidade de Iowa e requer anestesia geral e intubação orotraqueal

Critério de exclusão:

  • O paciente é um prisioneiro
  • A paciente está grávida
  • O paciente não é competente para dar consentimento pessoalmente
  • Sinais e sintomas neurológicos indicando mielopatia da medula espinhal cervical
  • Imagens da coluna cervical demonstrando instabilidade anatômica, lesão traumática, estenose cervical significativa e/ou imobilidade da coluna vertebral
  • Condição associada a anormalidades anatômicas da coluna cervical, como artrite reumatóide, síndrome de Down, espondilite anquilosante, osteogênese imperfeita
  • Cirurgia anterior da coluna cervical de qualquer tipo
  • História de intubação endotraqueal difícil
  • Doença do refluxo gastroesofágico atualmente sintomática
  • Asma atualmente sintomática ou outra doença reativa das vias aéreas
  • Qualquer história de doença arterial coronariana
  • Qualquer história de aneurisma(s) cerebral(s)
  • História de prega vocal e/ou doença ou disfunção glótica
  • Contra-indicação para receber oxigênio a 100%
  • Pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg
  • Pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg
  • Classe de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 4, 5 ou 6
  • Alergia conhecida ou outra resposta adversa aos medicamentos do estudo: midazolam, lidocaína, fentanil, propofol [ovos, grãos de soja], rocurônio ou sevoflurano.
  • Mallampati classe orofaríngea de III ou IV
  • Distância tireomentoniana menor que 6,0 cm
  • Distância esternomental inferior a 12,5 cm
  • Perda dos incisivos superiores ou em mau estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laringoscópio Airtraq
O Airtraq é um laringoscópio indireto alternativo que parece causar menos movimento da coluna cervical durante a intubação do que a laringoscopia direta convencional (lâmina Macintosh)
Os pacientes do estudo são submetidos à intubação endotraqueal usando um laringoscópio direto convencional (Macintosh) e um laringoscópio indireto alternativo (Airtraq). A ordem de intubação (Macintosh depois Airtraq--ou--Airtraq depois Macintosh) é aleatória.
ACTIVE_COMPARATOR: Laringoscópio Macintosh
Este braço constitui a intubação com uma laringoscopia direta convencional com uma lâmina Macintosh que demonstrou resultar em extensão da coluna cervical, particularmente nos segmentos cervicais superiores.
Os pacientes do estudo são submetidos à intubação endotraqueal usando um laringoscópio direto convencional (Macintosh) e um laringoscópio indireto alternativo (Airtraq). A ordem de intubação (Macintosh depois Airtraq--ou--Airtraq depois Macintosh) é aleatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento intervertebral segmentar da coluna cervical
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
A fluoroscopia lateral é usada para medir o movimento da coluna cervical durante a intubação endotraqueal.
A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de força da lâmina do laringoscópio
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
A tecnologia "Pressure-mat" é usada para medir as forças distribuídas espacialmente aplicadas pela lâmina do laringoscópio durante a intubação endotraqueal.
A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
Visualização glótica
Prazo: A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.
Uma imagem da glote durante a intubação é obtida para medição off-line da porcentagem de abertura glótica vista pelo laringoscopista.
A coleta de dados ocorre durante duas intubações endotraqueais sequenciais (40-45 segundos), com avaliações de acompanhamento nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley J Hindman, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201102721
  • R01EB012048 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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