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Ein Rollover-Protokoll, um den fortgesetzten Zugriff auf Tivozanib (AV 951) für Probanden zu ermöglichen, die in andere Tivozanib-Protokolle eingeschrieben sind

17. August 2020 aktualisiert von: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Offene, multizentrische, multinationale Rollover-Studie, um Patienten, die an anderen Tivozanib-Protokollen (Monotherapie oder Kombination) teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu Tivozanib zu ermöglichen. Geeignete Probanden erhalten weiterhin Tivozanib in der gleichen Dosis und im gleichen Zeitplan wie im ursprünglichen (Eltern-)Protokoll. Die Zeitdauer, die ein Subjekt auf dem übergeordneten Protokoll sein muss, bevor es zu diesem Protokoll übergeht, wird durch das (ursprüngliche) übergeordnete Protokoll vorgegeben. Die Probanden werden alle 4 Wochen (± 5 Tage) vom Prüfarzt untersucht. Unerwünschte Ereignisse und Blutdruck werden aufgezeichnet. Zu Beginn von Zyklus 1 und zu Beginn jedes ungeradzahligen Zyklus (Zyklus 3, Zyklus 5 usw.) werden klinische Laborwerte aufgezeichnet. CT-Scans zur Beurteilung der Krankheit werden am Ende der geradzahligen Zyklen (Zyklus 2, Zyklus 4 usw.) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes, multizentrisches, multinationales Rollover-Protokoll, um Patienten, die an anderen Tivozanib-Protokollen (Monotherapie oder Kombination) teilgenommen haben, die das Studienmedikament vertragen und einen klinischen Nutzen zeigen, weiterhin Zugang zu Tivozanib zu ermöglichen.

Die Anmeldung zu diesem Protokoll bleibt Probanden offen, die an aktuellen und zukünftigen Protokollen mit Tivozanib teilnehmen. Das Ende der Studie ist der letzte Behandlungsbesuch des letzten Probanden am letzten Standort. Die Aufnahme in dieses Protokoll wird fortgesetzt, bis Tivozanib in dem Land, in dem das Subjekt behandelt wird, im Handel erhältlich ist. Wenn ein Proband bei Beendigung der Studie einen klinischen Nutzen von Tivozanib erfährt, wird der Sponsor alle Anstrengungen unternehmen, um den Probanden bei der Beschaffung von im Handel erhältlichem Tivozanib zu unterstützen.

Dieses Rollover-Protokoll steht berechtigten Probanden für aktuelle und zukünftige Protokolle mit Tivozanib offen. Die Anzahl der Patienten, die aufgenommen werden, hängt von der Anzahl der Patienten ab, die an Tivozanib-Protokollen teilnehmen, die das Medikament vertragen, klinische Vorteile zeigen und zur Teilnahme bereit sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Madurai, Indien
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • AVEO Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
        • AVEO Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98402

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss Tivozanib erhalten haben, während er in ein anderes Protokoll aufgenommen wurde, muss das Studienmedikament vertragen und muss aktuell einen klinischen Nutzen aufweisen. Die Zeitdauer, die ein Subjekt auf dem übergeordneten Protokoll sein muss, bevor es zu diesem Protokoll übergeht, wird durch das übergeordnete Protokoll vorgegeben.
  2. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vor der Einschreibung.
  3. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. > 4 Wochen seit Absetzen der Behandlung mit Tivozanib in einem früheren Protokoll
  2. Wenn weiblich, schwanger oder stillend
  3. Sexuell aktive männliche und prämenopausale weibliche Probanden (und ihre Partner), es sei denn, sie stimmen zu, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Alle fruchtbaren männlichen und weiblichen Probanden (und ihre Partner) müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst (a) Intrauterinpessar plus eine Barrieremethode; oder (b) 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zum Abtöten von Spermien enthalten). (Hinweis: Orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva können durch Cytochrom-P450-Wechselwirkungen beeinflusst werden und werden für diese Studie nicht als wirksam erachtet.)
  4. Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg unter 2 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von mindestens 24 Stunden.
  5. Neu identifizierte maligne Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) oder dokumentiertes Fortschreiten von ZNS-Metastasen; Probanden werden nur zugelassen, wenn die ZNS-Metastasen angemessen mit Strahlentherapie oder Operation behandelt wurden. Für Probanden, die eine Steroidtherapie erhalten, siehe Abschnitt 6.3 für die zulässige Steroid-Erhaltungstherapie.
  6. Nicht verheilte Wunden (einschließlich aktiver Magengeschwüre)
  7. Schwere/aktive Infektion oder Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  8. Lebensbedrohliche Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die die Sicherheitsbewertung beeinträchtigt
  9. Psychiatrische Störung, veränderter Geisteszustand, der eine Einverständniserklärung oder notwendige Tests ausschließt
  10. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tivozanib-Nierenzellkarzinom (RCC)
Probanden, die an einer Phase-2-Monotherapiestudie bei RCC teilgenommen haben und Verträglichkeit und klinischen Nutzen gezeigt haben, erhalten Zugang zu Tivozanib (AV-951).
Arzneimittel: Tivozanib
Die Probanden erhalten 1,0 oder 1,5 mg Tivozanib (AV-951) Kapseln einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTAL: Tivozanib + Temsirolimus
Probanden, die an einer Phase-1b-Studie teilgenommen haben und Verträglichkeit und klinischen Nutzen gezeigt haben, erhalten weiterhin Zugang zur Kombination Tivozanib (AV-951) + Temsirolimus.
Arzneimittel: Tivozanib + Temsirolimus
Die Probanden erhalten 3 Wochen lang einmal täglich 0,5 mg, 1,0 mg oder 1,5 mg Tivozanib (AV-951), gefolgt von 1 Woche Pause. An Tagen, an denen Tivozanib (AV-951) und Temsirolimus gleichzeitig verabreicht werden, wird Tivozanib (AV-951) unmittelbar nach der Temsirolimus-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten einmal wöchentlich 15 mg oder 25 mg Temsirolimus IV.
Andere Namen:
  • Tivo (AV-951) + Temsirolimus
EXPERIMENTAL: Tivozanib + Paclitaxel
Probanden, die an einer Phase-1b-Studie teilgenommen haben und Verträglichkeit und klinischen Nutzen gezeigt haben, erhalten weiterhin Zugang zur Kombination Tivozanib (AV-951) + Paclitaxel.
Arzneimittel: Tivozanib + Paclitaxel
Die Probanden erhalten weiterhin 0,5 mg, 1,0 mg oder 1,5 mg Tivozanib einmal täglich für 3 Wochen, beginnend mit Tag 1, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause. An Tagen, an denen Paclitaxel und Tivozanib (AV-951) gleichzeitig verabreicht werden, wird Tivozanib unmittelbar nach dem Ende der Paclitaxel-Infusion verabreicht. Alle Probanden erhalten weiterhin i.v. Paclitaxel 90 mg/m2, verabreicht über 1 Stunde einmal wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Tivo (AV-951) + Paclitaxel
EXPERIMENTAL: Tivozanib solide Tumore – QTC
Probanden, die an Phase 1 teilgenommen haben und Verträglichkeit und klinischen Nutzen gezeigt haben, erhalten weiterhin Zugang zu Tivozanib (AV-951).
Arzneimittel: Tivozanib (AV-951)
Die Probanden erhalten 1,0 oder 1,5 mg Tivozanib (AV-951) Kapseln einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTAL: Tivozanib + Capecitabin
Nach Ph 1b-Studie tolerierbar für Tivo + Xeloda®
Arzneimittel: Tivozanib + Capecitabin
Die Probanden erhalten 1,5 mg Tivozanib einmal täglich für 2 Wochen ab Tag 1, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Probanden erhalten Capecitabin (Xeloda®) 825 mg/m2 oder 1000 mg/m² oder 1250 mg/m² zweimal täglich oral. Die Probanden erhalten Capecitabin zweimal täglich für 2 Wochen ab Tag 1, gefolgt von 1 Woche Pause.
Andere Namen:
  • Tivo, (AV-951) + Capecitabin
EXPERIMENTAL: Tivozanib Advanced RCC
Nach Biomarker-Studie für Tivo verträglich
Arzneimittel: Tivo
Die Probanden erhalten 1,5 mg Tivozanib einmal täglich, beginnend mit Tag 1 für 3 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Behandlungspause.
Andere Namen:
  • Tivo, (AV-951)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden gemäß dem Protokoll der Elternstudie bewertet, an der die Probanden teilgenommen hatten, bevor sie in die Rollover-Studie AV-951-09-901 aufgenommen wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AV-951-09-901

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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