Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-protokol for at give fortsat adgang til Tivozanib (AV 951) for emner, der er tilmeldt andre Tivozanib-protokoller

17. august 2020 opdateret af: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Åbent, multicenter, multinationalt rollover-studie for at tillade fortsat adgang til tivozanib for forsøgspersoner, der har deltaget i andre tivozanib-protokoller (monoterapi eller kombination). Kvalificerede forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage tivozanib i samme dosis og tidsplan som i den originale (forældre) protokol. Det tidsrum, som et forsøgsperson skal være på forældreprotokollen, før det rulles over til denne protokol, vil blive dikteret af den (originale) overordnede protokol. Forsøgspersonerne vil blive set af investigator hver 4. uge (± 5 dage). Bivirkninger og blodtryk vil blive registreret. I begyndelsen af ​​cyklus 1 og i begyndelsen af ​​hver cyklus med ulige numre (cyklus 3, cyklus 5 osv.), vil kliniske laboratorieværdier blive registreret. CT-scanninger for at vurdere sygdom vil blive udført i slutningen af ​​cyklusser med lige numre (cyklus 2, cyklus 4 osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label multicenter, multinational rollover-protokol, der giver fortsat adgang til tivozanib for forsøgspersoner, der har deltaget i andre tivozanib-protokoller (monoterapi eller kombination), som tolererer studielægemidlet og udviser kliniske fordele.

Tilmelding til denne protokol vil forblive åben for forsøgspersoner, der deltager i nuværende og fremtidige protokoller med tivozanib. Slutningen af ​​undersøgelsen er det sidste behandlingsbesøg af den sidste forsøgsperson på det sidste sted. Tilmelding til denne protokol vil fortsætte, indtil tivozanib bliver kommercielt tilgængeligt i det land, hvor patienten behandles. Hvis en forsøgsperson oplever klinisk fordel af tivozanib, når undersøgelsen afbrydes, vil sponsoren gøre alt for at hjælpe forsøgspersonen med at få kommercielt tilgængelig tivozanib.

Denne rollover-protokol vil være åben for kvalificerede forsøgspersoner på nuværende og fremtidige protokoller med tivozanib. Antallet af forsøgspersoner, der vil tilmelde sig, afhænger af antallet af forsøgspersoner, der er tilmeldt tivozanib-protokoller, der tolererer lægemidlet, udviser kliniske fordele og er villige til at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • AVEO Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98402
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Indien
      • Madurai, Indien
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • AVEO Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ukraine
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ukraine
        • AVEO Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have modtaget tivozanib, mens han var tilmeldt en anden protokol, skal tolerere forsøgslægemidlet og skal i øjeblikket udvise klinisk fordel. Det tidsrum, som et forsøgsperson skal være på den overordnede protokol, før den rulles over til denne protokol, vil blive dikteret af den overordnede protokol.
  2. Hvis kvinde og i den fødedygtige alder, dokumentation for negativ graviditetstest før tilmelding.
  3. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 4 uger siden seponering af tivozanib-behandling efter en tidligere protokol
  2. Hvis kvinde, gravid eller ammende
  3. Seksuelt aktive mandlige og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner (og deres partnere), medmindre de accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger, mens de er i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Alle fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner (og deres partnere) skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektiv prævention omfatter (a) intrauterin enhed plus én barrieremetode; eller (b) 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mandlige eller kvindelige kondomer, membraner og sæddræbende midler (cremer eller geler, der indeholder et kemikalie til at dræbe sæd). (Bemærk: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler kan påvirkes af cytokrom P450-interaktioner og anses ikke for at være effektive i denne undersøgelse.)
  4. Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg på 2 eller flere antihypertensive lægemidler, dokumenteret ved 2 på hinanden følgende målinger taget med mindst 24 timers mellemrum.
  5. Nyligt identificerede maligniteter i centralnervesystemet (CNS) eller dokumenteret progression af CNS-metastaser; forsøgspersoner vil kun blive tilladt, hvis CNS-metastaserne er blevet tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling eller kirurgi. For forsøgspersoner, der modtager steroidbehandling, henvises til afsnit 6.3 for tilladt steroidvedligeholdelsesbehandling.
  6. Uhelede sår (inklusive aktive mavesår)
  7. Alvorlig/aktiv infektion eller infektion, der kræver parenterale antibiotika
  8. Livstruende sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kompromitterer sikkerhedsevaluering
  9. Psykiatrisk lidelse, ændret mental status, der udelukker informeret samtykke eller nødvendig test
  10. Manglende evne til at overholde protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tivozanib nyrecellekarcinom (RCC)
Forsøgspersoner, der deltog i et fase 2 monoterapistudie i RCC og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få adgang til tivozanib (AV-951).
Medicin: Tivozanib
Forsøgspersonerne vil modtage 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapsler én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri.
Andre navne:
  • Tivo (AV951)
EKSPERIMENTEL: tivozanib + temsirolimus
Forsøgspersoner, der deltog i et fase 1b-studie og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsat adgang til kombinationen tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Medicin: Tivozanib + temsirolimus
Forsøgspersonerne vil modtage 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri. På dage, hvor tivozanib (AV-951) og temsirolimus administreres samtidigt, vil tivozanib (AV-951) blive administreret umiddelbart efter temsirolimus-infusion. Forsøgspersonerne vil modtage 15 mg eller 25 mg temsirolimus IV én gang om ugen.
Andre navne:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
EKSPERIMENTEL: tivozanib + paclitaxel
Forsøgspersoner, der deltog i et fase 1b-studie og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsat adgang til kombinationen tivozanib (AV-951) + paclitaxel.
Medicin: Tivozanib + paclitaxel
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage 0,5 mg, 1,0 mg eller 1,5 mg tivozanib én gang dagligt i 3 uger begyndende på dag 1, efterfulgt af 1 uges behandlingsfri. På dage, hvor paclitaxel og tivozanib (AV-951) administreres samtidigt, vil tivozanib blive administreret umiddelbart efter afslutningen af ​​paclitaxelinfusionen. Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage IV paclitaxel 90 mg/m2, administreret over 1 time én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri.
Andre navne:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
EKSPERIMENTEL: tivozanib solide tumorer - QTC
Forsøgspersoner, der deltog i en fase 1 og viste tolerabilitet og klinisk fordel, vil få fortsat adgang til tivozanib (AV-951).
Medicin: Tivozanib (AV-951)
Forsøgspersonerne vil modtage 1,0 eller 1,5 mg tivozanib (AV-951) kapsler én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges fri.
Andre navne:
  • Tivo, (AV-951)
EKSPERIMENTEL: tivozanib + capecitabin
Efter Ph 1b-studie tolerabelt for Tivo + Xeloda®
Medicin: Tivozanib + capecitabin
Forsøgspersonerne vil modtage 1,5 mg tivozanib én gang dagligt i 2 uger begyndende på dag 1, efterfulgt af 1 uges fri. Forsøgspersonerne vil modtage Capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m2 eller 1000 mg/m2 eller 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt. Forsøgspersonerne vil modtage capecitabin to gange dagligt i 2 uger begyndende på dag 1, efterfulgt af 1 uge fri.
Andre navne:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabin
EKSPERIMENTEL: tivozanib Advanced RCC
Efter biomarkørundersøgelse tålelig for Tivo
Medicin: Tivo
Forsøgspersoner vil modtage 1,5 mg tivozanib én gang dagligt begyndende på dag 1 i 3 uger efterfulgt af 1 uges behandlingsfri.
Andre navne:
  • Tivo, (AV-951)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i overensstemmelse med protokollen for moderstudiet, som forsøgspersonerne havde deltaget i, før de tilmeldes AV-951-09-901 rollover-undersøgelsen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (SKØN)

9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV-951-09-901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Tivozanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner