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Un protocollo di rollover per consentire l'accesso continuato a Tivozanib (AV 951) per i soggetti iscritti ad altri protocolli Tivozanib

17 agosto 2020 aggiornato da: AVEO Pharmaceuticals, Inc.
Studio di rollover in aperto, multicentrico e multinazionale per consentire l'accesso continuato a tivozanib per i soggetti che hanno partecipato ad altri protocolli di tivozanib (monoterapia o combinazione). I soggetti idonei continueranno a ricevere tivozanib alla stessa dose e programma come da protocollo originale (genitore). Il periodo di tempo in cui un soggetto deve essere sul protocollo genitore prima di passare a questo protocollo sarà dettato dal protocollo genitore (originale). I soggetti saranno visti dallo sperimentatore ogni 4 settimane (± 5 giorni). Saranno registrati gli eventi avversi e la pressione sanguigna. All'inizio del Ciclo 1 e all'inizio di ogni ciclo dispari (Ciclo 3, Ciclo 5, ecc.), verranno registrati i valori clinici di laboratorio. Le scansioni TC per valutare la malattia verranno eseguite alla fine dei cicli pari (ciclo 2, ciclo 4, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un protocollo di rollover multicentrico e multinazionale in aperto per consentire l'accesso continuo a tivozanib per i soggetti che hanno partecipato ad altri protocolli tivozanib (monoterapia o combinazione), che tollerano il farmaco in studio e mostrano benefici clinici.

L'iscrizione a questo protocollo rimarrà aperta ai soggetti che partecipano ai protocolli attuali e futuri con tivozanib. La fine dello studio è l'ultima visita di trattamento dell'ultimo soggetto presso l'ultimo sito. L'arruolamento in questo protocollo continuerà fino a quando tivozanib non sarà disponibile in commercio nel paese in cui il soggetto è in cura. Se un soggetto sta sperimentando un beneficio clinico da tivozanib quando lo studio viene interrotto, lo sponsor farà ogni sforzo per assistere il soggetto nell'ottenere tivozanib disponibile in commercio.

Questo protocollo di rollover sarà aperto a soggetti idonei sui protocolli attuali e futuri con tivozanib. Il numero di soggetti che si arruoleranno dipende dal numero di soggetti arruolati nei protocolli tivozanib che tollerano il farmaco, mostrano benefici clinici e sono disposti a partecipare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 2
      • Moscow, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 3
      • Moscow, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 4
      • Moscow, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site - Moscow 5
      • Obninsk, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Rostov, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site
      • Stavropol', Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
        • AVEO Investigational Site
  • India
      • Madurai, India
        • AVEO Investigational Site
      • Mumbai, India
        • AVEO Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Translational Genomics Research Institute (TGen)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Institute of Urologic Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Hospital, Inc
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 57217
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70801
        • Medical Oncology LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Jayne Gurtler MD, Laura Brinz MD, Angelo Russo MD and Janet Burroff MD APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49501
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 88901
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03748
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • The OU Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19019
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 73301
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78336
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75001
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98402
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • AVEO Investigational Site
      • Donetsk, Ucraina
        • AVEO Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • AVEO Investigational Site
      • Lviv, Ucraina
        • AVEO Investigational Site
      • Zaporizhya, Ucraina
        • AVEO Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve aver ricevuto tivozanib mentre era iscritto a un altro protocollo, deve tollerare il farmaco in studio e deve attualmente mostrare benefici clinici. Il periodo di tempo in cui un soggetto deve essere sul protocollo padre prima di passare a questo protocollo sarà dettato dal protocollo padre.
  2. Se femmina e in età fertile, documentazione del test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento.
  3. Capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. > 4 settimane dall'interruzione del trattamento con tivozanib su un protocollo precedente
  2. Se femmina, incinta o in allattamento
  3. Soggetti maschi sessualmente attivi e femmine in pre-menopausa (e i loro partner) a meno che non accettino di utilizzare adeguate misure contraccettive, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Tutti i soggetti fertili maschi e femmine (e i loro partner) devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Il controllo delle nascite altamente efficace include (a) dispositivo intrauterino più un metodo di barriera; o (b) 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma). (Nota: i contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili possono essere influenzati dalle interazioni del citocromo P450 e non sono considerati efficaci per questo studio.)
  4. Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg con 2 o più farmaci antipertensivi, documentata su 2 misurazioni consecutive effettuate a distanza di almeno 24 ore.
  5. Neoplasie del sistema nervoso centrale (SNC) recentemente identificate o progressione documentata delle metastasi del SNC; i soggetti saranno ammessi solo se le metastasi del SNC sono state adeguatamente trattate con radioterapia o intervento chirurgico. Per i soggetti sottoposti a terapia steroidea fare riferimento alla Sezione 6.3 per la terapia di mantenimento steroidea consentita.
  6. Ferite non cicatrizzate (incluse ulcere peptiche attive)
  7. Infezione grave/attiva o infezione che richiede antibiotici parenterali
  8. Malattia potenzialmente letale o disfunzione del sistema di organi che compromette la valutazione della sicurezza
  9. Disturbo psichiatrico, stato mentale alterato che preclude il consenso informato o test necessari
  10. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: carcinoma a cellule renali tivozanib (RCC)
I soggetti che hanno partecipato a uno studio di fase 2 in monoterapia nel RCC e hanno mostrato tollerabilità e beneficio clinico potranno accedere a tivozanib (AV-951).
Droga: Tivozanib
I soggetti riceveranno capsule da 1,0 o 1,5 mg di tivozanib (AV-951) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Tivo (AV951)
SPERIMENTALE: tivozanib + temsirolimus
I soggetti che hanno partecipato a uno studio di fase 1b e hanno mostrato tollerabilità e beneficio clinico potranno continuare ad accedere alla combinazione tivozanib (AV-951) + temsirolimus.
Droga: Tivozanib + temsirolimus
I soggetti riceveranno 0,5 mg, 1,0 mg o 1,5 mg di tivozanib (AV-951) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana di riposo. Nei giorni in cui tivozanib (AV-951) e temsirolimus sono co-somministrati, tivozanib (AV-951) verrà somministrato immediatamente dopo l'infusione di temsirolimus. I soggetti riceveranno 15 mg o 25 mg di temsirolimus IV una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • Tivo (AV-951) + temsirolimus
SPERIMENTALE: tivozanib + paclitaxel
I soggetti che hanno partecipato a uno studio di fase 1b e hanno mostrato tollerabilità e beneficio clinico potranno continuare ad accedere alla combinazione tivozanib (AV-951) + paclitaxel.
Droga: Tivozanib + paclitaxel
I soggetti continueranno a ricevere 0,5 mg, 1,0 mg o 1,5 mg di tivozanib una volta al giorno per 3 settimane a partire dal giorno 1, seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento. Nei giorni in cui vengono co-somministrati paclitaxel e tivozanib (AV-951), tivozanib verrà somministrato immediatamente dopo la fine dell'infusione di paclitaxel. Tutti i soggetti continueranno a ricevere paclitaxel IV 90 mg/m2, somministrato nell'arco di 1 ora una volta alla settimana per 3 settimane, seguito da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Tivo (AV-951) + paclitaxel
SPERIMENTALE: tumori solidi tivozanib - QTC
I soggetti che hanno partecipato a una fase 1 e hanno mostrato tollerabilità e beneficio clinico potranno continuare ad accedere al tivozanib (AV-951).
Droga: Tivozanib (AV-951)
I soggetti riceveranno capsule da 1,0 o 1,5 mg di tivozanib (AV-951) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Tivo, (AV-951)
SPERIMENTALE: tivozanib + capecitabina
Dopo Ph 1b studio tollerabile a Tivo + Xeloda®
Droga: Tivozanib + capecitabina
I soggetti riceveranno 1,5 mg di tivozanib una volta al giorno per 2 settimane a partire dal giorno 1, seguito da 1 settimana di riposo. I soggetti riceveranno capecitabina (Xeloda®) 825 mg/m2 o 1000 mg/m² o 1250 mg/m² per via orale due volte al giorno. I soggetti riceveranno capecitabina due volte al giorno per 2 settimane a partire dal giorno 1, seguito da 1 settimana di riposo.
Altri nomi:
  • Tivo, (AV-951) + capecitabina
SPERIMENTALE: tivozanib RCC avanzato
Dopo lo studio del biomarcatore tollerabile a Tivo
Droga: Tivo
I soggetti riceveranno 1,5 mg di tivozanib una volta al giorno a partire dal giorno 1 per 3 settimane seguite da 1 settimana di sospensione del trattamento.
Altri nomi:
  • Tivo, (AV-951)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in conformità al protocollo dello studio principale a cui i soggetti avevano partecipato, prima dell'arruolamento nello studio di rollover AV-951-09-901.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Berkenblit, MD, AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV-951-09-901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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