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Um Protocolo Rollover para Permitir Acesso Contínuo ao Tivozanib (AV 951) para Indivíduos Inscritos em Outros Protocolos Tivozanib

17 de agosto de 2020 atualizado por: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Estudo de rollover multicêntrico, aberto e multinacional para permitir o acesso contínuo ao tivozanibe para indivíduos que participaram de outros protocolos de tivozanibe (monoterapia ou combinação). Os indivíduos elegíveis continuarão a receber tivozanib na mesma dose e horário de acordo com o protocolo original (pai). O período de tempo que um assunto deve permanecer no protocolo pai antes de mudar para este protocolo será ditado pelo protocolo pai (original). Os indivíduos serão vistos pelo investigador a cada 4 semanas (± 5 dias). Eventos adversos e pressão arterial serão registrados. No início do Ciclo 1 e no início de cada ciclo ímpar (Ciclo 3, Ciclo 5, etc.), os valores laboratoriais clínicos serão registrados. As tomografias computadorizadas para avaliar a doença serão realizadas no final dos ciclos pares (Ciclo 2, Ciclo 4, etc.).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um protocolo de rolagem multicêntrico e multinacional de rótulo aberto para permitir o acesso contínuo ao tivozanibe para indivíduos que participaram de outros protocolos de tivozanibe (monoterapia ou combinação), que toleram o medicamento do estudo e apresentam benefício clínico.

A inscrição neste protocolo permanecerá aberta a indivíduos que participem de protocolos atuais e futuros com tivozanib. O final do estudo é a última visita de tratamento do último sujeito no último local. A inscrição neste protocolo continuará até que o tivozanib esteja disponível comercialmente no país onde o paciente está sendo tratado. Se um sujeito estiver experimentando benefício clínico de tivozanib quando o estudo for descontinuado, o patrocinador fará todos os esforços para ajudar o sujeito a obter tivozanib disponível comercialmente.

Este protocolo de rollover estará aberto a indivíduos elegíveis em protocolos atuais e futuros com tivozanib. O número de indivíduos inscritos depende do número de indivíduos inscritos em protocolos de tivozanib que toleram o medicamento, exibem benefícios clínicos e estão dispostos a participar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
      • Krasnodar, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ucrânia
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucrânia
        • AVEO Investigational Site
      • Madurai, Índia
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • AVEO Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter recebido tivozanib enquanto inscrito em outro protocolo, deve estar tolerando o medicamento do estudo e deve apresentar atualmente benefício clínico. O período de tempo que um assunto deve permanecer no protocolo pai antes de mudar para este protocolo será ditado pelo protocolo pai.
  2. Se mulher e com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez negativo antes da inscrição.
  3. Capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. > 4 semanas desde a descontinuação do tratamento com tivozanibe em um protocolo anterior
  2. Se mulher, grávida ou lactante
  3. Indivíduos masculinos e femininos sexualmente ativos na pré-menopausa (e seus parceiros), a menos que concordem em usar medidas anticoncepcionais adequadas, durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Todos os indivíduos férteis do sexo masculino e feminino (e seus parceiros) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. O controle de natalidade altamente eficaz inclui (a) dispositivo intrauterino mais um método de barreira; ou (b) 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma). (Observação: contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 e não são considerados eficazes para este estudo).
  4. Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg em uso de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, documentada em 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo.
  5. Neoplasias do sistema nervoso central (SNC) recentemente identificadas ou progressão documentada de metástases do SNC; os indivíduos serão permitidos apenas se as metástases do SNC tiverem sido adequadamente tratadas com radioterapia ou cirurgia. Para indivíduos recebendo terapia com esteróides, consulte a Seção 6.3 para obter informações sobre a terapia de manutenção com esteróides permitida.
  6. Feridas não cicatrizadas (incluindo úlceras pépticas ativas)
  7. Infecção grave/ativa ou infecção que requer antibióticos parenterais
  8. Doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico comprometendo a avaliação de segurança
  9. Transtorno psiquiátrico, estado mental alterado que impede o consentimento informado ou testes necessários
  10. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: carcinoma de células renais (RCC) de tivozanibe
Os indivíduos que participaram de um estudo de monoterapia de Fase 2 em RCC e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso ao tivozanibe (AV-951).
Os indivíduos receberão cápsulas de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguidas de 1 semana de folga.
Outros nomes:
  • Tivo (AV951)
EXPERIMENTAL: tivozanibe + temsirolimo
Os indivíduos que participaram de um estudo de Fase 1b e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo à combinação tivozanibe (AV-951) + temsirolimo.
Os indivíduos receberão 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de folga. Nos dias em que tivozanib (AV-951) e temsirolimus são coadministrados, tivozanib (AV-951) será administrado imediatamente após a infusão de temsirolimus. Os indivíduos receberão 15 mg ou 25 mg de temsirolimus IV uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EXPERIMENTAL: tivozanibe + paclitaxel
Os indivíduos que participaram de um estudo de Fase 1b e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo à combinação tivozanibe (AV-951) + paclitaxel.
Os indivíduos continuarão a receber 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia por 3 semanas, começando no Dia 1, seguido de 1 semana sem tratamento. Nos dias em que paclitaxel e tivozanib (AV-951) são administrados concomitantemente, tivozanib será administrado imediatamente após o fim da perfusão de paclitaxel. Todos os indivíduos continuarão a receber paclitaxel IV 90 mg/m2, administrado durante 1 hora uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga.
Outros nomes:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EXPERIMENTAL: tumores sólidos de tivozanibe - QTC
Os indivíduos que participaram da Fase 1 e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo ao tivozanibe (AV-951).
Os indivíduos receberão cápsulas de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguidas de 1 semana de folga.
Outros nomes:
  • Tivo, (AV-951)
EXPERIMENTAL: tivozanibe + capecitabina
Após estudo Ph 1b tolerável a Tivo + Xeloda®
Os indivíduos receberão 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia por 2 semanas começando no Dia 1, seguido por 1 semana de folga. Os indivíduos receberão Capecitabina (Xeloda®) 825 mg/m2 ou 1000 mg/m² ou 1250 mg/m² oral duas vezes ao dia. Os indivíduos receberão capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas começando no Dia 1, seguido por 1 semana de folga.
Outros nomes:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabina
EXPERIMENTAL: tivozanibe RCC avançado
Após estudo de biomarcador tolerável ao Tivo
Os indivíduos receberão 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia, começando no Dia 1 por 3 semanas, seguido por 1 semana de intervalo do tratamento.
Outros nomes:
  • Tivo, (AV-951)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves
Prazo: 24 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas de acordo com o protocolo do estudo principal no qual os indivíduos participaram, antes de se inscreverem no estudo de rollover AV-951-09-901.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Tivozanibe

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