- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01369433
Um Protocolo Rollover para Permitir Acesso Contínuo ao Tivozanib (AV 951) para Indivíduos Inscritos em Outros Protocolos Tivozanib
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um protocolo de rolagem multicêntrico e multinacional de rótulo aberto para permitir o acesso contínuo ao tivozanibe para indivíduos que participaram de outros protocolos de tivozanibe (monoterapia ou combinação), que toleram o medicamento do estudo e apresentam benefício clínico.
A inscrição neste protocolo permanecerá aberta a indivíduos que participem de protocolos atuais e futuros com tivozanib. O final do estudo é a última visita de tratamento do último sujeito no último local. A inscrição neste protocolo continuará até que o tivozanib esteja disponível comercialmente no país onde o paciente está sendo tratado. Se um sujeito estiver experimentando benefício clínico de tivozanib quando o estudo for descontinuado, o patrocinador fará todos os esforços para ajudar o sujeito a obter tivozanib disponível comercialmente.
Este protocolo de rollover estará aberto a indivíduos elegíveis em protocolos atuais e futuros com tivozanib. O número de indivíduos inscritos depende do número de indivíduos inscritos em protocolos de tivozanib que toleram o medicamento, exibem benefícios clínicos e estão dispostos a participar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Translational Genomics Research Institute (TGen)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Institute of Urologic Oncology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 57217
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
- Medical Oncology LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49501
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 88901
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03748
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- The OU Cancer Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19019
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 73301
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78336
- Coastal Bend Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75001
-
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98402
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-
Krasnodar, Federação Russa
- AVEO Investigational Site
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Moscow, Federação Russa
- AVEO Investigational Site - Moscow 1
-
Moscow, Federação Russa
- AVEO Investigational Site - Moscow 2
-
Moscow, Federação Russa
- AVEO Investigational Site - Moscow 3
-
Moscow, Federação Russa
- AVEO Investigational Site - Moscow 4
-
Moscow, Federação Russa
- AVEO Investigational Site - Moscow 5
-
Obninsk, Federação Russa
- AVEO Investigational Site
-
Rostov, Federação Russa
- AVEO Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- AVEO Investigational Site
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Stavropol', Federação Russa
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Ufa, Federação Russa
- AVEO Investigational Site
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Rotterdam, Holanda
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- AVEO Investigational Site
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Donetsk, Ucrânia
- AVEO Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia
- AVEO Investigational Site
-
Lviv, Ucrânia
- AVEO Investigational Site
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Zaporizhya, Ucrânia
- AVEO Investigational Site
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Madurai, Índia
- AVEO Investigational Site
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Mumbai, Índia
- AVEO Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter recebido tivozanib enquanto inscrito em outro protocolo, deve estar tolerando o medicamento do estudo e deve apresentar atualmente benefício clínico. O período de tempo que um assunto deve permanecer no protocolo pai antes de mudar para este protocolo será ditado pelo protocolo pai.
- Se mulher e com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez negativo antes da inscrição.
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- > 4 semanas desde a descontinuação do tratamento com tivozanibe em um protocolo anterior
- Se mulher, grávida ou lactante
- Indivíduos masculinos e femininos sexualmente ativos na pré-menopausa (e seus parceiros), a menos que concordem em usar medidas anticoncepcionais adequadas, durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Todos os indivíduos férteis do sexo masculino e feminino (e seus parceiros) devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz. O controle de natalidade altamente eficaz inclui (a) dispositivo intrauterino mais um método de barreira; ou (b) 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar o esperma). (Observação: contraceptivos orais, implantáveis ou injetáveis podem ser afetados pelas interações do citocromo P450 e não são considerados eficazes para este estudo).
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg em uso de 2 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, documentada em 2 medições consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo.
- Neoplasias do sistema nervoso central (SNC) recentemente identificadas ou progressão documentada de metástases do SNC; os indivíduos serão permitidos apenas se as metástases do SNC tiverem sido adequadamente tratadas com radioterapia ou cirurgia. Para indivíduos recebendo terapia com esteróides, consulte a Seção 6.3 para obter informações sobre a terapia de manutenção com esteróides permitida.
- Feridas não cicatrizadas (incluindo úlceras pépticas ativas)
- Infecção grave/ativa ou infecção que requer antibióticos parenterais
- Doença com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico comprometendo a avaliação de segurança
- Transtorno psiquiátrico, estado mental alterado que impede o consentimento informado ou testes necessários
- Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: carcinoma de células renais (RCC) de tivozanibe
Os indivíduos que participaram de um estudo de monoterapia de Fase 2 em RCC e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso ao tivozanibe (AV-951).
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Os indivíduos receberão cápsulas de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguidas de 1 semana de folga.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tivozanibe + temsirolimo
Os indivíduos que participaram de um estudo de Fase 1b e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo à combinação tivozanibe (AV-951) + temsirolimo.
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Os indivíduos receberão 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguido de 1 semana de folga.
Nos dias em que tivozanib (AV-951) e temsirolimus são coadministrados, tivozanib (AV-951) será administrado imediatamente após a infusão de temsirolimus.
Os indivíduos receberão 15 mg ou 25 mg de temsirolimus IV uma vez por semana.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tivozanibe + paclitaxel
Os indivíduos que participaram de um estudo de Fase 1b e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo à combinação tivozanibe (AV-951) + paclitaxel.
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Os indivíduos continuarão a receber 0,5 mg, 1,0 mg ou 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia por 3 semanas, começando no Dia 1, seguido de 1 semana sem tratamento.
Nos dias em que paclitaxel e tivozanib (AV-951) são administrados concomitantemente, tivozanib será administrado imediatamente após o fim da perfusão de paclitaxel.
Todos os indivíduos continuarão a receber paclitaxel IV 90 mg/m2, administrado durante 1 hora uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de folga.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tumores sólidos de tivozanibe - QTC
Os indivíduos que participaram da Fase 1 e mostraram tolerabilidade e benefício clínico terão acesso contínuo ao tivozanibe (AV-951).
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Os indivíduos receberão cápsulas de 1,0 ou 1,5 mg de tivozanibe (AV-951) uma vez ao dia por 3 semanas, seguidas de 1 semana de folga.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tivozanibe + capecitabina
Após estudo Ph 1b tolerável a Tivo + Xeloda®
|
Os indivíduos receberão 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia por 2 semanas começando no Dia 1, seguido por 1 semana de folga.
Os indivíduos receberão Capecitabina (Xeloda®) 825 mg/m2 ou 1000 mg/m² ou 1250 mg/m² oral duas vezes ao dia.
Os indivíduos receberão capecitabina duas vezes ao dia por 2 semanas começando no Dia 1, seguido por 1 semana de folga.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tivozanibe RCC avançado
Após estudo de biomarcador tolerável ao Tivo
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Os indivíduos receberão 1,5 mg de tivozanibe uma vez ao dia, começando no Dia 1 por 3 semanas, seguido por 1 semana de intervalo do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e EAs Graves
Prazo: 24 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas de acordo com o protocolo do estudo principal no qual os indivíduos participaram, antes de se inscreverem no estudo de rollover AV-951-09-901.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Capecitabina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- AV-951-09-901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido Recidivante | Tumor Refratário
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRecrutamentoTumor Sólido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, Não Especificado, AdultoEstados Unidos, Porto Rico
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Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor Sólido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
Ensaios clínicos em Tivozanibe
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer Network; AVEO Pharmaceuticals...ConcluídoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Carcinoma hepatocelular não ressecávelEstados Unidos