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他のチボザニブ プロトコルに登録されている被験者にチボザニブ (AV 951) への継続的なアクセスを許可するロールオーバー プロトコル

2020年8月17日 更新者：AVEO Pharmaceuticals, Inc.
他のチボザニブ（単剤療法または併用療法）プロトコルに参加した被験者が引き続きチボザニブにアクセスできるようにするための、非盲検、多施設、多国間ロールオーバー試験。 適格な被験者は、元の（親）プロトコルと同じ用量とスケジュールでチボザニブを引き続き受け取ります。 サブジェクトがこのプロトコルにロールオーバーする前に親プロトコルにいなければならない時間の長さは、(元の) 親プロトコルによって決まります。 被験者は、4週間ごと（±5日）に治験責任医師の診察を受けます。 有害事象および血圧が記録される。 サイクル 1 の開始時および各奇数サイクル (サイクル 3、サイクル 5 など) の開始時に、臨床検査値が記録されます。 疾患を評価するための CT スキャンは、偶数サイクル (サイクル 2、サイクル 4 など) の終わりに実行されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、他のチボザニブ（単剤療法または併用）プロトコルに参加し、治験薬に耐性があり、臨床的利益を示している被験者に対して、チボザニブへの継続的なアクセスを可能にする、非盲検の多施設、多国間ロールオーバープロトコルです。

このプロトコルへの登録は、チボザニブを使用した現在および将来のプロトコルに参加する被験者に引き続き開放されます。 研究の終わりは、最後の被験者の最後の部位での最後の治療来院である。 このプロトコルへの登録は、被験者が治療を受けている国でチボザニブが市販されるまで続けられます。 治験が中止されたときに被験者がチボザニブによる臨床的利益を経験している場合、スポンサーは被験者が市販のチボザニブを入手できるようにあらゆる努力をします。

このロールオーバー プロトコルは、チボザニブを使用した現在および将来のプロトコルの適格な被験者に開放されます。 登録する被験者の数は、チボザニブ プロトコルに登録され、薬物に耐性があり、臨床的利益を示し、参加を希望する被験者の数に依存します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49501
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、88901
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19019
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、73301
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75001
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98402
  • インド
      • Madurai、インド
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • AVEO Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv、ウクライナ
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • AVEO Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol'、ロシア連邦
      • Ufa、ロシア連邦
        • AVEO Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、別のプロトコルに登録している間にチボザニブを投与されている必要があり、治験薬に耐え、現在臨床的利益を示している必要があります。 このプロトコルにロールオーバーする前にサブジェクトが親プロトコルにいなければならない時間の長さは、親プロトコルによって決定されます。
  2. 女性で出産の可能性がある場合は、登録前の妊娠検査陰性の文書。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. >以前のプロトコルでチボザニブ治療を中止してから4週間以上
  2. 女性、妊娠中または授乳中の場合
  3. -性的に活発な男性および閉経前の女性被験者（およびそのパートナー） 適切な避妊手段を使用することに同意しない限り、研究中および治験薬の最終投与後30日間。 すべての妊娠可能な男性および女性被験者 (およびそのパートナー) は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊には、(a) 子宮内避妊器具と 1 つのバリア法が含まれます。または (b) 2 つのバリア方式。 効果的なバリア方法は、男性用または女性用のコンドーム、横隔膜、および殺精子剤 (精子を殺す化学物質を含むクリームまたはジェル) です。 (注: 経口、埋め込み型、または注射型の避妊薬は、シトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があり、この研究では有効とは見なされません。)
  4. コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 > 140 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg 2 つ以上の降圧薬で、少なくとも 24 時間間隔を空けて行われた 2 つの連続した測定で記録されています。
  5. 新たに特定された中枢神経系 (CNS) の悪性腫瘍または記録された CNS 転移の進行;被験者は、中枢神経系転移が放射線療法または手術で適切に治療されている場合にのみ許可されます。 ステロイド療法を受けている被験者については、許可されているステロイド維持療法についてセクション6.3を参照してください。
  6. 治癒していない傷（消化性潰瘍を含む）
  7. -重篤/活動性の感染症または非経口抗生物質を必要とする感染症
  8. 生命を脅かす病気または安全性評価を損なう臓器系の機能不全
  9. 精神障害、インフォームドコンセントまたは必要な検査を妨げる精神状態の変化
  10. プロトコル要件に準拠できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チボザニブ腎細胞がん（RCC）
RCC の第 2 相単剤療法試験に参加し、忍容性と臨床的利益を示した被験者は、チボザニブ (AV-951) へのアクセスが許可されます。
薬：チボザニブ
被験者は 1.0 または 1.5 mg のチボザニブ (AV-951) カプセルを 1 日 1 回 3 週間服用し、その後 1 週間休みます。
他の名前：
  • ティーボ (AV951)
実験的：チボザニブ + テムシロリムス
第 1b 相試験に参加し、忍容性と臨床的利益を示した被験者は、チボザニブ (AV-951) + テムシロリムスの組み合わせへの継続的なアクセスが許可されます。
薬：チボザニブ + テムシロリムス
被験者は 0.5 mg、1.0 mg、または 1.5 mg のチボザニブ (AV-951) を 1 日 1 回 3 週間服用し、その後 1 週間休みます。 チボザニブ（AV-951）とテムシロリムスを併用投与する日は、テムシロリムス注入直後にチボザニブ（AV-951）を投与する。 被験者は、15 mgまたは25 mgのテムシロリムスIVを週に1回受け取ります。
他の名前：
  • Tivo (AV-951) + テムシロリムス
実験的：チボザニブ + パクリタキセル
第 1b 相試験に参加し、忍容性と臨床的利益を示した被験者は、チボザニブ (AV-951) + パクリタキセルの組み合わせへの継続的なアクセスが許可されます。
薬：チボザニブ + パクリタキセル
被験者は 1 日目から 3 週間、1 日 1 回 0.5 mg、1.0 mg、または 1.5 mg のチボザニブの投与を受け続け、その後 1 週間治療を中止します。 パクリタキセルとチボザニブ（AV-951）を併用投与する日は、パクリタキセル注入終了直後にチボザニブを投与する。 すべての被験者は、IV パクリタキセル 90 mg/m2 を 3 週間、週に 1 回 1 時間以上投与された後、1 週間休みます。
他の名前：
  • Tivo (AV-951) + パクリタキセル
実験的：チボザニブ固形腫瘍 - QTC
フェーズ1に参加し、忍容性と臨床的利益を示した被験者は、チボザニブ（AV-951）への継続的なアクセスが許可されます。
薬：チボザニブ (AV-951)
被験者は 1.0 または 1.5 mg のチボザニブ (AV-951) カプセルを 1 日 1 回 3 週間服用し、その後 1 週間休みます。
他の名前：
  • ティーボ (AV-951)
実験的：チボザニブ + カペシタビン
Ph 1b試験後、Tivo + Xeloda®に耐えられる
薬：チボザニブ + カペシタビン
被験者は、1日目から2週間、1日1回1.5 mgのチボザニブを受け取り、その後1週間休みます。 被験者は、カペシタビン（Xeloda®）825 mg/m2 または 1000 mg/m² または 1250 mg/m² を 1 日 2 回経口投与されます。 被験者は、1日目から2週間、1日2回カペシタビンを受け取り、その後1週間休みます。
他の名前：
  • Tivo、(AV-951) + カペシタビン
実験的：チボザニブ 進行RCC
Tivoに耐えられるバイオマーカー研究の後
薬：ティーボ
被験者は、1日目から1日1回1.5 mgのチボザニブを3週間受け取り、その後1週間治療を中止します。
他の名前：
  • ティーボ (AV-951)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な AE のある被験者の数
時間枠：24ヶ月
AV-951-09-901ロールオーバー研究に登録する前に、被験者が参加した親研究のプロトコルに従って、安全性と忍容性を評価します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Berkenblit, MD、AVEO Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV-951-09-901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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