다른 Tivozanib 프로토콜에 등록된 피험자를 위해 Tivozanib(AV 951)에 대한 지속적인 액세스를 허용하는 롤오버 프로토콜
2020년 8월 17일 업데이트: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
다른 티보자닙(단일 요법 또는 병용 요법) 프로토콜에 참여한 피험자를 위해 티보자닙에 대한 지속적인 접근을 허용하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 다국적 롤오버 연구.
적격 피험자는 원래(부모) 프로토콜에 따라 동일한 용량 및 일정으로 티보자닙을 계속 받게 됩니다.
이 프로토콜로 롤오버하기 전에 대상이 상위 프로토콜에 있어야 하는 시간은 (원래의) 상위 프로토콜에 의해 결정됩니다.
조사자는 4주마다(± 5일) 피험자를 볼 것입니다.
부작용 및 혈압이 기록될 것이다.
주기 1의 시작과 모든 홀수 주기(주기 3, 주기 5 등)의 시작에서 임상 실험실 값이 기록됩니다.
질병을 평가하기 위한 CT 스캔은 짝수 주기(주기 2, 주기 4 등)가 끝날 때 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이는 다른 티보자닙(단일 요법 또는 병용 요법) 프로토콜에 참여한 적이 있고 연구 약물에 내성이 있으며 임상적 이점을 나타내는 대상체를 위해 티보자닙에 대한 지속적인 접근을 허용하는 공개 라벨 다기관, 다국적 롤오버 프로토콜입니다.
이 프로토콜에 대한 등록은 티보자닙을 사용한 현재 및 향후 프로토콜에 참여하는 피험자에게 계속 열려 있습니다. 연구 종료는 마지막 사이트에서 마지막 피험자의 마지막 치료 방문입니다. 이 프로토콜의 등록은 티보자닙이 피험자가 치료되고 있는 국가에서 상업적으로 이용 가능해질 때까지 계속됩니다. 연구가 중단되었을 때 피험자가 티보자닙으로부터 임상적 이점을 경험하고 있는 경우, 스폰서는 상업적으로 이용 가능한 티보자닙을 얻도록 피험자를 돕기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
이 롤오버 프로토콜은 티보자닙을 사용하는 현재 및 미래의 프로토콜에 대해 적격 대상자에게 공개됩니다. 등록할 피험자의 수는 약물에 내성이 있고 임상적 이점을 나타내며 참여할 의향이 있는 티보자닙 프로토콜에 등록된 피험자의 수에 따라 다릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드
-
-
-
-
-
Krasnodar, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site - Moscow 1
-
Moscow, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site - Moscow 2
-
Moscow, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site - Moscow 3
-
Moscow, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site - Moscow 4
-
Moscow, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site - Moscow 5
-
Obninsk, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site
-
Rostov, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site
-
Stavropol', 러시아 연방
-
Ufa, 러시아 연방
- AVEO Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Translational Genomics Research Institute (TGen)
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80010
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
-
Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 57217
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70801
- Medical Oncology LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49501
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 88901
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03748
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43004
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- The OU Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19019
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 73301
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78336
- Coastal Bend Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75001
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98402
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나
- AVEO Investigational Site
-
Donetsk, 우크라이나
- AVEO Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나
- AVEO Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나
- AVEO Investigational Site
-
Zaporizhya, 우크라이나
- AVEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Madurai, 인도
- AVEO Investigational Site
-
Mumbai, 인도
- AVEO Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
-
Toronto, Ontario, 캐나다
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다른 프로토콜에 등록하는 동안 티보자닙을 투여받았어야 하고 연구 약물에 내성이 있어야 하며 현재 임상적 이점을 보여야 합니다. 이 프로토콜로 롤오버하기 전에 대상이 상위 프로토콜에 있어야 하는 시간은 상위 프로토콜에 의해 결정됩니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 등록 전에 음성 임신 테스트 문서.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- > 이전 프로토콜에서 티보자닙 치료 중단 후 4주
- 여성, 임신 또는 수유중인 경우
- 성적으로 활동적인 남성 및 폐경 전 여성 피험자(및 그들의 파트너)는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하지 않는 한. 모든 가임 남성 및 여성 피험자(및 그들의 파트너)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치와 하나의 장벽 방법; 또는 (b) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. (참고: 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 사이토크롬 P450 상호 작용의 영향을 받을 수 있으며 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.)
- 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압 약물 복용 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg, 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정한 결과 기록됨.
- 새로 확인된 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 문서화된 CNS 전이 진행; 피험자는 CNS 전이가 방사선 요법이나 수술로 적절하게 치료된 경우에만 허용됩니다. 스테로이드 요법을 받는 피험자의 경우 허용되는 스테로이드 유지 요법에 대해서는 섹션 6.3을 참조하십시오.
- 치유되지 않은 상처(활성 소화성 궤양 포함)
- 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염
- 생명을 위협하는 질병 또는 안전성 평가를 저해하는 장기 시스템 기능 장애
- 정신 장애, 정보에 입각한 동의 또는 필요한 검사를 방해하는 정신 상태 변화
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티보자닙 신장 세포 암종(RCC)
RCC의 2상 단일 요법 연구에 참여하고 내약성과 임상적 이점을 보여준 피험자는 티보자닙(AV-951)에 대한 접근이 허용될 것입니다.
|
피험자는 3주 동안 매일 1회 1.0 또는 1.5mg 티보자닙(AV-951) 캡슐을 투여받은 후 1주 휴약합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 티보자닙 + 템시롤리무스
1b상 연구에 참여하고 내약성 및 임상적 이점을 보여준 피험자는 티보자닙(AV-951) + 템시롤리무스 조합에 대한 지속적인 접근이 허용될 것입니다.
|
피험자는 0.5mg, 1.0mg 또는 1.5mg의 티보자닙(AV-951)을 3주 동안 1일 1회 투여한 후 1주 휴약합니다.
티보자닙(AV-951)과 템시롤리무스를 병용투여하는 날에는 티보자닙(AV-951)을 템시롤리무스 주입 직후 투여한다.
피험자는 매주 1회 15mg 또는 25mg 템시롤리무스 IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 티보자닙 + 파클리탁셀
1b상 연구에 참여하고 내약성과 임상적 이점을 보여준 피험자는 티보자닙(AV-951) + 파클리탁셀 조합에 대한 지속적인 접근이 허용될 것입니다.
|
피험자는 1일째부터 3주 동안 1일 1회 티보자닙 0.5mg, 1.0mg 또는 1.5mg을 계속 투여받은 후 1주간 치료를 중단합니다.
파클리탁셀과 티보자닙(AV-951)을 병용 투여하는 날에는 파클리탁셀 주입 종료 직후 티보자닙을 투여합니다.
모든 피험자는 파클리탁셀 90mg/m2를 3주 동안 매주 1회 1시간 이상 정맥 투여한 후 1주 휴약합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 티보자닙 고형 종양 - QTC
임상 1상에 참여하고 내약성과 임상적 이점을 보여준 피험자는 티보자닙(AV-951)에 대한 지속적인 접근이 허용될 것입니다.
|
피험자는 3주 동안 매일 1회 1.0 또는 1.5mg 티보자닙(AV-951) 캡슐을 투여받은 후 1주 휴약합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 티보자닙 + 카페시타빈
Tivo + Xeloda®에 견딜 수 있는 Ph 1b 연구 후
|
피험자는 1일차부터 시작하여 2주 동안 1일 1회 티보자닙 1.5mg을 투여받은 후 1주일 휴약합니다.
피험자는 카페시타빈(Xeloda®) 825 mg/m2 또는 1000 mg/m² 또는 1250 mg/m² 경구로 1일 2회 투여받게 됩니다.
피험자는 1일째부터 시작하여 2주 동안 매일 2회 카페시타빈을 투여받은 후 1주 휴약합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 티보자닙 고급 RCC
Tivo에 견딜 수 있는 바이오마커 연구 후
|
피험자는 1일 1회부터 3주 동안 1일 1회 티보자닙 1.5mg을 투여받은 후 1주간 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 피험자의 수
기간: 24개월
|
안전성 및 내약성은 AV-951-09-901 롤오버 연구에 등록하기 전에 피험자가 참여한 모 연구의 프로토콜에 따라 평가됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AV-951-09-901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .